Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności dwóch metod leczenia trądziku

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności dwóch metod leczenia trądziku

Celem pracy jest ocena skuteczności 2 kuracji przeciwtrądzikowych w okresie 24 tygodni stosowania u dorosłych mężczyzn i kobiet z trądzikiem twarzy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, co najmniej 5 zmian zapalnych i co najmniej 10-100 zmian niezapalnych.

Cel:

  1. Aby scharakteryzować skuteczność leczenia trądziku pod względem liczby zmian chorobowych w 1., 2., 6., 12.
  2. Scharakteryzowanie skuteczności leczenia trądziku w Globalnej Ocenie Poprawy Badacza w 1., 2., 6., 12.
  3. Scharakteryzowanie wpływu leczenia trądziku w klinicznej ocenie parametrów skuteczności za pomocą obrazów cyfrowych w 6, 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową i porównanie między terapiami
  4. Aby scharakteryzować wpływ leczenia trądziku w odpowiedziach kwestionariusza samooceny badanych w 1., 2., 6., 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby scharakteryzować skuteczność leczenia trądziku pod względem liczby zmian chorobowych w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 6., tygodniu 12. i tygodniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie pomiędzy terapiami
  2. Aby scharakteryzować skuteczność leczenia trądziku w Globalnej ocenie poprawy badacza w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 6, tygodniu 12 i tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie pomiędzy terapiami
  3. Aby scharakteryzować wpływ leczenia trądziku w klinicznej ocenie parametrów skuteczności na podstawie obrazów cyfrowych w tygodniu 6, tygodniu 12 i tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównać pomiędzy zabiegami
  4. Aby scharakteryzować wpływ leczenia trądziku w odpowiedziach na pytania zawarte w kwestionariuszu samooceny pacjentów w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 6., tygodniu 12. i tygodniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie pomiędzy terapiami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 45 lat w momencie rejestracji.
  2. Osoby z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem (wynik 2-3 w globalnej skali oceny FDA Investigator's Global Assessment Scale1) na twarzy.
  3. Osoby z co najmniej 5 zmianami zapalnymi.
  4. Osoby z 10 - 100 zmianami niezapalnymi.
  5. Typ skóry Fitzpatricka I-VI
  6. Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym udostępnienie zdjęć, zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) oraz potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski.
  7. Chęć wstrzymania wszelkich zabiegów na twarz w trakcie trwania badania
  8. Osoby w wieku rozrodczym, które stosowały akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
  9. Pacjenci muszą być stabilni na przyjmowanych lekach przez co najmniej 30 dni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z rozpoznaną alergią na miejscowe produkty trądzikowe.
  2. Osoby ze stanem i/lub chorobą skóry, które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału.
  3. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  4. Osoby z wcześniej istniejącymi lub uśpionymi chorobami dermatologicznymi na twarzy, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wynik badania.
  5. Osoby stosujące lub stosowały jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mają wpływ na przebieg trądziku, w szczególności, ale nie wyłącznie, antybiotyki lub sterydy w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  6. Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu użycia twarzy lub brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  7. Osoby, które w trakcie badania miały zaplanowane operacje i/lub inwazyjne procedury medyczne.
  8. Osoby, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub które planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  9. Osoby z poparzeniami słonecznymi twarzy lub nadmiernie opaloną skórą twarzy lub osoby, które nie chcą unikać codziennej ekspozycji twarzy na słońce i korzystania z łóżek opalających lub produktów do opalania bezsłonecznego w czasie trwania badania.
  10. Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 30 dni doustne lub miejscowe leki na trądzik na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt A (adapalen)
Produkt A stosowany miejscowo na całą twarz lub inny dotknięty obszar skóry raz dziennie
Lek: Produkt A
Produkt A stosować miejscowo na całą twarz lub inny zmieniony chorobowo obszar skóry raz dziennie
Inne nazwy:
  • Adapalen
Aktywny komparator: Produkt B (kwas salicylowy)
Produkt B nakładać miejscowo na dotknięty obszar skóry 1 do 3 razy dziennie.
Lek: Produkt B
Produkt B nakłada się miejscowo na dotknięty obszar skóry 1 do 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas salicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni

Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do stanu wyjściowego w 12. tygodniu została oceniona przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną. Badacz lub wyznaczona osoba policzył i zapisał liczbę otwartych zaskórników, zamkniętych zaskórników, grudek i krost na twarzy każdego pacjenta. Zmiany liczono globalnie w następujących lokalizacjach/kwadrantach twarzy: czoło, lewy policzek, podbródek i prawy policzek. Każdy z poniższych typów zmian analizowano oddzielnie dla czoła, lewego policzka, podbródka, prawego policzka i łącznie dla 4 obszarów:

  • Zapalne zmiany trądzikowe (suma grudek i krost)
  • Niezapalne zmiany trądzikowe (suma zaskórników otwartych i zaskórników zamkniętych)
  • Całkowita liczba zmian (suma liczby zapalnych i niezapalnych zmian trądzikowych)
Wartość bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24

Średnia zmiana od ocen początkowych w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 12, Tygodniu 18 i Tygodniu 24, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.

Należy pamiętać, że grudki i krosty zaliczane są do zapalnych zmian trądzikowych.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
Średnia zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24

Średnia zmiana od ocen początkowych w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 12, Tygodniu 18 i Tygodniu 24, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.

Należy pamiętać, że zaskórniki otwarte i zamknięte zaliczane są do zmian trądzikowych niezapalnych.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
Średnia zmiana w ogólnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do ocen początkowych w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 12, Tygodniu 18 i Tygodniu 24, oceniona przez badacza lub osobę wyznaczoną przy użyciu skali IGA (0=wyraźna; 1=prawie wyraźna; 2=łagodna; 3= Umiarkowane; 4=Poważne).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
Średnia zmiana tekstury skóry (zdjęcia cyfrowe)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24

Średnia zmiana od początkowej oceny parametrów skuteczności w Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 24, zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego. Parametr skuteczności zostanie oceniony globalnie przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry):

0 = brak (najlepszy możliwy stan); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowane; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan)
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia zmiana równomierności odcienia skóry (zdjęcia cyfrowe)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24

Średnia zmiana od początkowej oceny parametrów skuteczności w Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 24, zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego. Parametr skuteczności zostanie oceniony globalnie przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry):

0 = brak (najlepszy możliwy stan); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowane; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan)
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia zmiana jasności skóry (zdjęcia cyfrowe)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24

Średnia zmiana od początkowej oceny parametrów skuteczności w Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 24, zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego. Parametr skuteczności zostanie oceniony globalnie przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry):

0 = brak (najlepszy możliwy stan); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowane; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan)
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Średnia zmiana ogólnej karnacji skóry (zdjęcia cyfrowe)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24

Średnia zmiana od początkowej oceny parametrów skuteczności w Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 24, zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego. Parametr skuteczności zostanie oceniony globalnie przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry):

0 = brak (najlepszy możliwy stan); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowane; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan)
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Kwestionariusz samooceny przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samooceny w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 24. Ten kwestionariusz ma 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnia zmiana parametru rumienia (tolerancji).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceny rumienia zgłaszane przez badaczy będą przeprowadzane na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 6, 12 i 24 przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak; 3=ciężki).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Średnia zmiana parametru suchości (tolerancji).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Ocena suchości zgłaszana przez badacza zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 6, 12 i 24 przy użyciu 4-punktowej skali (0 = brak; 3 = ciężka).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Średnia zmiana parametru skalowania (tolerancji).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceny skalowania zgłoszone przez badacza zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 6, 12 i 24 przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak; 3=poważne).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Średnia zmiana parametru kłucia/pieczenia (tolerancja).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Zgłaszane przez pacjentów oceny kłucia/pieczenia zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 6, 12 i 24 przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak; 3=poważne).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLI.04.SPR.US10354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Produkt A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj