2가지 여드름 치료제의 효능을 평가하기 위한 임상시험
두 가지 여드름 치료의 효능을 평가하기 위한 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 안면 여드름, 최소 5개의 염증성 병변 및 최소 10~100개의 비염증성 병변이 있는 성인 남녀를 대상으로 24주 동안 2가지 여드름 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
목적:
- 기준선과 비교하여 1주, 2주, 6주, 12주 및 24주에 병변 수에서 여드름 치료의 효과를 특성화하고 치료 간 비교
- 기준선과 비교하여 1주차, 2주차, 6주차, 12주차 및 24주차에 조사관의 전반적인 개선 평가에서 여드름 치료의 효과를 특성화하고 치료 간 비교
- 6주차, 12주차 및 24주차에 기준선과 비교하여 디지털 이미지를 통해 효능 매개변수의 임상 등급화에서 여드름 치료의 효과를 특성화하고 치료 간 비교
- 기준선과 비교하여 1주, 2주, 6주, 12주 및 24주에 피험자 자가 평가 설문 응답에서 여드름 치료의 효과를 특성화하고 치료 간 비교
연구 개요
상세 설명
- 기준선과 비교하여 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차의 병변 수에서 여드름 치료 효과를 특성화하고 치료 간 비교를 위해
- 연구자의 종합 개선 평가에서 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차의 여드름 치료 효과를 기준선과 비교하여 특성화하고 치료 간 비교를 위해
- 기준선과 비교하여 6주차, 12주차, 24주차의 디지털 이미지를 통해 효능 매개변수의 임상 등급화에서 여드름 치료 효과를 특성화하고 치료 간 비교
- 기준선과 비교하여 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차의 피험자 자가 평가 설문지 응답에서 여드름 치료 효과를 특성화하고 치료 간 비교를 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, 미국, 75081
- Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 등록 당시 21세에서 45세 사이의 남녀.
- 얼굴에 경증에서 중등도의 여드름(FDA 조사관의 글로벌 평가 척도1에서 2-3점)이 있는 개인.
- 최소 5개의 염증성 병변이 있는 개인.
- 10~100개의 비염증성 병변이 있는 개인.
- 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
- 사진 공개, HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 포함하여 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 영어를 읽고, 말하고, 쓰고, 이해할 수 있는 개인.
- 연구 과정 동안 모든 페이셜 트리트먼트를 보류할 의향이 있음
- 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 가임 가능성이 있는 개인.
- 피험자는 적어도 30일 동안 복용 중인 모든 약물에 안정적이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 국소 여드름 제품에 대한 알레르기 진단을 받은 개인.
- 연구자가 참여하기에 부적절하다고 판단하는 피부 상태 및/또는 질병이 있는 개인.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 얼굴에 기존 또는 휴면 피부 상태가 있는 개인.
- 여드름의 진행에 영향을 미치는 것으로 간주되는 전신 약물, 특히 항생제 또는 스테로이드를 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 사용하거나 사용했던 개인.
- 현재 다른 안면 사용 연구에 참여 중이거나 연구에 포함되기 전 4주 이내에 임상 시험에 참여한 개인.
- 연구 과정 동안 계획된 수술 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 개인.
- 연구 시작 전 3개월 미만에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 피임용 HRT 또는 호르몬 투여량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 개인.
- 얼굴에 일광 화상을 입었거나 과도하게 그을린 얼굴 피부를 가졌거나 연구 기간 동안 얼굴에 매일 태양에 노출되는 것과 태닝 베드 또는 일광 태닝 제품의 사용을 피하고자 하는 개인.
- 현재 복용 중이거나 최근 30일 이내에 여드름에 대한 경구 또는 국소 처방약을 복용한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제품 A(아다팔렌)
제품 A는 1일 1회 얼굴 전체 또는 피부의 다른 영향을 받는 부위에 국소적으로 적용됩니다.
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제품 A를 1일 1회 얼굴 전체 또는 피부의 기타 영향을 받은 부위에 국소적으로 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제품 B(살리실산)
제품 B는 매일 1~3회 환부에 국소적으로 도포합니다.
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제품 B를 매일 1~3회 피부의 해당 부위에 국소적으로 바르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 총 병변의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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12주차에 전체 병변의 기준선 대비 변화율(%)을 조사자 또는 지정자가 평가했습니다. 조사자 또는 피지명인은 각 피험자의 얼굴에 있는 열린 면포, 닫힌 면포, 구진 및 농포의 수를 세고 기록했습니다. 병변은 이마, 왼쪽 뺨, 턱 및 오른쪽 뺨과 같은 얼굴 위치/사분면에서 전체적으로 계산되었습니다. 이마, 왼쪽 뺨, 턱, 오른쪽 뺨 및 총 4개 부위에 대해 다음 각 병변 유형을 개별적으로 분석했습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수의 평균 변화
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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조사자 또는 피지명인이 평가한 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차 기준선 평가의 평균 변화. 구진과 농포는 염증성 여드름 병변으로 분류됩니다. |
1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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비염증성 병변 수의 평균 변화
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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조사자 또는 피지명인이 평가한 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차 기준선 평가의 평균 변화. 개방 및 폐쇄 면포는 비염증성 여드름 병변으로 분류됩니다. |
1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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연구자의 전반적인 평가(IGA)의 평균 변화
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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IGA 척도(0=깨끗함; 1=거의 깨끗함; 2=약함; 3= 보통, 4=심각).
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1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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피부 질감의 평균 변화(디지털 이미지)
기간: 6주차, 12주차, 24주차
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숙련된 평가자가 평가한 6주차, 12주차 및 24주차의 기준선 효능 매개변수 평가로부터의 평균 변화. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 전반적으로 평가됩니다(반점 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요에 따라 사용될 수 있음). 0 = 없음(최상의 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 보통; 7 ~ 9 = 심각(최악의 상태) |
6주차, 12주차, 24주차
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피부톤 균일도의 평균 변화(디지털 이미지)
기간: 6주차, 12주차, 24주차
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숙련된 평가자가 평가한 6주차, 12주차 및 24주차의 기준선 효능 매개변수 평가로부터의 평균 변화. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 전반적으로 평가됩니다(반점 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요에 따라 사용될 수 있음). 0 = 없음(최상의 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 보통; 7 ~ 9 = 심각(최악의 상태) |
6주차, 12주차, 24주차
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피부 투명도의 평균 변화(디지털 이미지)
기간: 6주차, 12주차, 24주차
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숙련된 평가자가 평가한 6주차, 12주차 및 24주차의 기준선 효능 매개변수 평가로부터의 평균 변화. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 전반적으로 평가됩니다(반점 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요에 따라 사용될 수 있음). 0 = 없음(최상의 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 보통; 7 ~ 9 = 심각(최악의 상태) |
6주차, 12주차, 24주차
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전반적인 피부 안색의 평균 변화(디지털 이미지)
기간: 6주차, 12주차, 24주차
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숙련된 평가자가 평가한 6주차, 12주차 및 24주차의 기준선 효능 매개변수 평가로부터의 평균 변화. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 전반적으로 평가됩니다(반점 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요에 따라 사용될 수 있음). 0 = 없음(최상의 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 보통; 7 ~ 9 = 심각(최악의 상태) |
6주차, 12주차, 24주차
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과목 자체 평가 질문
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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피험자는 1주차, 2주차, 6주차, 12주차 및 24주차에 자가 평가 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지는 5점 리커트 응답 척도(1=전적으로 동의함, 5=전적으로 동의하지 않음)를 사용합니다.
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1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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부작용의 발생률
기간: 24주
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24주
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홍반(내성) 매개변수의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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조사자-보고 홍반 평가는 4점 척도(0=없음; 3=심함)를 사용하여 기준선 및 1주, 2주, 6주, 12주 및 24주에 수행될 것이다.
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기준선, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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건조도(공차) 매개변수의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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연구자 보고 건조 평가는 4점 척도(0=없음; 3=심함)를 사용하여 기준선 및 1주, 2주, 6주, 12주 및 24주에 수행됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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스케일링(공차) 매개변수의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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연구자 보고 스케일링 평가는 4점 척도(0=없음; 3=심함)를 사용하여 기준선 및 1주, 2주, 6주, 12주 및 24주에 수행됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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따끔거림/화상(허용) 매개변수의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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4점 척도(0=없음, 3=심함)를 사용하여 기준선 및 1, 2, 6, 12 및 24주에 피험자가 보고한 따가움/작열감 평가를 수행할 것입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.SPR.US10354
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