Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av två aknebehandlingar

8 december 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av två aknebehandlingar

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 2 aknebehandlingar under 24 veckors användning hos vuxna män och kvinnor med mild till måttlig ansiktsakne, minst 5 inflammatoriska lesioner och minst 10 - 100 icke-inflammatoriska lesioner.

Mål:

  1. Att karakterisera effektiviteten av aknebehandlingen i antal lesioner vid vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 jämfört med baslinjen och jämföra mellan behandlingar
  2. Att karakterisera effektiviteten av aknebehandlingen i Investigators Global Improvement Assessment vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 jämfört med baslinjen och jämföra mellan behandlingar
  3. Att karakterisera effekten av aknebehandlingen i klinisk gradering av effektparametrar genom digitala bilder vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 jämfört med baseline och jämföra mellan behandlingar
  4. Att karakterisera effekten av aknebehandlingen i frågeformulärsvaren för försökspersonens självutvärdering vid vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 jämfört med baslinjen och jämföra mellan behandlingar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Att karakterisera effektiviteten av aknebehandlingen i antal lesioner vid vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 jämfört med baslinjen och jämföra mellan behandlingar
  2. Att karakterisera effektiviteten av aknebehandlingen i Investigators Global Improvement Assessment vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 jämfört med baslinjen och jämföra mellan behandlingar
  3. Att karakterisera effekten av aknebehandlingen i klinisk gradering av effektparametrar genom digitala bilder vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24 jämfört med baseline och jämföra mellan behandlingar
  4. Att karakterisera effekten av aknebehandlingen i frågeformulärsvaren för försökspersonens självutvärdering vid vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 jämfört med baslinjen och jämföra mellan behandlingar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Män och kvinnor är 21 till 45 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Individer med mild till måttlig akne (poäng 2-3 på FDA Investigators Global Assessment Scale1) i ansiktet.
  3. Individer med minst 5 inflammatoriska lesioner.
  4. Individer med 10 - 100 icke-inflammatoriska lesioner.
  5. Fitzpatrick hudtyp I-VI
  6. Individer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke inklusive fotorelease, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), och kan läsa, tala, skriva, förstå engelska.
  7. Villig att avstå från alla ansiktsbehandlingar under studiens gång
  8. Individer i fertil ålder som använder en acceptabel preventivmetod under hela studien.
  9. Försökspersonerna måste vara stabila på alla läkemedel de tar i minst 30 dagar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Individer som diagnostiserats med allergier mot aktuella akneprodukter.
  2. Individer som har ett tillstånd och/eller hudsjukdom som utredaren anser vara olämpligt för deltagande.
  3. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
  4. Individer som har redan existerande eller vilande dermatologiska tillstånd i ansiktet som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultatet av studien.
  5. Individer som använder eller har använt någon systemisk medicinering som anses påverka förloppet av akne, specifikt men inte uteslutande antibiotika eller steroider under de senaste 30 dagarna före inträde i studien.
  6. Individer som för närvarande deltar i en annan studie av ansiktsanvändning eller som har deltagit i en klinisk prövning inom 4 veckor före inkludering i studien.
  7. Individer med planerade operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång.
  8. Individer som påbörjade hormonersättningsterapier (HRT) eller hormoner för preventivmedel mindre än 3 månader före studiestart eller som planerar att starta, stoppa eller ändra doser av HRT eller hormoner för preventivmedel under studien.
  9. Individer med solbränna i ansiktet eller överdrivet solbränd ansiktshud eller som inte är villiga att undvika daglig solexponering i ansiktet och användning av solarier eller solfria solbränningsprodukter under studiens varaktighet.
  10. Individer som för närvarande tar eller har tagit under de senaste 30 dagarna orala eller aktuella receptbelagda läkemedel mot akne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Produkt A (adapalene)
Produkt A appliceras topiskt på hela ansiktet eller andra drabbade hudområden en gång dagligen
Läkemedel: Produkt A
Produkt A appliceras topiskt på hela ansiktet eller andra drabbade hudområden en gång dagligen
Andra namn:
  • Adapalene
Aktiv komparator: Produkt B (salicylsyra)
Produkt B appliceras topiskt på det drabbade området av huden 1 till 3 gånger dagligen.
Läkemedel: Produkt B
Produkt B appliceras topiskt på det drabbade området av huden 1 till 3 gånger dagligen
Andra namn:
  • Salicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i totala lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Procentuell förändring från baslinjen i totala lesioner vid vecka 12 utvärderades av utredare eller utses. Utredaren eller utsedd person räknade och registrerade antalet öppna komedoner, slutna komedoner, papler och pustler i varje försökspersons ansikte. Lesioner räknades globalt på följande ansiktsplatser/kvadranter: panna, vänster kind, haka och höger kind. Var och en av följande lesionstyper analyserades separat för panna, vänster kind, haka, höger kind och summan av de fyra områdena:

  • Inflammatoriska akneskador (summan av papler och pustler)
  • Icke-inflammatoriska akneskador (summan av öppna komedoner och slutna komedoner)
  • Totalt antal lesioner (summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska aknelesioner)
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24

Genomsnittlig förändring från baslinjebedömningar vid vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24 enligt bedömning av utredare eller utsedd.

Observera att papler och pustler klassificeras som inflammatoriska akneskador.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24
Genomsnittlig förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24

Genomsnittlig förändring från baslinjebedömningar vid vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24 enligt bedömning av utredare eller utsedd.

Observera att öppna och slutna komedoner klassificeras som icke-inflammatoriska akneskador.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24
Mean Change in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjebedömningar vid vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24, bedömd av utredare eller utsedd med hjälp av IGA-skalan (0=Klar; 1=Nästan klar; 2=Mild; 3= Måttlig; 4=Svår).
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24
Genomsnittlig förändring i hudstruktur (digitala bilder)
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24

Genomsnittlig förändring från baslinjebedömning av effektparameter vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24, utvärderad av utbildad utvärderare. Effektparametern kommer att bedömas globalt med hjälp av en modifierad Griffiths 10-gradiga skala enligt följande numeriska definitioner (halvpoäng kan användas vid behov för att mer exakt beskriva hudtillståndet):

0 = ingen (bästa möjliga tillstånd); 1 till 3 = mild; 4 till 6 = måttlig; 7 till 9 = svår (värsta möjliga tillstånd)
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Genomsnittlig förändring av jämn hudton (digitala bilder)
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24

Genomsnittlig förändring från baslinjebedömning av effektparameter vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24, utvärderad av utbildad utvärderare. Effektparametern kommer att bedömas globalt med hjälp av en modifierad Griffiths 10-gradiga skala enligt följande numeriska definitioner (halvpoäng kan användas vid behov för att mer exakt beskriva hudtillståndet):

0 = ingen (bästa möjliga tillstånd); 1 till 3 = mild; 4 till 6 = måttlig; 7 till 9 = svår (värsta möjliga tillstånd)
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Genomsnittlig förändring i hudens klarhet (digitala bilder)
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24

Genomsnittlig förändring från baslinjebedömning av effektparameter vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24, utvärderad av utbildad utvärderare. Effektparametern kommer att bedömas globalt med hjälp av en modifierad Griffiths 10-gradiga skala enligt följande numeriska definitioner (halvpoäng kan användas vid behov för att mer exakt beskriva hudtillståndet):

0 = ingen (bästa möjliga tillstånd); 1 till 3 = mild; 4 till 6 = måttlig; 7 till 9 = svår (värsta möjliga tillstånd)
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Genomsnittlig förändring av hudens övergripande hy (digitala bilder)
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24

Genomsnittlig förändring från baslinjebedömning av effektparameter vid vecka 6, vecka 12 och vecka 24, utvärderad av utbildad utvärderare. Effektparametern kommer att bedömas globalt med hjälp av en modifierad Griffiths 10-gradiga skala enligt följande numeriska definitioner (halvpoäng kan användas vid behov för att mer exakt beskriva hudtillståndet):

0 = ingen (bästa möjliga tillstånd); 1 till 3 = mild; 4 till 6 = måttlig; 7 till 9 = svår (värsta möjliga tillstånd)
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Frågeformulär för självutvärdering av ämnet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett självutvärderingsformulär vid vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 24. Det här frågeformuläret har en 5-punkts Likert-svarsskala (1=Instämmer helt; 5=Håller inte med).
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig förändring av erytem (tolerans) parameter
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Utvärderingar av erytem som rapporterats av utredaren kommer att utföras vid baslinjen och veckorna 1, 2, 6, 12 och 24 med hjälp av en 4-gradig skala (0=Ingen; 3=Svår).
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Genomsnittlig förändring i torrhetsparameter (tolerans).
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Utredare rapporterade torrhetsutvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och veckorna 1, 2, 6, 12 och 24 med hjälp av en 4-gradig skala (0=Ingen; 3=Svår).
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Medeländring i skalningsparameter (tolerans).
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Forskarrapporterade skalningsutvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och veckorna 1, 2, 6, 12 och 24 med en 4-gradig skala (0=Ingen; 3=Svår).
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Genomsnittlig förändring av parametern sveda/bränning (tolerans).
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Försöksrapporterade stickande/brännande utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och veckorna 1, 2, 6, 12 och 24 med en 4-gradig skala (0=Ingen; 3=Svår).
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studiestol: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Beräknad)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLI.04.SPR.US10354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera