Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности двух методов лечения акне

8 декабря 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности двух методов лечения акне

Целью данного исследования является оценка эффективности 2 методов лечения акне в течение 24 недель применения у взрослых мужчин и женщин с акне на лице легкой и средней степени тяжести, не менее чем с 5 воспалительными поражениями и не менее чем с 10–100 невоспалительными поражениями.

Цель:

  1. Охарактеризовать эффективность лечения акне по количеству поражений на 1-й, 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем и сравнить методы лечения.
  2. Охарактеризовать эффективность лечения акне в Оценке глобального улучшения исследователя на 1-й, 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем и сравнить между методами лечения.
  3. Охарактеризовать влияние лечения акне на клиническую оценку параметров эффективности с помощью цифровых изображений на 6-й, 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем и сравнить между видами лечения.
  4. Охарактеризовать эффект лечения акне в ответах субъектов на анкету самооценки на 1-й, 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем и сравнить между видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Охарактеризовать эффективность лечения акне по количеству поражений на 1-й, 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем и сравнить результаты лечения.
  2. Охарактеризовать эффективность лечения акне в рамках оценки общего улучшения исследователя на 1-й, 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем и сравнить результаты лечения.
  3. Охарактеризовать эффект лечения акне путем клинической оценки параметров эффективности с помощью цифровых изображений на 6, 12 и 24 неделе по сравнению с исходным уровнем и сравнить методы лечения.
  4. Охарактеризовать эффект лечения акне по ответам субъектов на анкету самооценки на 1-й, 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем и сравнить результаты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 45 лет на момент зачисления.
  2. Лица с акне легкой и средней степени тяжести (2–3 балла по Глобальной шкале оценки исследователей FDA1) на лице.
  3. Лица с не менее чем 5 воспалительными поражениями.
  4. Лица с 10 - 100 невоспалительных поражений.
  5. Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
  6. Лица, желающие предоставить письменное информированное согласие, включая выпуск фотографий, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), и умеющие читать, говорить, писать и понимать по-английски.
  7. Готовы воздержаться от всех процедур по уходу за лицом в течение исследования
  8. Лица детородного возраста, которые используют приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  9. Субъекты должны быть стабильны на любом лекарстве, которое они принимают, в течение как минимум 30 дней.

Ключевые критерии исключения:

  1. Лица с диагностированной аллергией на актуальные средства от прыщей.
  2. Лица с состоянием и/или заболеванием кожи, которые Исследователь сочтет неуместными для участия.
  3. Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  4. Лица с ранее существовавшими или скрытыми дерматологическими заболеваниями на лице, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  5. Лица, использующие или применявшие какие-либо системные лекарства, которые, как считается, влияют на течение акне, в частности, но не исключительно антибиотики или стероиды, в течение последних 30 дней до включения в исследование.
  6. Лица, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании использования лица или участвовали в клиническом испытании в течение 4 недель до включения в исследование.
  7. Лица с любыми запланированными операциями и/или инвазивными медицинскими процедурами в ходе исследования.
  8. Лица, которые начали заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормоны для контроля рождаемости менее чем за 3 месяца до включения в исследование или планируют начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормонов для контроля рождаемости во время исследования.
  9. Лица с солнечным ожогом лица или чрезмерным загаром кожи лица, или которые не желают избегать ежедневного пребывания на солнце на лице и использования соляриев или средств для загара без солнца на время исследования.
  10. Лица, которые в настоящее время принимают или принимали в течение последних 30 дней пероральные или местные рецептурные лекарства от акне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продукт А (адапален)
Продукт А наносится местно на все лицо или другой пораженный участок кожи один раз в день.
Лекарство: Продукт А
Продукт А наносится местно на все лицо или другой пораженный участок кожи один раз в день.
Другие имена:
  • Адапален
Активный компаратор: Продукт B (салициловая кислота)
Продукт В наносят местно на пораженный участок кожи от 1 до 3 раз в день.
Лекарство: Продукт Б
Продукт B наносится местно на пораженный участок кожи 1–3 раза в день.
Другие имена:
  • Салициловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе оценивалось исследователем или уполномоченным лицом. Исследователь или уполномоченное лицо подсчитывал и записывал количество открытых комедонов, закрытых комедонов, папул и пустул на лице каждого субъекта. Поражения подсчитывались в целом на следующих участках/квадрантах лица: лоб, левая щека, подбородок и правая щека. Каждый из следующих типов поражений анализировался отдельно для лба, левой щеки, подбородка, правой щеки и для всех четырех областей:

  • Воспалительные прыщи (сумма папул и пустул)
  • Невоспалительные поражения акне (сумма открытых и закрытых комедонов)
  • Общее количество поражений (сумма воспалительных и невоспалительных поражений прыщами)
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя

Среднее изменение по сравнению с исходными оценками на неделе 1, неделе 2, неделе 6, неделе 12, неделе 18 и неделе 24 по оценке исследователя или назначенного лица.

Обратите внимание, что папулы и пустулы классифицируются как воспалительные очаги акне.
1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя
Среднее изменение числа невоспалительных поражений
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя

Среднее изменение по сравнению с исходными оценками на неделе 1, неделе 2, неделе 6, неделе 12, неделе 18 и неделе 24 по оценке исследователя или назначенного лица.

Обратите внимание, что открытые и закрытые комедоны классифицируются как невоспалительные акне.
1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя
Среднее изменение в глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходными оценками на 1-й, 2-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе по оценке исследователя или назначенного лица с использованием шкалы IGA (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = Умеренная; 4 = тяжелая).
1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя
Среднее изменение текстуры кожи (цифровые изображения)
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24

Среднее изменение по сравнению с исходной оценкой параметров эффективности на 6-й, 12-й и 24-й неделе по оценке обученного оценщика. Параметр эффективности будет оцениваться в глобальном масштабе с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости для более точного описания состояния кожи могут использоваться полубаллы):

0 = нет (наилучшее возможное состояние); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренный; от 7 до 9 = тяжелое (наихудшее из возможных состояний)
Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24
Среднее изменение ровности тона кожи (цифровые изображения)
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24

Среднее изменение по сравнению с исходной оценкой параметров эффективности на 6-й, 12-й и 24-й неделе по оценке обученного оценщика. Параметр эффективности будет оцениваться в глобальном масштабе с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости для более точного описания состояния кожи могут использоваться полубаллы):

0 = нет (наилучшее возможное состояние); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренный; от 7 до 9 = тяжелое (наихудшее из возможных состояний)
Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24
Среднее изменение чистоты кожи (цифровые изображения)
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24

Среднее изменение по сравнению с исходной оценкой параметров эффективности на 6-й, 12-й и 24-й неделе по оценке обученного оценщика. Параметр эффективности будет оцениваться в глобальном масштабе с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости для более точного описания состояния кожи могут использоваться полубаллы):

0 = нет (наилучшее возможное состояние); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренный; от 7 до 9 = тяжелое (наихудшее из возможных состояний)
Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24
Среднее изменение общего цвета кожи (цифровые изображения)
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24

Среднее изменение по сравнению с исходной оценкой параметров эффективности на 6-й, 12-й и 24-й неделе по оценке обученного оценщика. Параметр эффективности будет оцениваться в глобальном масштабе с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости для более точного описания состояния кожи могут использоваться полубаллы):

0 = нет (наилучшее возможное состояние); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренный; от 7 до 9 = тяжелое (наихудшее из возможных состояний)
Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24
Анкета самооценки субъекта
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Субъектам будет предложено заполнить анкету самооценки на неделе 1, неделе 2, неделе 6, неделе 12 и неделе 24. Этот вопросник имеет 5-балльную шкалу ответов Лайкерта (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен).
1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее изменение параметра эритемы (толерантность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Оценки эритемы, сообщаемые исследователем, будут проводиться на исходном уровне и через 1, 2, 6, 12 и 24 недели с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет; 3 = тяжелая).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Среднее изменение параметра сухости (толерантность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Оценки сухости, сообщаемые исследователем, будут проводиться на исходном уровне и через 1, 2, 6, 12 и 24 недели с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет; 3 = тяжелая).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Среднее изменение параметра масштабирования (допуска)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Оценка по шкале, сообщаемая исследователем, будет проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 6, 12 и 24 неделях с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет; 3 = тяжелая).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Среднее изменение параметра жжения/жжения (толерантность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Оценки покалывания/жжения, о которых сообщают субъекты, будут проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 6, 12 и 24 неделях с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет; 3 = тяжелая).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Учебный стул: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLI.04.SPR.US10354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прыщи

Клинические исследования Продукт А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться