Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat két aknekezelés hatékonyságának értékelésére

2023. december 8. frissítette: Galderma R&D

Többközpontú klinikai vizsgálat két aknekezelés hatékonyságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja 2 akne kezelés hatékonyságának értékelése 24 hetes használat után enyhe vagy közepesen súlyos arc pattanásos, legalább 5 gyulladásos elváltozásban és legalább 10-100 nem gyulladásos elváltozásban szenvedő felnőtt férfiak és nők esetében.

Célkitűzés:

  1. Az akne kezelés hatékonyságának jellemzése a léziószámban az 1., 2., 6., 12. és 24. héten az alapvonalhoz képest, és a kezelések összehasonlítása
  2. Az akne kezelés hatékonyságának jellemzése az Investigator's Global Improvement Assessmentben az 1., 2., 6., 12. és 24. héten az alapvonalhoz képest, és a kezelések összehasonlítása
  3. Az akne kezelés hatásának jellemzése a hatékonysági paraméterek klinikai besorolásában digitális képek segítségével a 6., 12. és 24. héten a kiindulási állapothoz képest, és a kezelések összehasonlítása
  4. Az akne kezelés hatásának jellemzése az alany önértékelő kérdőíves válaszaiban az 1., 2., 6., 12. és 24. héten a kiindulási állapothoz képest, és a kezelések összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az akne kezelés hatékonyságának jellemzése a léziószámban az 1., 2., 6., 12. és 24. héten az alapvonalhoz képest, és a kezelések összehasonlítása
  2. Az akne kezelés hatékonyságának jellemzése az Investigator's Global Improvement Assessmentben az 1., 2., 6., 12. és 24. héten az alapvonalhoz képest, és a kezelések összehasonlítása
  3. Az akne kezelés hatásának jellemzése a hatékonysági paraméterek klinikai besorolásában digitális képek segítségével a 6., 12. és 24. héten a kiindulási állapothoz képest, és a kezelések összehasonlítása
  4. Az akne kezelés hatásának jellemzése az alany önértékelő kérdőíves válaszaiban az 1., 2., 6., 12. és 24. héten a kiindulási állapothoz képest, és a kezelések összehasonlítása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A beiratkozáskor 21 és 45 év közötti férfiak és nők.
  2. Enyhe vagy közepesen enyhe pattanások (2-3 pont az FDA Investigator's Global Assessment Scale1 szerint) az arcon.
  3. Olyan személyek, akiknél legalább 5 gyulladásos elváltozás van.
  4. 10-100 nem gyulladásos elváltozással rendelkező egyének.
  5. Fitzpatrick bőrtípus I-VI
  6. Olyan személyek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni, beleértve a fényképes közzétételt, az Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA), és képesek olvasni, beszélni, írni és megérteni angolul.
  7. Hajlandó visszatartani minden arckezelést a vizsgálat ideje alatt
  8. Fogamzóképes korú egyének, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.
  9. Az alanyoknak legalább 30 napig stabilnak kell lenniük a szedett gyógyszerekkel.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Azok a személyek, akiknél diagnosztizáltak allergiát a helyi akne elleni termékekre.
  2. Olyan személyek, akiknek olyan állapota és/vagy bőrbetegsége van, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételre.
  3. Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  4. Olyan személyek, akiknek az arcon már meglévő vagy alvó bőrgyógyászati ​​állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
  5. Olyan személyek, akik a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napban olyan szisztémás gyógyszert használnak vagy alkalmaztak, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja az akne lefolyását, különösen, de nem kizárólagosan antibiotikumokat vagy szteroidokat.
  6. Olyan személyek, akik jelenleg egy másik archasználati vizsgálatban vesznek részt, vagy részt vettek egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül.
  7. Olyan személyek, akiknél a vizsgálat során tervezett műtétek és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
  8. Olyan személyek, akik a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 3 hónappal kezdték el a hormonpótló terápiát (HRT) vagy a fogamzásgátlásra szolgáló hormonokat, vagy akik a vizsgálat során a hormonpótló kezelést vagy a születésszabályozási hormonok adagjának megváltoztatását tervezik.
  9. Olyan személyek, akiknek az arcuk leégett vagy túlzottan lebarnult arcbőrük van, vagy akik nem hajlandók elkerülni az arc napi napozását és a szoláriumok vagy napmentes szoláriumok használatát a vizsgálat időtartama alatt.
  10. Azok a személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 nap során szájon át vagy helyileg felírt vényköteles gyógyszereket szednek akne kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A termék (adapalén)
A termék helyileg a teljes arcra vagy a bőr más érintett területére naponta egyszer
Drog: A termék
A termék helyileg a teljes arcra vagy a bőr más érintett területére naponta egyszer
Más nevek:
  • Adapalén
Aktív összehasonlító: B termék (szalicilsav)
A B készítményt helyileg alkalmazva a bőr érintett területére naponta 1-3 alkalommal.
Drog: B termék
A B terméket helyileg alkalmazva a bőr érintett területére naponta 1-3 alkalommal
Más nevek:
  • Szalicil sav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes elváltozásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A 12. héten az összes lézió kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a vizsgáló vagy a kijelölt személy értékelte. A vizsgáló vagy a megbízott megszámolta és feljegyezte az egyes alanyok arcán a nyitott, zárt komedonok, papulák és pustulák számát. Az elváltozásokat globálisan a következő arcterületeken/negyedekben számolták: homlok, bal arc, áll és jobb arc. A következő elváltozástípusok mindegyikét külön-külön elemeztük a homlok, a bal arc, az áll, a jobb arc és a 4 terület összesen:

  • Gyulladásos aknés elváltozások (papulák és pustulák összessége)
  • Nem gyulladásos aknés elváltozások (nyitott és zárt komedonok összege)
  • Összes léziószám (a gyulladásos és nem gyulladásos akne elváltozások számának összege)
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának átlagos változása
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét

Átlagos változás az 1., 2., 6., 12., 18. és 24. héten végzett kiindulási értékelésekhez képest, a vizsgáló vagy a megbízott értékelése szerint.

Vegye figyelembe, hogy a papulák és pustulák a gyulladásos akne elváltozások közé tartoznak.
1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
A nem gyulladásos elváltozások számának átlagos változása
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét

Átlagos változás az 1., 2., 6., 12., 18. és 24. héten végzett kiindulási értékelésekhez képest, a vizsgáló vagy a megbízott értékelése szerint.

Vegye figyelembe, hogy a nyitott és zárt komedonok nem gyulladásos akne elváltozások közé tartoznak.
1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
Átlagos változás a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
Átlagos változás az 1., 2., 6., 12., 18. és 24. héten végzett kiindulási értékelésekhez képest, a vizsgáló vagy a kijelölt személy által az IGA-skála segítségével értékelve (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = Közepes; 4=súlyos).
1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
Átlagos változás a bőr textúrájában (digitális képek)
Időkeret: 6. hét, 12. hét, 24. hét

Átlagos változás a kiindulási hatékonysági paraméterek értékeléséhez képest a 6., a 12. és a 24. héten, képzett értékelő által értékelve. A hatékonysági paramétert globálisan egy módosított Griffiths-féle 10 pontos skála segítségével értékelik a következő numerikus definíciók szerint (félpontos pontszámok is használhatók, ha szükséges a bőrállapot pontosabb leírásához):

0 = nincs (a lehető legjobb feltétel); 1-3 = enyhe; 4-6 = közepes; 7-9 = súlyos (a lehető legrosszabb állapot)
6. hét, 12. hét, 24. hét
A bőrtónus egyenletességének átlagos változása (digitális képek)
Időkeret: 6. hét, 12. hét, 24. hét

Átlagos változás a kiindulási hatékonysági paraméterek értékeléséhez képest a 6., a 12. és a 24. héten, képzett értékelő által értékelve. A hatékonysági paramétert globálisan egy módosított Griffiths-féle 10 pontos skála segítségével értékelik a következő numerikus definíciók szerint (félpontos pontszámok is használhatók, ha szükséges a bőrállapot pontosabb leírásához):

0 = nincs (a lehető legjobb feltétel); 1-3 = enyhe; 4-6 = közepes; 7-9 = súlyos (a lehető legrosszabb állapot)
6. hét, 12. hét, 24. hét
Átlagos változás a bőr tisztaságában (digitális képek)
Időkeret: 6. hét, 12. hét, 24. hét

Átlagos változás a kiindulási hatékonysági paraméterek értékeléséhez képest a 6., a 12. és a 24. héten, képzett értékelő által értékelve. A hatékonysági paramétert globálisan egy módosított Griffiths-féle 10 pontos skála segítségével értékelik a következő numerikus definíciók szerint (félpontos pontszámok is használhatók, ha szükséges a bőrállapot pontosabb leírásához):

0 = nincs (a lehető legjobb feltétel); 1-3 = enyhe; 4-6 = közepes; 7-9 = súlyos (a lehető legrosszabb állapot)
6. hét, 12. hét, 24. hét
Átlagos változás a teljes bőrszínben (digitális képek)
Időkeret: 6. hét, 12. hét, 24. hét

Átlagos változás a kiindulási hatékonysági paraméterek értékeléséhez képest a 6., a 12. és a 24. héten, képzett értékelő által értékelve. A hatékonysági paramétert globálisan egy módosított Griffiths-féle 10 pontos skála segítségével értékelik a következő numerikus definíciók szerint (félpontos pontszámok is használhatók, ha szükséges a bőrállapot pontosabb leírásához):

0 = nincs (a lehető legjobb feltétel); 1-3 = enyhe; 4-6 = közepes; 7-9 = súlyos (a lehető legrosszabb állapot)
6. hét, 12. hét, 24. hét
Tantárgyi önértékelő kérdőív
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Az 1., 2., 6., 12. és 24. héten önértékelő kérdőívet kell kitöltenie az alanyoknak. Ennek a kérdőívnek 5 pontos Likert válaszskálája van (1 = teljes mértékben egyetértek; 5 = határozottan nem értek egyet).
1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az erythema (tolerancia) paraméter átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A vizsgáló által jelentett erythema-értékelést a kiinduláskor és az 1., 2., 6., 12. és 24. héten végzik el egy 4 pontos skála alkalmazásával (0=nincs; 3=súlyos).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A szárazság (tűrés) paraméter átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A vizsgáló által jelentett szárazságértékelést az alapvonalon és az 1., 2., 6., 12. és 24. héten kell elvégezni egy 4 pontos skálán (0=nincs; 3=súlyos).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A skálázási (tűrés) paraméter átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A vizsgáló által jelentett skálázási értékeléseket az alapvonalon és az 1., 2., 6., 12. és 24. héten hajtják végre egy 4 pontos skála használatával (0=nincs; 3=súlyos).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A szúró/égető (tűrés) paraméter átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Az alany által jelentett csípő/égető érzés kiértékelése a kiinduláskor és az 1., 2., 6., 12. és 24. héten történik 4 pontos skála alkalmazásával (0=nincs; 3=súlyos).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLI.04.SPR.US10354

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel