Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de werkzaamheid van twee acnebehandelingen te evalueren

8 december 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid van twee acnebehandelingen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 2 acnebehandelingen gedurende 24 weken gebruik bij volwassen mannen en vrouwen met milde tot matige acne in het gezicht, ten minste 5 inflammatoire laesies en ten minste 10 - 100 niet-inflammatoire laesies.

Objectief:

  1. Om de effectiviteit van de acnebehandeling in het aantal laesies in week 1, week 2, week 6, week 12 en week 24 te karakteriseren in vergelijking met de basislijn en vergelijking tussen behandelingen
  2. Om de effectiviteit van de acnebehandeling te karakteriseren in Investigator's Global Improvement Assessment in week 1, week 2, week 6, week 12 en week 24 in vergelijking met baseline en vergelijking tussen behandelingen
  3. Karakteriseren van het effect van de acnebehandeling bij klinische beoordeling van werkzaamheidsparameters door middel van digitale beelden in week 6, week 12 en week 24 in vergelijking met de basislijn en vergelijking tussen behandelingen
  4. Om het effect van de acnebehandeling te karakteriseren in antwoorden op de zelfbeoordelingsvragenlijst van proefpersonen in week 1, week 2, week 6, week 12 en week 24 in vergelijking met de basislijn en vergelijking tussen behandelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de effectiviteit van de acnebehandeling te karakteriseren in het aantal laesies in week 1, week 2, week 6, week 12 en week 24 in vergelijking met de uitgangssituatie en om de behandelingen te vergelijken
  2. Om de effectiviteit van de acnebehandeling te karakteriseren in de Investigator's Global Improvement Assessment in week 1, week 2, week 6, week 12 en week 24 in vergelijking met de uitgangssituatie en om de behandelingen te vergelijken
  3. Om het effect van de acnebehandeling te karakteriseren bij het klinisch beoordelen van werkzaamheidsparameters via digitale beelden in week 6, week 12 en week 24 in vergelijking met de uitgangssituatie en om de behandelingen te vergelijken
  4. Om het effect van de acnebehandeling te karakteriseren op de antwoorden op de zelfevaluatievragenlijst van de proefpersonen in week 1, week 2, week 6, week 12 en week 24 in vergelijking met de uitgangssituatie en om de behandelingen te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 21 tot 45 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Personen met milde tot matige acne (score van 2-3 op FDA Investigator's Global Assessment Scale1) op het gezicht.
  3. Personen met ten minste 5 inflammatoire laesies.
  4. Personen met 10 - 100 niet-inflammatoire laesies.
  5. Fitzpatrick huidtype I-VI
  6. Individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief het vrijgeven van foto's, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), en die Engels kunnen lezen, spreken, schrijven en begrijpen.
  7. Bereid om alle gezichtsbehandelingen tijdens de studie achterwege te laten
  8. Personen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  9. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn op elk medicijn dat ze gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Personen met de diagnose allergieën voor actuele acneproducten.
  2. Personen met een aandoening en/of huidziekte die de Onderzoeker ongepast acht voor deelname.
  3. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  4. Personen met reeds bestaande of slapende dermatologische aandoeningen aan het gezicht die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  5. Personen die systemische medicatie gebruiken of hebben gebruikt waarvan wordt aangenomen dat ze het beloop van acne beïnvloeden, met name, maar niet uitsluitend, antibiotica of steroïden in de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Personen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar gezichtsgebruik of die hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  7. Personen met geplande operaties en/of invasieve medische procedures in de loop van het onderzoek.
  8. Personen die begonnen zijn met hormoonvervangende therapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of die van plan zijn om tijdens de studie te starten, te stoppen of de dosering van HST of hormonen voor anticonceptie te wijzigen.
  9. Personen met zonnebrand in het gezicht of een overmatig gebruinde gezichtshuid of die niet bereid zijn dagelijkse blootstelling aan de zon op het gezicht en het gebruik van zonnebanken of sunless tanning-producten te vermijden voor de duur van het onderzoek.
  10. Personen die momenteel orale of actuele voorgeschreven medicijnen voor acne gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Product A (adapaleen)
Product A eenmaal daags topisch aangebracht op het hele gezicht of een ander aangetast deel van de huid
Geneesmiddel: Product A
Product A eenmaal daags topisch aangebracht op het gehele gezicht of een ander aangetast deel van de huid
Andere namen:
  • Adapaleen
Actieve vergelijker: Product B (salicylzuur)
Product B lokaal aangebracht op het aangetaste deel van de huid 1 tot 3 keer per dag.
Geneesmiddel: Product B
Product B wordt 1 tot 3 keer per dag lokaal op het aangetaste deel van de huid aangebracht
Andere namen:
  • Salicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het totale aantal laesies in week 12 werd beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon. De onderzoeker of aangewezen persoon telde en registreerde het aantal open comedonen, gesloten comedonen, papels en puisten op het gezicht van elke proefpersoon. Laesies werden globaal geteld op de volgende gezichtslocaties/kwadranten: voorhoofd, linkerwang, kin en rechterwang. Elk van de volgende typen laesies werd afzonderlijk geanalyseerd op voorhoofd, linkerwang, kin, rechterwang en het totaal van de vier gebieden:

  • Inflammatoire acnelaesies (som van papels en pustels)
  • Niet-inflammatoire acnelaesies (som van open comedonen en gesloten comedonen)
  • Totaal aantal laesies (som van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire acne-laesies)
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinebeoordelingen in week 1, week 2, week 6, week 12, week 18 en week 24 zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.

Merk op dat papels en puisten worden geclassificeerd als inflammatoire acne-laesies.
Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24
Gemiddelde verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinebeoordelingen in week 1, week 2, week 6, week 12, week 18 en week 24 zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.

Merk op dat open en gesloten comedonen worden geclassificeerd als niet-inflammatoire acne-laesies.
Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24
Gemiddelde verandering in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinebeoordelingen in week 1, week 2, week 6, week 12, week 18 en week 24 zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon met behulp van de IGA-schaal (0=helder; 1=bijna helder; 2=mild; 3= Matig; 4=ernstig).
Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, Week 24
Gemiddelde verandering in huidtextuur (digitale afbeeldingen)
Tijdsspanne: Week 6, week 12, week 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline beoordeling van de werkzaamheidsparameter in week 6, week 12 en week 24 zoals beoordeeld door een getrainde beoordelaar. De werkzaamheidsparameter zal globaal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste Griffiths' 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven):

0 = geen (best mogelijke conditie); 1 tot 3 = mild; 4 tot 6 = matig; 7 tot 9 = ernstig (ergst mogelijke aandoening)
Week 6, week 12, week 24
Gemiddelde verandering in gelijkmatigheid van de huidskleur (digitale afbeeldingen)
Tijdsspanne: Week 6, week 12, week 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline beoordeling van de werkzaamheidsparameter in week 6, week 12 en week 24 zoals beoordeeld door een getrainde beoordelaar. De werkzaamheidsparameter zal globaal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste 10-puntsschaal van Griffiths volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven):

0 = geen (best mogelijke conditie); 1 tot 3 = mild; 4 tot 6 = matig; 7 tot 9 = ernstig (ergst mogelijke aandoening)
Week 6, week 12, week 24
Gemiddelde verandering in helderheid van de huid (digitale beelden)
Tijdsspanne: Week 6, week 12, week 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline beoordeling van de werkzaamheidsparameter in week 6, week 12 en week 24 zoals beoordeeld door een getrainde beoordelaar. De werkzaamheidsparameter zal globaal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste 10-puntsschaal van Griffiths volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven):

0 = geen (best mogelijke conditie); 1 tot 3 = mild; 4 tot 6 = matig; 7 tot 9 = ernstig (ergst mogelijke aandoening)
Week 6, week 12, week 24
Gemiddelde verandering in algehele huidteint (digitale beelden)
Tijdsspanne: Week 6, week 12, week 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline beoordeling van de werkzaamheidsparameter in week 6, week 12 en week 24 zoals beoordeeld door een getrainde beoordelaar. De werkzaamheidsparameter zal globaal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste 10-puntsschaal van Griffiths volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven):

0 = geen (best mogelijke conditie); 1 tot 3 = mild; 4 tot 6 = matig; 7 tot 9 = ernstig (ergst mogelijke aandoening)
Week 6, week 12, week 24
Onderwerp zelfbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 24
Proefpersonen wordt gevraagd een zelfbeoordelingsvragenlijst in te vullen in week 1, week 2, week 6, week 12 en week 24. Deze vragenlijst heeft een 5-punts Likert-responsschaal (1=Helemaal mee eens; 5=Helemaal mee oneens).
Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 24
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde verandering in parameter erytheem (tolerantie).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
Door de onderzoeker gerapporteerde erytheemevaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 1, 2, 6, 12 en 24 met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen; 3=ernstig).
Basislijn, week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
Gemiddelde verandering in droogheid (tolerantie) parameter
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
Door de onderzoeker gerapporteerde droogheidsevaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 1, 2, 6, 12 en 24 met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen; 3=ernstig).
Basislijn, week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
Gemiddelde verandering in schaalparameter (tolerantie).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
Door de onderzoeker gerapporteerde schaalevaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 1, 2, 6, 12 en 24 met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen; 3=ernstig).
Basislijn, week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
Gemiddelde verandering in stekende/brandende (tolerantie) parameter
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 6, week 12, week 24
Proefpersoon-gerapporteerde evaluaties van stekend/branderig gevoel zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 1, 2, 6, 12 en 24 met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen; 3=ernstig).
Basislijn, week 1, week 2, week 6, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.SPR.US10354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren