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评估两种痤疮治疗效果的临床试验

2023年12月8日 更新者：Galderma R&D

评估两种痤疮治疗效果的多中心临床试验

本研究的目的是评估在患有轻度至中度面部痤疮、至少 5 个炎症性病变和至少 10 - 100 个非炎症性病变的成年男性和女性中使用 2 种痤疮治疗 24 周的疗效。

客观的：

  1. 与基线相比，在第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周和第 24 周的病变计数中表征痤疮治疗的有效性，并比较治疗方法
  2. 与基线相比，在第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周和第 24 周时，在研究者的整体改善评估中描述痤疮治疗的有效性，并比较治疗方法
  3. 与基线相比，通过数字图像在第 6 周、第 12 周和第 24 周表征痤疮治疗对疗效参数临床分级的影响，并比较治疗方法
  4. 与基线相比，在第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周和第 24 周时描述痤疮治疗对受试者自我评估问卷反应的影响，并比较治疗方法

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 与基线相比，描述痤疮治疗在第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周和第 24 周皮损计数的有效性，并比较治疗之间的差异
  2. 与基线相比，在第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周和第 24 周的研究者总体改善评估中描述痤疮治疗的有效性，并比较治疗之间的差异
  3. 通过第 6 周、第 12 周和第 24 周的数字图像与基线相比，描述痤疮治疗在功效参数临床分级中的效果，并比较治疗之间的差异
  4. 与基线相比，描述痤疮治疗在第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周和第 24 周受试者自我评估问卷反应中的效果，并比较治疗之间的差异

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  1. 入学时年龄在 21 至 45 岁之间的男性和女性。
  2. 面部有轻度至中度痤疮（FDA Investigator's Global Assessment Scale1 得分为 2-3）的个人。
  3. 至少有 5 个炎性病变的个体。
  4. 有 10 - 100 个非炎性病变的个体。
  5. 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤
  6. 个人愿意提供书面知情同意书，包括照片发布、健康保险携带和责任法案 (HIPAA)，并且能够读、说、写、理解英语。
  7. 愿意在研究过程中停止所有面部护理
  8. 在整个研究过程中使用可接受的避孕方法的具有生育潜力的个体。
  9. 受试者服用的任何药物必须稳定至少 30 天。

关键排除标准：

  1. 被诊断对局部痤疮产品过敏的人。
  2. 患有调查员认为不适合参与的皮肤状况和/或疾病的个人。
  3. 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
  4. 研究人员认为面部已有或处于休眠状态的皮肤病可能会影响研究结果的个体。
  5. 在进入研究前的最后 30 天内使用或曾经使用任何被认为会影响痤疮病程的全身药物的个体，特别是但不完全是抗生素或类固醇。
  6. 目前正在参加另一项面部使用研究或在纳入研究前 4 周内参加过临床试验的个人。
  7. 在研究过程中计划进行任何手术和/或侵入性医疗程序的个人。
  8. 在研究开始前不到 3 个月开始使用激素替代疗法 (HRT) 或避孕激素的个体，或者计划在研究期间开始、停止或改变 HRT 或避孕激素剂量的个体。
  9. 面部晒伤或面部皮肤过度晒黑的个体，或者不愿意避免面部每天阳光照射和在研究期间使用晒黑床或免晒晒黑产品的个体。
  10. 当前正在服用或在过去 30 天内服用过口服或外用处方药治疗痤疮的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：产品A（阿达帕林）
每天一次将产品 A 局部涂抹于整个面部或其他受影响的皮肤区域
药品：产品A
产品 A 局部涂抹于整个面部或其他受影响的皮肤区域，每日一次
其他名称：
  • 阿达帕林
有源比较器：产品B（水杨酸）
产品 B 每天局部涂抹于受影响的皮肤区域 1 至 3 次。
药品：产品B
将产品 B 局部涂抹于受影响的皮肤区域，每日 1 至 3 次
其他名称：
  • 水杨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时总病变相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周

由研究者或指定人员评估第 12 周时总病变相对于基线的变化百分比。 研究者或指定人员计算并记录每个受试者脸上开放性粉刺、闭合性粉刺、丘疹和脓疱的数量。 对以下面部位置/象限的全局病变进行计数：前额、左脸颊、下巴和右脸颊。 以下每种病变类型分别针对前额、左脸颊、下巴、右脸颊以及 4 个区域的总和进行分析：

  • 炎症性痤疮皮损（丘疹和脓疱的总和）
  • 非炎性痤疮皮损（开放性粉刺和闭合性粉刺的总和）
  • 总病变计数（炎症性和非炎症性痤疮病变计数的总和）
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎性病变计数的平均变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周

由研究者或指定人员评估的第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周的基线评估的平均变化。

请注意，丘疹和脓疱被归类为炎症性痤疮皮损。
第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
非炎性病变计数的平均变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周

由研究者或指定人员评估的第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周的基线评估的平均变化。

请注意，开放性和封闭性粉刺被归类为非炎症性痤疮病变。
第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
研究者总体评估 (IGA) 的平均变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
研究人员或指定人员使用 IGA 量表（0=清除；1=几乎清除；2=轻微；3=中度；4=重度）。
第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
皮肤纹理的平均变化（数字图像）
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 24 周

在第 6 周、第 12 周和第 24 周时，由受过培训的评估人员评估的基线疗效参数评估的平均变化。 疗效参数将根据以下数字定义使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行全局评估（必要时可以使用半分来更准确地描述皮肤状况）：

0 = 无（最佳条件）； 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度； 7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）
第 6 周、第 12 周、第 24 周
肤色均匀度的平均变化（数字图像）
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 24 周

在第 6 周、第 12 周和第 24 周时，由受过培训的评估人员评估的基线疗效参数评估的平均变化。 疗效参数将根据以下数字定义使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行全局评估（必要时可以使用半分来更准确地描述皮肤状况）：

0 = 无（最佳条件）； 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度； 7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）
第 6 周、第 12 周、第 24 周
皮肤透明度的平均变化（数字图像）
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 24 周

在第 6 周、第 12 周和第 24 周时，由受过培训的评估人员评估的基线疗效参数评估的平均变化。 疗效参数将根据以下数字定义使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行全局评估（必要时可以使用半分来更准确地描述皮肤状况）：

0 = 无（最佳条件）； 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度； 7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）
第 6 周、第 12 周、第 24 周
整体肤色的平均变化（数字图像）
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 24 周

在第 6 周、第 12 周和第 24 周时，由受过培训的评估人员评估的基线疗效参数评估的平均变化。 疗效参数将根据以下数字定义使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行全局评估（必要时可以使用半分来更准确地描述皮肤状况）：

0 = 无（最佳条件）； 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度； 7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）
第 6 周、第 12 周、第 24 周
受试者自我评估问卷
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
受试者将被要求在第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周和第 24 周完成自我评估问卷。 该问卷采用 5 点李克特反应量表（1=非常同意；5=非常不同意）。
第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
不良事件发生率
大体时间：24周
24周
红斑（耐受性）参数的平均变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
研究者报告的红斑评估将在基线和第 1、2、6、12 和 24 周使用 4 分制（0=无；3=严重）进行。
基线、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
干燥度（耐受性）参数的平均变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
研究者报告的干燥度评估将在基线和第 1、2、6、12 和 24 周使用 4 分制（0=无；3=严重）进行。
基线、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
缩放（公差）参数的平均变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
将在基线和第 1、2、6、12 和 24 周使用 4 点量表（0=无；3=严重）进行研究者报告的量表评估。
基线、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
刺痛/灼痛（耐受性）参数的平均变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
受试者报告的刺痛/灼痛评估将在基线和第 1、2、6、12 和 24 周使用 4 分制（0=无；3=严重）进行。
基线、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

调查人员

  • 学习椅：Karen Hernandez, BS、Galderma Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月4日

研究完成 (实际的)

2017年4月4日

研究注册日期

首次提交

2016年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月28日

首次发布 (估计的)

2016年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLI.04.SPR.US10354

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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