このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体組成、インスリン抵抗性、HDLレベルの関係の研究

2021年2月19日 更新者：University of California, Davis

HDL コレステロール値の確立に対する腎機能のレベルと体組成の独立した影響

米国では約 2,000 万人が何らかの腎不全を患っています。 腎不全の人は、いわゆる「善玉コレステロール」と呼ばれる高密度脂質（HDL）レベルが低い可能性が高くなります。 過体重または肥満の患者も、HDL レベルが低くなります。 研究者らは、将来的に医師が低HDLコレステロール値をより適切に治療できるよう、低HDLコレステロール値の原因が過体重と腎不全患者で同じであるかどうかを調べようとしている。 HDL レベルが低い人は、心臓発作や脳卒中を起こす可能性が高く、腎機能を失う可能性が高くなります。 この研究では、腎不全がどのように低HDLコレステロール値を引き起こすのかについてさらに学ぶことが期待されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、治療または結果の試験ではありません。これは、対照被験者と比較した、段階的レベルの腎不全患者の身体組成、リポタンパク質レベルおよび構造の単一施設の断面分析です。 正常な腎機能を有する非糖尿病被験者と比較した、進行性慢性腎臓病（CKD）を有する非糖尿病非タンパク尿患者のコホートにおいて、HDLコレステロールと、恒常性モデル評価（HOMA）として測定される身体組成およびインスリン抵抗性の両方との関係を研究する。 選択される腎患者は、進行性CKDステージ3、ステージ4、および末期腎不全（ESRD）であるステージ5を患っており、血液透析を受けている患者となります。 最近の糖尿病の証拠がないことを確認するために、ベースラインの脂質、腎機能、血糖値を評価するために空腹時の血液が採取されます。 体組成は、DEXA と全身生体インピーダンス分光法 (BIS) という 2 つの確立された方法で測定されます。 脂肪量と分析は、肥満、インスリン抵抗性、残存腎機能、HDL レベルと構造の間の関係を提供するために推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、対照被験者と比較した腎不全の単一施設の横断研究です。 これは治療法や転帰の試験ではありません。

説明

包含基準:

  • 過去 6 か月間で体重が安定していると自己報告する。
  • BMI 18-40 kg/m2;少なくとも3か月間血液透析に依存しており、ESRD（末期腎疾患）が蔓延しているコホート。
  • GFR > 15 < 44 ml/分 (CKD コホート);
  • GFR > 60 ml/分 (対照コホート)。

除外基準:

  • 糖尿病（米国糖尿病協会の定義：空腹時血糖値 >120 mg/dl）。
  • 肝臓障害の証拠、すなわち;肝炎
  • 甲状腺疾患の証拠
  • 病歴によるHIV検査（HIV検査は実施されません）
  • 腎移植レシピエント
  • 経口避妊薬・ホルモン補充療法
  • 過去 1 か月間における全身性コルチコステロイドの全身使用または吸入コルチコステロイドの使用
  • 全身性抗凝固療法に対する禁忌（LPL、HLのレベルを測定するにはヘパリン投与が必要です）。
  • ヘモグロビン < 8.5 g/dl (貧血)。
  • 現在、2か月以内に脂質降下薬または抗糖尿病薬を使用している。
  • 過去4週間以内にフィブリン酸誘導体またはナイアシンによる治療を受けた患者。
  • 1日あたり0.5グラムを超える尿中タンパク質排泄。
  • 研究者が被験者を危険にさらす可能性があると判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
60を超える糸球体濾過率（GFR）を有する、体重1kgあたり50単位のヘパリン
薬：ヘパリン
これは介入研究ではありません。 研究者らは、酵素リポタンパク質リパーゼ (LPL) を体から放出するために、体重 1 kg あたり 50 単位のヘパリンを使用します。 LPL レベルは、脂質分析および測定の計算の一部として使用されます。
他の名前：
  • ヘパリンナトリウム
慢性腎臓病 (CKD3b)
ヘパリン 50 単位/体重 kg、糸球体濾過率 (GFR) が 30 ～ 45
薬：ヘパリン
これは介入研究ではありません。 研究者らは、酵素リポタンパク質リパーゼ (LPL) を体から放出するために、体重 1 kg あたり 50 単位のヘパリンを使用します。 LPL レベルは、脂質分析および測定の計算の一部として使用されます。
他の名前：
  • ヘパリンナトリウム
慢性腎疾患（CKD4）
ヘパリン 50 単位/体重 kg、糸球体濾過率 (GFR) 15 ～ 30
薬：ヘパリン
これは介入研究ではありません。 研究者らは、酵素リポタンパク質リパーゼ (LPL) を体から放出するために、体重 1 kg あたり 50 単位のヘパリンを使用します。 LPL レベルは、脂質分析および測定の計算の一部として使用されます。
他の名前：
  • ヘパリンナトリウム
慢性腎疾患（CKD5）
糸球体濾過率（GFR）が15未満である、または血液透析を受けている、体重1kgあたり50単位のヘパリン
薬：ヘパリン
これは介入研究ではありません。 研究者らは、酵素リポタンパク質リパーゼ (LPL) を体から放出するために、体重 1 kg あたり 50 単位のヘパリンを使用します。 LPL レベルは、脂質分析および測定の計算の一部として使用されます。
他の名前：
  • ヘパリンナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群および慢性腎臓病（CKD 3b、4、5）群における HDL（高密度リポタンパク質）レベル
時間枠：HDL (高密度リポタンパク質) (mg/dL) -- これは横断研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
HDL（高密度リポタンパク質）は、「善玉」コレステロールと呼ばれます。 これは、肝臓に戻されて消化され、体によって廃棄されるようにマークされたコレステロールに結合します。 HDL レベルが高いと、心臓病や脳卒中のリスクが低下する可能性があります。
HDL (高密度リポタンパク質) (mg/dL) -- これは横断研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
対照群および慢性腎臓病（CKD3b、CKD4、CKD5）群のLDLレベル
時間枠：これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
LDL（低密度リポタンパク質）は、血管内を循環するコレステロール（脂肪）の一種であり、プラークを形成する可能性があります。 LDLコレステロール値が高いと、心臓病や脳卒中のリスクが高まる可能性があります。
これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
対照群および慢性腎臓病（CKD3b、CKD4、CKD5）群におけるC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
C 反応性タンパク質 (CRP) は、肝臓によって生成される炎症マーカーです。 CRP値の上昇は体内の炎症を意味している可能性があります。
これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
対照群および慢性腎臓病（CKD3b、CKD4、CKD5）群における肥満度指数（BMI）
時間枠：これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
Body Mass Index (BMI) は、被験者の体重 (キログラム) と身長 (メートル) から計算されます。
これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
対照群および慢性腎臓病（CKD3b、CKD4、CKD5）群のインスリンレベル
時間枠：これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
インスリンは膵臓で作られるホルモンで、体が食べた食べ物からの糖分（グルコース）を使用または貯蔵できるようにします。 インスリンは血糖値を調節します。
これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
対照群および慢性腎臓病群における主に CKD3b、CKD4 に対する LCAT 活性 (レシチン-コレステロール アシルトランスフェラーゼ)
時間枠：これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される

LCAT は血漿中のホスホリパーゼ活性を測定します。 LCAT 活性の測定は、コレステロール逆輸送に関連した脂質代謝の側面を明らかにするのに役立つ可能性があります。

データは収集されません - 標準偏差は計算されません
これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される
対照群および慢性腎臓病群における主に CKD3b、CKD4 に対する CETP 活性 (レシチン-コレステロール アシルトランスフェラーゼ)
時間枠：これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される

CETP 活性は、高密度リポタンパク質 (HDL) から超低密度リポタンパク質 (VLDL) および低密度リポタンパク質 (LDL) への中性脂質の移動を測定します。 CETP はリポタンパク質の代謝とコレステロール逆輸送経路に関する別の手がかりを与える可能性があります

データは収集されません - 標準偏差は計算されません
これは横断的な研究です。 「ベースライン」と呼ばれる 1 つの測定値のみが収集される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Dialysis Clinic, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：George A Kaysen, MD PhD、University of California, Davis
  • スタディディレクター：Tjien Dwyer, BS、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月22日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220939

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一度公開されると、データは共有されます

IPD 共有時間枠

一度公開されると、データは共有されます

IPD 共有アクセス基準

一度公開されると、データは共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報コメント：承認済み同意書のコピーについては、研究コーディネーター -Tjien Dwyer (tlthio@ucdavis.edu) までご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する