- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755818
Undersøgelse af sammenhængen mellem kropssammensætning, insulinresistens og HDL-niveauer
Den uafhængige effekt af niveauet af nyrefunktion og kropssammensætning på etablering af HDL-kolesterolniveauer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapportering af stabil kropsvægt inden for de seneste seks måneder;
- BMI 18-40 kg/m2; Hæmodialyse afhængig i mindst 3 måneder, udbredt ESRD (endestadie nyresygdom) kohorte;
- GFR > 15 < 44 ml/min (CKD kohorte);
- GFR > 60 ml/min (kontrolkohorte).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes Mellitus (American Diabetes Association definition: fastende glucose >120 mg/dl);
- Bevis på leversygdom, dvs. hepatitis
- Bevis på skjoldbruskkirtellidelser
- HIV efter sygehistorie (HIV-test vil ikke blive udført)
- Nyretransplanteret modtager
- Oral prævention/hormonerstatningsterapi
- Systemisk brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for den seneste måned
- Kontraindikation til systemisk antikoagulering (heparinadministration er nødvendig for at måle niveauer af LPL, HL);
- Hæmoglobin < 8,5 g/dl (anæmi);
- Aktuel, inden for 2 måneder brug af hypolipidæmiske eller antidiabetiske midler;
- Patienter behandlet med et fibrinsyrederivat eller niacin inden for de seneste 4 uger;
- Urinproteinudskillelse på mere end 0,5 gram pr. dag;
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville bringe emnet i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
styring
heparin ved 50 enheder/kg legemsvægt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mere end 60
|
Dette er ikke et interventionsstudie.
Forskerne bruger heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt til at frigive enzym lipoprotein lipase (LPL) fra kroppen.
LPL-niveau vil blive brugt som en del af beregning af lipidanalyse og målinger
Andre navne:
|
kronisk nyresygdom (CKD3b)
heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 30-45
|
Dette er ikke et interventionsstudie.
Forskerne bruger heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt til at frigive enzym lipoprotein lipase (LPL) fra kroppen.
LPL-niveau vil blive brugt som en del af beregning af lipidanalyse og målinger
Andre navne:
|
kronisk nyresygdom (CKD4)
heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 15-30
|
Dette er ikke et interventionsstudie.
Forskerne bruger heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt til at frigive enzym lipoprotein lipase (LPL) fra kroppen.
LPL-niveau vil blive brugt som en del af beregning af lipidanalyse og målinger
Andre navne:
|
kronisk nyresygdom (CKD5)
heparin ved 50 enheder/kg legemsvægt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 15 eller ved hæmodialyse
|
Dette er ikke et interventionsstudie.
Forskerne bruger heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt til at frigive enzym lipoprotein lipase (LPL) fra kroppen.
LPL-niveau vil blive brugt som en del af beregning af lipidanalyse og målinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HDL (High Density Lipoprotein) niveau i kontrol og kronisk nyresygdom (CKD 3b, 4, 5) grupper
Tidsramme: HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) -- dette er en tværsnitsundersøgelse; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
HDL (high-density lipoprotein), kaldes "godt" kolesterol.
Det binder sig til kolesteroler, der er markeret til bortskaffelse tilbage til leveren for at blive fordøjet og bortskaffet af kroppen.
Højt HDL-niveau kan sænke din risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde.
|
HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) -- dette er en tværsnitsundersøgelse; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
LDL-niveau i grupper med kontrol og kronisk nyresygdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
LDL (low-density lipoprotein), er en type kolesterol (fedt), der cirkulerer i blodkarrene og kan danne plak. Høje niveauer af LDL-kolesterol kan øge din risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde.
|
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
C-niveau for reaktivt protein (CRP) i grupper med kontrol og kronisk nyresygdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
C-reaktivt protein (CRP) er en inflammationsmarkør produceret af leveren.
En stigning i CRP-værdien kan betyde betændelse i kroppen.
|
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
Body Mass Index (BMI) i grupper med kontrol og kronisk nyresygdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
Body Mass Index (BMI) beregnes ud fra forsøgspersonens vægt (kilogram) og højde (meter)
|
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
Insulinniveau i grupper med kontrol og kronisk nyresygdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
Insulin er et hormon fremstillet af bugspytkirtlen, der gør det muligt for kroppen at bruge eller opbevare sukker (glukose) fra den mad, man spiser.
Insulin regulerer blodsukkerniveauet.
|
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
LCAT-aktivitet (lecithin-kolesterol acyltransferase) i kontrol- og kroniske nyresygdomsgrupper, hovedsageligt til CKD3b, CKD4
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
LCAT måler phospholipaseaktivitet i plasma. Måling af LCAT-aktivitet kan være nyttig til at afklare aspekterne af lipidmetabolisme i forhold til omvendt kolesteroltransport Ingen data indsamlet - ingen standardafvigelse beregnet |
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
CETP-aktivitet (lecithin-kolesterol acyltransferase) i kontrol- og kroniske nyresygdomsgrupper, hovedsageligt til CKD3b, CKD4
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
CETP-aktivitet måler overførslen af neutrale lipider fra højdensitetslipoproteiner (HDL) til meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL) og lavdensitetslipoproteiner (LDL). CETP kan give os et andet fingerpeg om lipoproteinmetabolisme og omvendt kolesteroltransportvej Ingen data indsamlet - ingen standardafvigelse beregnet |
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Studieleder: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: for en kopi af den godkendte samtykkeformular - kontakt venligst studiekoordinator -Tjien Dwyer på tlthio@ucdavis.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAfsluttet
-
Azidus BrasilSuspenderetKronisk nyresvigtBrasilien
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspenderetNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniel | Intrakraniel aneurisme | Heparin-induceret trombocytopeni type IIForenede Stater
-
Clinica San Camilo, ArgentinaUkendtLungebetændelse | Covid19Argentina
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien