Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem kropssammensætning, insulinresistens og HDL-niveauer

19. februar 2021 opdateret af: University of California, Davis

Den uafhængige effekt af niveauet af nyrefunktion og kropssammensætning på etablering af HDL-kolesterolniveauer

Cirka 20 millioner mennesker i USA har en form for nyresvigt. Personer med nyresvigt har en øget chance for at have lave niveauer af højdensitetslipid (HDL), såkaldt "godt kolesterol". Patienter, der er overvægtige eller fede, har også lave niveauer af HDL. Efterforskerne forsøger at finde ud af, om årsagerne til lavt HDL er de samme hos personer, der er overvægtige og hos patienter med nyresvigt, så lægerne i fremtiden bedre kan behandle lavt HDL-kolesteroltal. Mennesker med lave niveauer af HDL er mere tilbøjelige til at få hjerteanfald og slagtilfælde og er mere tilbøjelige til at miste nyrefunktionen. Denne undersøgelse håber at lære mere om, hvordan nyresvigt forårsager lave HDL-kolesterolniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er ikke et behandlings- eller resultatforsøg. Dette er en enkelt center tværsnitsanalyse af kropssammensætning og lipoproteinniveau og struktur blandt patienter med graderede niveauer af nyresvigt sammenlignet med kontrolpersoner. At studere forholdet mellem HDL-kolesterol og både kropssammensætning og insulinresistens målt som homøostatisk modelvurdering (HOMA) blandt en kohorte af ikke-diabetiske ikke-proteinuriske patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD) sammenlignet med ikke-diabetiske personer med normal nyrefunktion. Nyrepatienter, der vælges, vil være med fremskreden CKD stadium 3, stadium 4 og stadium 5 - som er slutstadiet nyresvigt (ESRD) og i hæmodialyse. Fastende blod vil blive taget til evaluering af baseline lipid- og nyrefunktion og blodsukkerniveau for at sikre, at der ikke er nyere tegn på diabetes. Kropssammensætningen vil blive målt med 2 etablerede metoder: DEXA og helkrops bioimpedansspektroskopi (BIS). Fedtmasse og analyse vil blive estimeret for at give en sammenhæng mellem fedt, insulinresistens, resterende nyrefunktion og HDL niveauer og struktur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en enkelt center tværsnitsundersøgelse af nyresvigt i sammenligning med kontrolpersoner. Dette er ikke et behandlings- eller resultatforsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapportering af stabil kropsvægt inden for de seneste seks måneder;
  • BMI 18-40 kg/m2; Hæmodialyse afhængig i mindst 3 måneder, udbredt ESRD (endestadie nyresygdom) kohorte;
  • GFR > 15 < 44 ml/min (CKD kohorte);
  • GFR > 60 ml/min (kontrolkohorte).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes Mellitus (American Diabetes Association definition: fastende glucose >120 mg/dl);
  • Bevis på leversygdom, dvs. hepatitis
  • Bevis på skjoldbruskkirtellidelser
  • HIV efter sygehistorie (HIV-test vil ikke blive udført)
  • Nyretransplanteret modtager
  • Oral prævention/hormonerstatningsterapi
  • Systemisk brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for den seneste måned
  • Kontraindikation til systemisk antikoagulering (heparinadministration er nødvendig for at måle niveauer af LPL, HL);
  • Hæmoglobin < 8,5 g/dl (anæmi);
  • Aktuel, inden for 2 måneder brug af hypolipidæmiske eller antidiabetiske midler;
  • Patienter behandlet med et fibrinsyrederivat eller niacin inden for de seneste 4 uger;
  • Urinproteinudskillelse på mere end 0,5 gram pr. dag;
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville bringe emnet i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
styring
heparin ved 50 enheder/kg legemsvægt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mere end 60
Dette er ikke et interventionsstudie. Forskerne bruger heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt til at frigive enzym lipoprotein lipase (LPL) fra kroppen. LPL-niveau vil blive brugt som en del af beregning af lipidanalyse og målinger
Andre navne:
  • Heparin natrium
kronisk nyresygdom (CKD3b)
heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 30-45
Dette er ikke et interventionsstudie. Forskerne bruger heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt til at frigive enzym lipoprotein lipase (LPL) fra kroppen. LPL-niveau vil blive brugt som en del af beregning af lipidanalyse og målinger
Andre navne:
  • Heparin natrium
kronisk nyresygdom (CKD4)
heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 15-30
Dette er ikke et interventionsstudie. Forskerne bruger heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt til at frigive enzym lipoprotein lipase (LPL) fra kroppen. LPL-niveau vil blive brugt som en del af beregning af lipidanalyse og målinger
Andre navne:
  • Heparin natrium
kronisk nyresygdom (CKD5)
heparin ved 50 enheder/kg legemsvægt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 15 eller ved hæmodialyse
Dette er ikke et interventionsstudie. Forskerne bruger heparin ved 50 enheder/kg kropsvægt til at frigive enzym lipoprotein lipase (LPL) fra kroppen. LPL-niveau vil blive brugt som en del af beregning af lipidanalyse og målinger
Andre navne:
  • Heparin natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL (High Density Lipoprotein) niveau i kontrol og kronisk nyresygdom (CKD 3b, 4, 5) grupper
Tidsramme: HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) -- dette er en tværsnitsundersøgelse; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
HDL (high-density lipoprotein), kaldes "godt" kolesterol. Det binder sig til kolesteroler, der er markeret til bortskaffelse tilbage til leveren for at blive fordøjet og bortskaffet af kroppen. Højt HDL-niveau kan sænke din risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde.
HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) -- dette er en tværsnitsundersøgelse; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
LDL-niveau i grupper med kontrol og kronisk nyresygdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
LDL (low-density lipoprotein), er en type kolesterol (fedt), der cirkulerer i blodkarrene og kan danne plak. Høje niveauer af LDL-kolesterol kan øge din risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde.
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
C-niveau for reaktivt protein (CRP) i grupper med kontrol og kronisk nyresygdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
C-reaktivt protein (CRP) er en inflammationsmarkør produceret af leveren. En stigning i CRP-værdien kan betyde betændelse i kroppen.
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
Body Mass Index (BMI) i grupper med kontrol og kronisk nyresygdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
Body Mass Index (BMI) beregnes ud fra forsøgspersonens vægt (kilogram) og højde (meter)
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
Insulinniveau i grupper med kontrol og kronisk nyresygdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
Insulin er et hormon fremstillet af bugspytkirtlen, der gør det muligt for kroppen at bruge eller opbevare sukker (glukose) fra den mad, man spiser. Insulin regulerer blodsukkerniveauet.
Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
LCAT-aktivitet (lecithin-kolesterol acyltransferase) i kontrol- og kroniske nyresygdomsgrupper, hovedsageligt til CKD3b, CKD4
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"

LCAT måler phospholipaseaktivitet i plasma. Måling af LCAT-aktivitet kan være nyttig til at afklare aspekterne af lipidmetabolisme i forhold til omvendt kolesteroltransport

Ingen data indsamlet - ingen standardafvigelse beregnet

Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"
CETP-aktivitet (lecithin-kolesterol acyltransferase) i kontrol- og kroniske nyresygdomsgrupper, hovedsageligt til CKD3b, CKD4
Tidsramme: Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"

CETP-aktivitet måler overførslen af ​​neutrale lipider fra højdensitetslipoproteiner (HDL) til meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL) og lavdensitetslipoproteiner (LDL). CETP kan give os et andet fingerpeg om lipoproteinmetabolisme og omvendt kolesteroltransportvej

Ingen data indsamlet - ingen standardafvigelse beregnet

Dette er et tværsnitsstudie; kun én måling indsamlet, kaldet "baseline"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
  • Studieleder: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

en gang offentliggjort; data vil blive delt

IPD-delingstidsramme

en gang offentliggjort; data vil blive delt

IPD-delingsadgangskriterier

en gang offentliggjort; data vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Oplysningskommentarer: for en kopi af den godkendte samtykkeformular - kontakt venligst studiekoordinator -Tjien Dwyer på tlthio@ucdavis.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin

3
Abonner