Studie av sambandet mellan kroppssammansättning, insulinresistens och HDL-nivåer
19 februari 2021 uppdaterad av: University of California, Davis
Den oberoende effekten av nivån av njurfunktion och kroppssammansättning på fastställande av HDL-kolesterolnivåer
Ungefär 20 miljoner människor i USA har någon form av njursvikt.
Personer med njursvikt har en ökad chans att ha låga nivåer av högdensitetslipid (HDL), så kallat "bra kolesterol".
Patienter som är överviktiga eller feta har också låga nivåer av HDL.
Utredarna försöker ta reda på om orsakerna till lågt HDL är desamma hos personer som är överviktiga och hos patienter med njursvikt så att läkare i framtiden bättre kan behandla låga HDL-kolesterolnivåer.
Personer med låga nivåer av HDL är mer benägna att få hjärtinfarkt och stroke och är mer benägna att förlora njurfunktionen.
Denna studie hoppas kunna lära sig mer om hur njursvikt orsakar låga HDL-kolesterolnivåer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är inte en behandlings- eller resultatstudie. Detta är en tvärsnittsanalys av kroppssammansättningen och lipoproteinnivån och strukturen hos patienter med graderade nivåer av njursvikt i jämförelse med kontrollpersoner.
Att studera sambandet mellan HDL-kolesterol och både kroppssammansättning och insulinresistens mätt som homeostatisk modellbedömning (HOMA) bland en kohort av icke-diabetiska icke-proteinuriska patienter med avancerad kronisk njursjukdom (CKD) jämfört med icke-diabetiker med normal njurfunktion.
Njurpatienter som väljs kommer att vara med avancerad CKD stadium 3, steg 4 och stadium 5 - vilket är slutstadiet njursvikt (ESRD) och på hemodialys.
Fastande blod kommer att tas för utvärdering av baslinjens lipid- och njurfunktion samt blodsockernivån för att säkerställa att det inte finns några nya tecken på diabetes.
Kroppssammansättningen kommer att mätas med 2 etablerade metoder: DEXA och helkroppsbioimpedansspektroskopi (BIS).
Fettmassa och analys kommer att uppskattas för att ge ett samband mellan fett, insulinresistens, kvarvarande njurfunktion och HDL-nivåer och struktur.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en tvärsnittsstudie med ett centrum av njursvikt i jämförelse med kontrollpersoner.
Detta är inte en behandling eller resultatprövning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapportering av stabil kroppsvikt under de senaste sex månaderna;
- BMI 18-40 kg/m2; Hemodialysberoende i minst 3 månader, prevalent ESRD (end stage renal disease) kohort;
- GFR > 15 < 44 ml/min (CKD-kohort);
- GFR > 60 ml/min (kontrollkohort).
Exklusions kriterier:
- Diabetes Mellitus (American Diabetes Association definition: fasteglukos >120 mg/dl);
- Bevis på leversjukdom, dvs; hepatit
- Bevis på sköldkörtelrubbningar
- HIV genom medicinsk historia (HIV-test kommer inte att utföras)
- Njurtransplanterad mottagare
- Oralt preventivmedel/hormonersättningsterapi
- Systemisk användning av systemiska eller inhalerade kortikosteroider under den senaste månaden
- Kontraindikation för systemisk antikoagulering (administrering av heparin är nödvändig för att mäta nivåerna av LPL, HL);
- Hemoglobin < 8,5 g/dl (anemi);
- Aktuell, inom 2 månader användning av hypolipidemiska eller antidiabetiska medel;
- Patienter som behandlats med ett fibrinsyraderivat eller niacin under de senaste 4 veckorna;
- Urinproteinutsöndring på mer än 0,5 gram per dag;
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarnas uppfattning, skulle sätta ämnet i fara.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollera
heparin vid 50 enheter/kg kroppsvikt med glomerulär filtrationshastighet (GFR) över 60
|
Detta är inte en interventionsstudie.
Utredarna använder heparin vid 50 enheter/kg kroppsvikt för att frigöra enzymet lipoproteinlipas (LPL) från kroppen.
LPL-nivå kommer att användas som en del av beräkning av lipidanalys och mätningar
Andra namn:
|
|
kronisk njursjukdom (CKD3b)
heparin vid 50 enheter/kg kroppsvikt med glomerulär filtrationshastighet (GFR) på 30-45
|
Detta är inte en interventionsstudie.
Utredarna använder heparin vid 50 enheter/kg kroppsvikt för att frigöra enzymet lipoproteinlipas (LPL) från kroppen.
LPL-nivå kommer att användas som en del av beräkning av lipidanalys och mätningar
Andra namn:
|
|
kronisk njursjukdom (CKD4)
heparin vid 50 enheter/kg kroppsvikt med glomerulär filtrationshastighet (GFR) på 15-30
|
Detta är inte en interventionsstudie.
Utredarna använder heparin vid 50 enheter/kg kroppsvikt för att frigöra enzymet lipoproteinlipas (LPL) från kroppen.
LPL-nivå kommer att användas som en del av beräkning av lipidanalys och mätningar
Andra namn:
|
|
kronisk njursjukdom (CKD5)
heparin vid 50 enheter/kg kroppsvikt med glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 15, eller vid hemodialys
|
Detta är inte en interventionsstudie.
Utredarna använder heparin vid 50 enheter/kg kroppsvikt för att frigöra enzymet lipoproteinlipas (LPL) från kroppen.
LPL-nivå kommer att användas som en del av beräkning av lipidanalys och mätningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDL (High Density Lipoprotein) nivå i kontrollgrupper och kronisk njursjukdom (CKD 3b, 4, 5) grupper
Tidsram: HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) - detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
HDL (high-density lipoprotein), kallas "bra" kolesterol.
Det binder till kolesteroler märkta för bortskaffande tillbaka till levern för att smältas och bortskaffas av kroppen.
Höga HDL-nivåer kan minska risken för hjärtsjukdomar och stroke.
|
HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) - detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
|
LDL-nivå i kontroll- och kroniska njursjukdomsgrupper (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
LDL (low-density lipoprotein), är en typ av kolesterol (fett) som cirkulerar i blodkärlen och kan bilda plack. Höga nivåer av LDL-kolesterol kan öka risken för hjärtsjukdomar och stroke.
|
Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
|
C-nivåer av reaktivt protein (CRP) i grupper för kontroll och kronisk njursjukdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
C-reaktivt protein (CRP) är en inflammationsmarkör som produceras av levern.
En ökning av CRP-värdet kan innebära inflammation i kroppen.
|
Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
|
Body Mass Index (BMI) i grupper med kontroll och kronisk njursjukdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
Body Mass Index (BMI) beräknas från försökspersonens vikt (kilogram) och längd (meter)
|
Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
|
Insulinnivå i grupperna för kontroll och kronisk njursjukdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
Insulin är ett hormon som tillverkas av bukspottkörteln som gör att kroppen kan använda eller lagra socker (glukos) från maten som äts.
Insulin reglerar blodsockernivån.
|
Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
|
LCAT-aktivitet (lecitin-kolesterol acyltransferas) i kontroll- och kroniska njursjukdomsgrupper, främst till CKD3b, CKD4
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
LCAT mäter fosfolipasaktivitet i plasma. Att mäta LCAT-aktivitet kan vara användbart för att klargöra aspekterna av lipidmetabolism i relation till omvänd kolesteroltransport Inga data insamlade - ingen standardavvikelse beräknad |
Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
|
CETP-aktivitet (lecitin-kolesterolacyltransferas) i kontroll- och kroniska njursjukdomsgrupper, främst till CKD3b, CKD4
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
CETP-aktivitet mäter överföringen av neutrala lipider från högdensitetslipoproteiner (HDL) till mycket lågdensitetslipoproteiner (VLDL) och lågdensitetslipoproteiner (LDL). CETP kan ge oss den andra ledtråden till lipoproteinmetabolism och omvänd kolesteroltransportväg Inga data insamlade - ingen standardavvikelse beräknad |
Detta är en tvärsnittsstudie; endast en mätning samlad in, kallad "baslinje"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Studierektor: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
en gång publicerad; data kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
en gång publicerad; data kommer att delas
Kriterier för IPD Sharing Access
en gång publicerad; data kommer att delas
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationskommentarer: för en kopia av formuläret för godkänt samtycke, kontakta studiekoordinator -Tjien Dwyer på tlthio@ucdavis.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .