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Estudo da relação entre composição corporal, resistência à insulina e níveis de HDL

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of California, Davis

O efeito independente do nível de função renal e composição corporal no estabelecimento dos níveis de colesterol HDL

Aproximadamente 20 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm algum tipo de insuficiência renal. Pessoas com insuficiência renal têm uma chance maior de ter baixos níveis de lipídios de alta densidade (HDL), o chamado "bom colesterol". Pacientes com sobrepeso ou obesos também apresentam baixos níveis de HDL. Os pesquisadores estão tentando descobrir se as causas do HDL baixo são as mesmas em pessoas com sobrepeso e em pacientes com insuficiência renal, para que no futuro os médicos possam tratar melhor os níveis baixos de colesterol HDL. Pessoas com baixos níveis de HDL são mais propensas a ter ataques cardíacos e derrames e são mais propensas a perder a função renal. Este estudo espera aprender mais sobre como a insuficiência renal causa baixos níveis de colesterol HDL.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo não é um ensaio de tratamento ou resultado. Esta é uma análise transversal de centro único da composição corporal e nível e estrutura de lipoproteínas entre pacientes com níveis graduais de insuficiência renal em comparação com indivíduos de controle. Estudar a relação entre o colesterol HDL e a composição corporal e a resistência à insulina medida como avaliação do modelo homeostático (HOMA) entre uma coorte de pacientes não diabéticos não proteinúricos com doença renal crônica avançada (DRC) em comparação com indivíduos não diabéticos com função renal normal. Os pacientes renais escolhidos estarão com DRC avançada estágio 3, estágio 4 e estágio 5 - que é insuficiência renal terminal (ESRD) e em hemodiálise. O sangue em jejum será coletado para a avaliação da linha de base lipídica e da função renal e o nível de glicose no sangue para garantir que não haja evidência recente de diabetes. As composições corporais serão medidas com 2 métodos estabelecidos: DEXA e espectroscopia de bioimpedância de corpo inteiro (BIS). A massa e a análise de gordura serão estimadas de forma a fornecer uma relação entre adiposidade, resistência à insulina, função renal residual e níveis e estrutura de HDL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo transversal de centro único de insuficiência renal em comparação com indivíduos de controle. Este não é um estudo de tratamento ou resultado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • autorrelato de peso corporal estável nos últimos seis meses;
  • IMC 18-40 kg/m2; Dependente de hemodiálise há pelo menos 3 meses, coorte de ESRD (doença renal terminal) prevalente;
  • TFG > 15 < 44 ml/min (coorte DRC);
  • TFG > 60 ml/min (coorte de controle).

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus (definição da American Diabetes Association: glicemia de jejum >120 mg/dl);
  • Evidência de doença hepática, ou seja; hepatite
  • Evidência de distúrbios da tireoide
  • HIV por histórico médico (o teste de HIV não será realizado)
  • receptor de transplante renal
  • Anticoncepcional oral/terapia de reposição hormonal
  • Uso sistêmico de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios no último mês
  • Contra-indicação à anticoagulação sistêmica (necessária administração de heparina para dosagem dos níveis de LPL, HL);
  • Hemoglobina < 8,5 g/dl (anemia);
  • Atual, dentro de 2 meses de uso de qualquer agente hipolipidêmico ou antidiabético;
  • Pacientes tratados com um derivado do ácido fíbrico ou niacina nas últimas 4 semanas;
  • Excreção urinária de proteína superior a 0,5 gramas por dia;
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, colocaria o sujeito em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ao controle
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal com taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 60
Este não é um estudo de intervenção. Os investigadores usam heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar a enzima lipoproteína lipase (LPL) do corpo. O nível de LPL será usado como parte do cálculo da análise e medição de lipídios
Outros nomes:
  • Heparina Sódica
doença renal crônica (DRC3b)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 30-45
Este não é um estudo de intervenção. Os investigadores usam heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar a enzima lipoproteína lipase (LPL) do corpo. O nível de LPL será usado como parte do cálculo da análise e medição de lipídios
Outros nomes:
  • Heparina Sódica
doença renal crônica (CKD4)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal com taxa de filtração glomerular (GFR) de 15-30
Este não é um estudo de intervenção. Os investigadores usam heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar a enzima lipoproteína lipase (LPL) do corpo. O nível de LPL será usado como parte do cálculo da análise e medição de lipídios
Outros nomes:
  • Heparina Sódica
doença renal crônica (CKD5)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 15 ou em hemodiálise
Este não é um estudo de intervenção. Os investigadores usam heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar a enzima lipoproteína lipase (LPL) do corpo. O nível de LPL será usado como parte do cálculo da análise e medição de lipídios
Outros nomes:
  • Heparina Sódica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de HDL (lipoproteína de alta densidade) em grupos de controle e doença renal crônica (DRC 3b, 4, 5)
Prazo: HDL (lipoproteína de alta densidade) (mg/dL) -- este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
HDL (lipoproteína de alta densidade), é chamado de colesterol "bom". Ele se liga a colesterol marcado para eliminação de volta ao fígado para ser digerido e eliminado pelo corpo. O alto nível de HDL pode diminuir o risco de doenças cardíacas e derrames.
HDL (lipoproteína de alta densidade) (mg/dL) -- este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
Nível de LDL em grupos de controle e doença renal crônica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
O LDL (lipoproteína de baixa densidade), é um tipo de colesterol (gordura) que circula nos vasos sanguíneos, podendo formar placas. Altos níveis de colesterol LDL podem aumentar o risco de doenças cardíacas e derrames.
Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
Nível de Proteína C Reativa (PCR) em Grupos Controle e Doença Renal Crônica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
A proteína C reativa (PCR) é um marcador de inflamação produzido pelo fígado. Um aumento no valor da PCR pode significar inflamação no corpo.
Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
Índice de Massa Corporal (IMC) em Grupos de Controle e Doença Renal Crônica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado a partir do peso (quilograma) e da altura (metro) do indivíduo
Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
Nível de insulina em grupos de controle e doença renal crônica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite ao corpo usar ou armazenar o açúcar (glicose) dos alimentos ingeridos. A insulina regula o nível de açúcar no sangue.
Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
Atividade LCAT (Lecitina-Colesterol Aciltransferase) em Grupos Controle e Doença Renal Crônica, Principalmente para CKD3b, CKD4
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"

LCAT mede a atividade da fosfolipase no plasma. Medir a atividade da LCAT pode ser útil para esclarecer os aspectos do metabolismo lipídico em relação ao transporte reverso do colesterol

Nenhum dado coletado - nenhum desvio padrão calculado

Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
Atividade CETP (Lecitina-Colesterol Aciltransferase) em Grupos Controle e Doença Renal Crônica, Principalmente para CKD3b, CKD4
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"

A atividade da CETP mede as transferências de lipídios neutros de lipoproteínas de alta densidade (HDL) para lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) e lipoproteínas de baixa densidade (LDL). A CETP pode nos dar outra pista para o metabolismo das lipoproteínas e a via de transporte reverso do colesterol

Nenhum dado coletado - nenhum desvio padrão calculado

Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
  • Diretor de estudo: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

uma vez publicado; os dados serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

uma vez publicado; os dados serão compartilhados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

uma vez publicado; os dados serão compartilhados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Comentários informativos: para obter uma cópia do Formulário de Consentimento Aprovado, entre em contato com o Coordenador do Estudo -Tjien Dwyer em tlthio@ucdavis.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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