- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755818
Estudo da relação entre composição corporal, resistência à insulina e níveis de HDL
O efeito independente do nível de função renal e composição corporal no estabelecimento dos níveis de colesterol HDL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- autorrelato de peso corporal estável nos últimos seis meses;
- IMC 18-40 kg/m2; Dependente de hemodiálise há pelo menos 3 meses, coorte de ESRD (doença renal terminal) prevalente;
- TFG > 15 < 44 ml/min (coorte DRC);
- TFG > 60 ml/min (coorte de controle).
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus (definição da American Diabetes Association: glicemia de jejum >120 mg/dl);
- Evidência de doença hepática, ou seja; hepatite
- Evidência de distúrbios da tireoide
- HIV por histórico médico (o teste de HIV não será realizado)
- receptor de transplante renal
- Anticoncepcional oral/terapia de reposição hormonal
- Uso sistêmico de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios no último mês
- Contra-indicação à anticoagulação sistêmica (necessária administração de heparina para dosagem dos níveis de LPL, HL);
- Hemoglobina < 8,5 g/dl (anemia);
- Atual, dentro de 2 meses de uso de qualquer agente hipolipidêmico ou antidiabético;
- Pacientes tratados com um derivado do ácido fíbrico ou niacina nas últimas 4 semanas;
- Excreção urinária de proteína superior a 0,5 gramas por dia;
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, colocaria o sujeito em risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ao controle
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal com taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 60
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Este não é um estudo de intervenção.
Os investigadores usam heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar a enzima lipoproteína lipase (LPL) do corpo.
O nível de LPL será usado como parte do cálculo da análise e medição de lipídios
Outros nomes:
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doença renal crônica (DRC3b)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 30-45
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Este não é um estudo de intervenção.
Os investigadores usam heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar a enzima lipoproteína lipase (LPL) do corpo.
O nível de LPL será usado como parte do cálculo da análise e medição de lipídios
Outros nomes:
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doença renal crônica (CKD4)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal com taxa de filtração glomerular (GFR) de 15-30
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Este não é um estudo de intervenção.
Os investigadores usam heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar a enzima lipoproteína lipase (LPL) do corpo.
O nível de LPL será usado como parte do cálculo da análise e medição de lipídios
Outros nomes:
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doença renal crônica (CKD5)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 15 ou em hemodiálise
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Este não é um estudo de intervenção.
Os investigadores usam heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar a enzima lipoproteína lipase (LPL) do corpo.
O nível de LPL será usado como parte do cálculo da análise e medição de lipídios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de HDL (lipoproteína de alta densidade) em grupos de controle e doença renal crônica (DRC 3b, 4, 5)
Prazo: HDL (lipoproteína de alta densidade) (mg/dL) -- este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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HDL (lipoproteína de alta densidade), é chamado de colesterol "bom".
Ele se liga a colesterol marcado para eliminação de volta ao fígado para ser digerido e eliminado pelo corpo.
O alto nível de HDL pode diminuir o risco de doenças cardíacas e derrames.
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HDL (lipoproteína de alta densidade) (mg/dL) -- este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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Nível de LDL em grupos de controle e doença renal crônica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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O LDL (lipoproteína de baixa densidade), é um tipo de colesterol (gordura) que circula nos vasos sanguíneos, podendo formar placas. Altos níveis de colesterol LDL podem aumentar o risco de doenças cardíacas e derrames.
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Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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Nível de Proteína C Reativa (PCR) em Grupos Controle e Doença Renal Crônica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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A proteína C reativa (PCR) é um marcador de inflamação produzido pelo fígado.
Um aumento no valor da PCR pode significar inflamação no corpo.
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Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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Índice de Massa Corporal (IMC) em Grupos de Controle e Doença Renal Crônica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado a partir do peso (quilograma) e da altura (metro) do indivíduo
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Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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Nível de insulina em grupos de controle e doença renal crônica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite ao corpo usar ou armazenar o açúcar (glicose) dos alimentos ingeridos.
A insulina regula o nível de açúcar no sangue.
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Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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Atividade LCAT (Lecitina-Colesterol Aciltransferase) em Grupos Controle e Doença Renal Crônica, Principalmente para CKD3b, CKD4
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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LCAT mede a atividade da fosfolipase no plasma. Medir a atividade da LCAT pode ser útil para esclarecer os aspectos do metabolismo lipídico em relação ao transporte reverso do colesterol Nenhum dado coletado - nenhum desvio padrão calculado |
Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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Atividade CETP (Lecitina-Colesterol Aciltransferase) em Grupos Controle e Doença Renal Crônica, Principalmente para CKD3b, CKD4
Prazo: Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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A atividade da CETP mede as transferências de lipídios neutros de lipoproteínas de alta densidade (HDL) para lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) e lipoproteínas de baixa densidade (LDL). A CETP pode nos dar outra pista para o metabolismo das lipoproteínas e a via de transporte reverso do colesterol Nenhum dado coletado - nenhum desvio padrão calculado |
Este é um estudo transversal; apenas uma medição coletada, denominada "linha de base"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Diretor de estudo: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: para obter uma cópia do Formulário de Consentimento Aprovado, entre em contato com o Coordenador do Estudo -Tjien Dwyer em tlthio@ucdavis.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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