Badanie związku między składem ciała, insulinoopornością i poziomami HDL
19 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Niezależny wpływ poziomu funkcji nerek i składu ciała na ustalenie poziomu cholesterolu HDL
Około 20 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na jakąś formę niewydolności nerek.
Osoby z niewydolnością nerek mają zwiększone szanse na niski poziom lipidów o dużej gęstości (HDL), tak zwanego „dobrego cholesterolu”.
Pacjenci z nadwagą lub otyłością mają również niski poziom HDL.
Badacze próbują ustalić, czy przyczyny niskiego poziomu HDL są takie same u osób z nadwagą iu pacjentów z niewydolnością nerek, aby w przyszłości lekarze mogli lepiej leczyć niski poziom cholesterolu HDL.
Ludzie z niskim poziomem HDL są bardziej narażeni na zawały serca i udary mózgu oraz są bardziej narażeni na utratę funkcji nerek.
To badanie ma nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, jak niewydolność nerek powoduje niski poziom cholesterolu HDL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie nie jest próbą leczenia ani wyników. Jest to jednoośrodkowa przekrojowa analiza składu ciała oraz poziomu i struktury lipoprotein wśród pacjentów ze stopniowym stopniem niewydolności nerek w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Zbadanie związku między cholesterolem HDL a składem ciała i insulinoopornością mierzoną za pomocą modelu oceny homeostatycznej (HOMA) wśród kohorty pacjentów bez cukrzycy i bez białkomoczu z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) w porównaniu z osobami bez cukrzycy z prawidłową czynnością nerek.
Wybrani pacjenci z nerkami będą z zaawansowaną CKD w stadium 3, stadium 4 i stadium 5 - czyli schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i poddawani hemodializie.
Krew na czczo zostanie pobrana do oceny wyjściowych lipidów i funkcji nerek oraz poziomu glukozy we krwi, aby upewnić się, że nie ma niedawnych dowodów na cukrzycę.
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą 2 uznanych metod: DEXA i spektroskopii bioimpedancyjnej całego ciała (BIS).
Masa tkanki tłuszczowej i analiza zostaną oszacowane, aby zapewnić związek między otyłością, insulinoopornością, resztkową czynnością nerek oraz poziomami i strukturą HDL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to jednoośrodkowe, przekrojowe badanie niewydolności nerek w porównaniu z osobami kontrolnymi.
To nie jest leczenie ani próba wyników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoopis o stabilnej masie ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- BMI 18-40 kg/m2; Pacjenci poddawani hemodializie przez co najmniej 3 miesiące, kohorta z przewagą schyłkowej niewydolności nerek (ESRD);
- GFR > 15 < 44 ml/min (kohorta CKD);
- GFR > 60 ml/min (kohorta kontrolna).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (definicja American Diabetes Association: glukoza na czczo >120 mg/dl);
- Dowody na zaburzenia czynności wątroby, tj.; zapalenie wątroby
- Dowody na zaburzenia tarczycy
- HIV według historii medycznej (test na obecność wirusa HIV nie zostanie wykonany)
- Biorca przeszczepu nerki
- Doustna antykoncepcja/hormonalna terapia zastępcza
- Ogólnoustrojowe stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
- Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji (konieczne podanie heparyny w celu oznaczenia poziomu LPL, HL);
- Hemoglobina < 8,5 g/dl (niedokrwistość);
- Obecne, w ciągu 2 miesięcy stosowanie jakichkolwiek leków hipolipidemicznych lub przeciwcukrzycowych;
- Pacjenci leczeni pochodną kwasu fibrynowego lub niacyną w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Wydalanie białka z moczem powyżej 0,5 grama dziennie;
- Każdy inny stan, który w opinii badaczy naraziłby osobę badaną na ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
heparyna w dawce 50 jednostek/kg masy ciała o współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) większym niż 60
|
To nie jest badanie interwencyjne.
Badacze stosują heparynę w dawce 50 jednostek/kg masy ciała w celu uwolnienia enzymu lipazy lipoproteinowej (LPL) z organizmu.
Poziom LPL zostanie wykorzystany jako element obliczeń analizy i pomiarów lipidów
Inne nazwy:
|
|
przewlekła choroba nerek (CKD3b)
heparyna w dawce 50 jednostek/kg masy ciała o współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) 30-45
|
To nie jest badanie interwencyjne.
Badacze stosują heparynę w dawce 50 jednostek/kg masy ciała w celu uwolnienia enzymu lipazy lipoproteinowej (LPL) z organizmu.
Poziom LPL zostanie wykorzystany jako element obliczeń analizy i pomiarów lipidów
Inne nazwy:
|
|
przewlekła choroba nerek (CKD4)
heparyna w dawce 50 jednostek/kg masy ciała o współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) 15-30
|
To nie jest badanie interwencyjne.
Badacze stosują heparynę w dawce 50 jednostek/kg masy ciała w celu uwolnienia enzymu lipazy lipoproteinowej (LPL) z organizmu.
Poziom LPL zostanie wykorzystany jako element obliczeń analizy i pomiarów lipidów
Inne nazwy:
|
|
przewlekła choroba nerek (CKD5)
heparyna w dawce 50 jednostek/kg masy ciała ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 15 lub poddawana hemodializie
|
To nie jest badanie interwencyjne.
Badacze stosują heparynę w dawce 50 jednostek/kg masy ciała w celu uwolnienia enzymu lipazy lipoproteinowej (LPL) z organizmu.
Poziom LPL zostanie wykorzystany jako element obliczeń analizy i pomiarów lipidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HDL (lipoprotein o dużej gęstości) w grupach kontrolnych i przewlekłych chorobach nerek (CKD 3b, 4, 5)
Ramy czasowe: HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) (mg/dL) – to badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
HDL (lipoproteina o dużej gęstości) nazywana jest „dobrym” cholesterolem.
Wiąże się z cholesterolem przeznaczonym do usunięcia z powrotem do wątroby w celu strawienia i usunięcia przez organizm.
Wysoki poziom HDL może zmniejszyć ryzyko chorób serca i udaru mózgu.
|
HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) (mg/dL) – to badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
|
Poziom LDL w grupach kontroli i przewlekłej choroby nerek (CKD3b, CKD4, CKD5)
Ramy czasowe: To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
LDL (lipoproteiny o małej gęstości) to rodzaj cholesterolu (tłuszczu) krążącego w naczyniach krwionośnych i mogącego tworzyć blaszki miażdżycowe. Wysoki poziom cholesterolu LDL może zwiększać ryzyko chorób serca i udaru mózgu.
|
To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
|
Poziom białka reaktywnego C (CRP) w grupach kontroli i przewlekłej choroby nerek (CKD3b, CKD4, CKD5)
Ramy czasowe: To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
Białko C-reaktywne (CRP) jest markerem stanu zapalnego wytwarzanym przez wątrobę.
Wzrost wartości CRP może oznaczać stan zapalny w organizmie.
|
To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w grupach kontrolnych i przewlekłych chorobach nerek (CKD3b, CKD4, CKD5)
Ramy czasowe: To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany na podstawie masy ciała (kilogramy) i wzrostu (metry)
|
To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
|
Poziom insuliny w grupach kontrolnych i przewlekłych chorobach nerek (CKD3b, CKD4, CKD5)
Ramy czasowe: To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który pozwala organizmowi wykorzystywać lub magazynować cukier (glukozę) ze spożywanego pokarmu.
Insulina reguluje poziom cukru we krwi.
|
To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
|
Aktywność LCAT (acylotransferaza lecytynowo-cholesterolowa) w grupach kontrolnych i przewlekłych chorobach nerek, głównie wobec CKD3b, CKD4
Ramy czasowe: To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
LCAT mierzy aktywność fosfolipazy w osoczu. Pomiar aktywności LCAT może być przydatny w wyjaśnieniu aspektów metabolizmu lipidów w odniesieniu do odwrotnego transportu cholesterolu Nie zebrano żadnych danych — nie obliczono odchylenia standardowego |
To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
|
Aktywność CETP (acylotransferaza lecytynowo-cholesterolowa) w grupach kontrolnych i przewlekłych chorobach nerek, głównie wobec CKD3b, CKD4
Ramy czasowe: To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
Aktywność CETP mierzy transfery lipidów obojętnych z lipoprotein o dużej gęstości (HDL) do lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL). CETP może dać nam kolejną wskazówkę dotyczącą metabolizmu lipoprotein i szlaku odwrotnego transportu cholesterolu Nie zebrano żadnych danych — nie obliczono odchylenia standardowego |
To jest badanie przekrojowe; zebrano tylko jeden pomiar, określany jako „linia bazowa”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Dyrektor Studium: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
raz opublikowane; dane zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
raz opublikowane; dane zostaną udostępnione
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
raz opublikowane; dane zostaną udostępnione
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Komentarze do informacji: w celu uzyskania kopii zatwierdzonego formularza zgody — prosimy o kontakt z koordynatorem badania — Tjien Dwyer pod adresem tlthio@ucdavis.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Heparyna
-
University of MichiganZakończonyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony