Изучение взаимосвязи между составом тела, резистентностью к инсулину и уровнями ЛПВП
19 февраля 2021 г. обновлено: University of California, Davis
Независимое влияние уровня функции почек и состава тела на установление уровня холестерина ЛПВП
Приблизительно 20 миллионов человек в Соединенных Штатах имеют ту или иную форму почечной недостаточности.
Люди с почечной недостаточностью имеют повышенный риск низкого уровня липидов высокой плотности (ЛПВП), так называемого «хорошего холестерина».
Пациенты с избыточным весом или ожирением также имеют низкий уровень ЛПВП.
Исследователи пытаются выяснить, одинаковы ли причины низкого уровня ЛПВП у людей с избыточным весом и у пациентов с почечной недостаточностью, чтобы в будущем врачи могли лучше лечить низкий уровень холестерина ЛПВП.
Люди с низким уровнем ЛПВП чаще страдают от сердечных приступов и инсультов, а также чаще теряют функцию почек.
Это исследование надеется узнать больше о том, как почечная недостаточность вызывает низкий уровень холестерина ЛПВП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование не является исследованием лечения или результатов. Это одноцентровый перекрестный анализ состава тела, уровня и структуры липопротеинов среди пациентов с разной степенью почечной недостаточности по сравнению с контрольной группой.
Изучить взаимосвязь между холестерином ЛПВП и составом тела, а также резистентностью к инсулину, измеренной с помощью оценки гомеостатической модели (HOMA) среди группы пациентов без диабета, не страдающих протеинурией, с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП) по сравнению с субъектами без диабета, имеющими нормальную функцию почек.
Выбранными пациентами с почечной недостаточностью будут 3-я, 4-я и 5-я стадии ХБП, которые находятся на гемодиализе.
Кровь натощак будет взята для оценки исходного уровня липидов и функции почек, а также уровня глюкозы в крови, чтобы убедиться в отсутствии недавних признаков диабета.
Состав тела будет измеряться двумя установленными методами: DEXA и биоимпедансной спектроскопией всего тела (BIS).
Жировая масса и анализ будут оцениваться таким образом, чтобы обеспечить взаимосвязь между ожирением, резистентностью к инсулину, остаточной функцией почек и уровнями и структурой ЛПВП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это одноцентровое перекрестное исследование почечной недостаточности по сравнению с контрольной группой.
Это не лечение или испытание результатов.
Описание
Критерии включения:
- самооценка стабильной массы тела в течение последних шести месяцев;
- ИМТ 18-40 кг/м2; Зависимость от гемодиализа в течение не менее 3 месяцев, преобладающая когорта ESRD (терминальная стадия почечной недостаточности);
- СКФ > 15 < 44 мл/мин (группа ХБП);
- СКФ > 60 мл/мин (контрольная группа).
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (определение Американской диабетической ассоциации: уровень глюкозы натощак >120 мг/дл);
- Признаки заболевания печени, т.е. гепатит
- Доказательства заболеваний щитовидной железы
- ВИЧ по истории болезни (тест на ВИЧ не проводится)
- Реципиент почечного трансплантата
- Оральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия
- Системное использование системных или ингаляционных кортикостероидов в течение последнего месяца
- Противопоказание к системной антикоагулянтной терапии (необходимо введение гепарина для измерения уровней ЛПЛ, ГЛ);
- Гемоглобин < 8,5 г/дл (анемия);
- Текущее, в течение 2 мес применение любых гиполипидемических или противодиабетических средств;
- Пациенты, получавшие лечение производным фиброевой кислоты или никотиновой кислотой в течение последних 4 недель;
- Экскреция белка с мочой более 0,5 г в сутки;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может подвергнуть субъекта риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контроль
гепарин в дозе 50 ЕД/кг массы тела при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) более 60
|
Это не интервенционное исследование.
Исследователи используют гепарин в дозе 50 ЕД/кг массы тела для высвобождения фермента липопротеинлипазы (ЛПЛ) из организма.
Уровень LPL будет использоваться как часть расчета анализа липидов и измерений.
Другие имена:
|
|
хроническая болезнь почек (CKD3b)
гепарин в дозе 50 ЕД/кг массы тела при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) 30-45
|
Это не интервенционное исследование.
Исследователи используют гепарин в дозе 50 ЕД/кг массы тела для высвобождения фермента липопротеинлипазы (ЛПЛ) из организма.
Уровень LPL будет использоваться как часть расчета анализа липидов и измерений.
Другие имена:
|
|
хроническая болезнь почек (ХБП4)
гепарин в дозе 50 ЕД/кг массы тела при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) 15-30
|
Это не интервенционное исследование.
Исследователи используют гепарин в дозе 50 ЕД/кг массы тела для высвобождения фермента липопротеинлипазы (ЛПЛ) из организма.
Уровень LPL будет использоваться как часть расчета анализа липидов и измерений.
Другие имена:
|
|
хроническая болезнь почек (ХБП5)
гепарин в дозе 50 ЕД/кг массы тела при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 или на гемодиализе
|
Это не интервенционное исследование.
Исследователи используют гепарин в дозе 50 ЕД/кг массы тела для высвобождения фермента липопротеинлипазы (ЛПЛ) из организма.
Уровень LPL будет использоваться как часть расчета анализа липидов и измерений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в контрольной группе и в группах с хронической болезнью почек (ХБП 3b, 4, 5)
Временное ограничение: ЛПВП (липопротеины высокой плотности) (мг/дл) — перекрестное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
ЛПВП (липопротеины высокой плотности) называют «хорошим» холестерином.
Он связывается с холестеринами, помеченными для утилизации обратно в печень, где они перевариваются и утилизируются организмом.
Высокий уровень ЛПВП может снизить риск сердечных заболеваний и инсульта.
|
ЛПВП (липопротеины высокой плотности) (мг/дл) — перекрестное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
|
Уровень ЛПНП в контрольной группе и группе с хронической болезнью почек (CKD3b, CKD4, CKD5)
Временное ограничение: Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
ЛПНП (липопротеин низкой плотности) представляет собой тип холестерина (жира), циркулирующего в кровеносных сосудах и способного образовывать бляшки. Высокий уровень холестерина ЛПНП может повысить риск сердечных заболеваний и инсульта.
|
Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
|
Уровень реактивного белка C (CRP) в контрольной группе и группе с хроническим заболеванием почек (CKD3b, CKD4, CKD5)
Временное ограничение: Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления, вырабатываемым печенью.
Увеличение значения CRP может означать воспаление в организме.
|
Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) в контрольной группе и группе с хроническим заболеванием почек (CKD3b, CKD4, CKD5)
Временное ограничение: Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается на основе веса (килограмм) и роста (метр) субъекта.
|
Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
|
Уровень инсулина в контрольной группе и группе с хронической болезнью почек (CKD3b, CKD4, CKD5)
Временное ограничение: Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму использовать или хранить сахар (глюкозу) из съеденной пищи.
Инсулин регулирует уровень сахара в крови.
|
Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
|
Активность LCAT (лецитин-холестерол-ацилтрансфераза) в контрольной группе и в группах с хроническим заболеванием почек, в основном в отношении CKD3b, CKD4
Временное ограничение: Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
LCAT измеряет активность фосфолипазы в плазме. Измерение активности ЛХАТ может быть полезным для выяснения аспектов метаболизма липидов в отношении обратного транспорта холестерина. Данные не собираются — стандартное отклонение не рассчитывается |
Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
|
Активность CETP (лецитин-холестерол-ацилтрансфераза) в контрольной группе и в группах с хроническим заболеванием почек, в основном в отношении CKD3b, CKD4
Временное ограничение: Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
Активность CETP измеряет перенос нейтральных липидов из липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП). CETP может дать нам другой ключ к метаболизму липопротеинов и обратному пути транспорта холестерина. Данные не собираются — стандартное отклонение не рассчитывается |
Это поперечное исследование; собрано только одно измерение, называемое «базовым уровнем»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Директор по исследованиям: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
после публикации; данные будут переданы
Сроки обмена IPD
после публикации; данные будут переданы
Критерии совместного доступа к IPD
после публикации; данные будут переданы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационные комментарии: чтобы получить копию утвержденной формы согласия, обратитесь к координатору исследования Тьен Двайер по адресу tlthio@ucdavis.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .