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Estudio de la Relación entre Composición Corporal, Resistencia a la Insulina y Niveles de HDL

19 de febrero de 2021 actualizado por: University of California, Davis

El efecto independiente del nivel de función renal y la composición corporal en el establecimiento de los niveles de colesterol HDL

Aproximadamente 20 millones de personas en los Estados Unidos tienen algún tipo de insuficiencia renal. Las personas con insuficiencia renal tienen una mayor probabilidad de tener niveles bajos de lípidos de alta densidad (HDL), llamado "colesterol bueno". Los pacientes con sobrepeso u obesos también tienen niveles bajos de HDL. Los investigadores están tratando de averiguar si las causas del HDL bajo son las mismas en personas con sobrepeso y en pacientes con insuficiencia renal para que, en el futuro, los médicos puedan tratar mejor los niveles bajos de colesterol HDL. Las personas con niveles bajos de HDL son más propensas a sufrir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares y es más probable que pierdan la función renal. Este estudio espera aprender más acerca de cómo la insuficiencia renal causa niveles bajos de colesterol HDL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio no es un ensayo de tratamiento o resultado. Este es un análisis transversal de un solo centro de la composición corporal y el nivel y la estructura de lipoproteínas entre pacientes con niveles graduados de insuficiencia renal en comparación con sujetos de control. Estudiar la relación entre el colesterol HDL y la composición corporal y la resistencia a la insulina medida como evaluación del modelo homeostático (HOMA) entre una cohorte de pacientes no diabéticos no proteinúricos con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada en comparación con sujetos no diabéticos con función renal normal. Los pacientes renales elegidos serán con ERC avanzada en estadio 3, estadio 4 y estadio 5, que es insuficiencia renal en etapa terminal (ESRD) y en hemodiálisis. Se tomará sangre en ayunas para la evaluación de la función renal y de lípidos de referencia, y el nivel de glucosa en sangre para asegurarse de que no haya evidencia reciente de diabetes. Las composiciones corporales se medirán con 2 métodos establecidos: DEXA y espectroscopia de bioimpedancia de cuerpo entero (BIS). La masa grasa y el análisis se estimarán para proporcionar una relación entre la adiposidad, la resistencia a la insulina, la función renal residual y los niveles y la estructura de HDL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio transversal de centro único de insuficiencia renal en comparación con sujetos de control. Este no es un ensayo de tratamiento o resultado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoinforme de peso corporal estable durante los últimos seis meses;
  • IMC 18-40 kg/m2; Cohorte dependiente de hemodiálisis durante al menos 3 meses, ESRD prevalente (enfermedad renal en etapa terminal);
  • TFG > 15 < 44 ml/min (cohorte de ERC);
  • FG > 60 ml/min (cohorte de control).

Criterio de exclusión:

  • Diabetes Mellitus (definición de la Asociación Americana de Diabetes: glucosa en ayunas >120 mg/dl);
  • Evidencia de trastorno hepático, es decir; hepatitis
  • Evidencia de trastornos de la tiroides.
  • VIH por historial médico (no se realizará prueba de VIH)
  • Receptor de trasplante renal
  • Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal
  • Uso sistémico de corticoides sistémicos o inhalados en el último mes
  • Contraindicación para la anticoagulación sistémica (es necesaria la administración de heparina para medir los niveles de LPL, HL);
  • Hemoglobina < 8,5 g/dl (anemia);
  • Uso actual, dentro de los 2 meses de cualquier agente hipolipemiante o antidiabético;
  • Pacientes tratados con un derivado del ácido fíbrico o niacina en las últimas 4 semanas;
  • Excreción urinaria de proteínas superior a 0,5 gramos por día;
  • Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pusiera en riesgo al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal con tasa de filtración glomerular (TFG) superior a 60
Este no es un estudio de intervención. Los investigadores usan heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar la enzima lipoproteína lipasa (LPL) del cuerpo. El nivel de LPL se utilizará como parte del cálculo de análisis y mediciones de lípidos
Otros nombres:
  • Heparina Sódica
enfermedad renal crónica (CKD3b)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal con tasa de filtración glomerular (TFG) de 30-45
Este no es un estudio de intervención. Los investigadores usan heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar la enzima lipoproteína lipasa (LPL) del cuerpo. El nivel de LPL se utilizará como parte del cálculo de análisis y mediciones de lípidos
Otros nombres:
  • Heparina Sódica
enfermedad renal crónica (CKD4)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal con tasa de filtración glomerular (TFG) de 15-30
Este no es un estudio de intervención. Los investigadores usan heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar la enzima lipoproteína lipasa (LPL) del cuerpo. El nivel de LPL se utilizará como parte del cálculo de análisis y mediciones de lípidos
Otros nombres:
  • Heparina Sódica
enfermedad renal crónica (CKD5)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 15, o en hemodiálisis
Este no es un estudio de intervención. Los investigadores usan heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar la enzima lipoproteína lipasa (LPL) del cuerpo. El nivel de LPL se utilizará como parte del cálculo de análisis y mediciones de lípidos
Otros nombres:
  • Heparina Sódica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de HDL (lipoproteína de alta densidad) en los grupos de control y enfermedad renal crónica (ERC 3b, 4, 5)
Periodo de tiempo: HDL (lipoproteína de alta densidad) (mg/dL): este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
HDL (lipoproteína de alta densidad), se llama colesterol "bueno". Se une a los colesteroles marcados para su eliminación en el hígado para ser digeridos y eliminados por el cuerpo. Un nivel alto de HDL puede reducir su riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
HDL (lipoproteína de alta densidad) (mg/dL): este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
Nivel de LDL en grupos de control y enfermedad renal crónica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
LDL (lipoproteína de baja densidad), es un tipo de colesterol (grasa) que circula en los vasos sanguíneos y puede formar placas. Los niveles altos de colesterol LDL pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en grupos de control y enfermedad renal crónica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de inflamación producido por el hígado. Un aumento en el valor de CRP puede significar inflamación en el cuerpo.
Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
Índice de masa corporal (IMC) en grupos de control y enfermedad renal crónica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
El índice de masa corporal (IMC) se calcula a partir del peso (kilogramo) y la altura (metro) del sujeto
Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
Nivel de insulina en los grupos de control y enfermedad renal crónica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo use o almacene azúcar (glucosa) de los alimentos ingeridos. La insulina regula el nivel de azúcar en la sangre.
Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
Actividad de LCAT (lecitina-colesterol aciltransferasa) en grupos de control y de enfermedad renal crónica, principalmente para CKD3b, CKD4
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"

LCAT mide la actividad de fosfolipasa en plasma. La medición de la actividad de LCAT puede ser útil para aclarar los aspectos del metabolismo de los lípidos en relación con el transporte inverso del colesterol.

No se recopilaron datos; no se calculó la desviación estándar

Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
Actividad de CETP (lecitina-colesterol aciltransferasa) en grupos de control y de enfermedad renal crónica, principalmente para CKD3b, CKD4
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"

La actividad de CETP mide las transferencias de lípidos neutros desde lipoproteínas de alta densidad (HDL) a lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL). La CETP puede darnos otra pista sobre el metabolismo de las lipoproteínas y la vía de transporte inverso del colesterol

No se recopilaron datos; no se calculó la desviación estándar

Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
  • Director de estudio: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

una vez publicado; los datos serán compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

una vez publicado; los datos serán compartidos

Criterios de acceso compartido de IPD

una vez publicado; los datos serán compartidos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Comentarios de información: para obtener una copia del formulario de consentimiento aprobado, comuníquese con el coordinador del estudio, Tjien Dwyer, en tlthio@ucdavis.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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