- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755818
Estudio de la Relación entre Composición Corporal, Resistencia a la Insulina y Niveles de HDL
El efecto independiente del nivel de función renal y la composición corporal en el establecimiento de los niveles de colesterol HDL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoinforme de peso corporal estable durante los últimos seis meses;
- IMC 18-40 kg/m2; Cohorte dependiente de hemodiálisis durante al menos 3 meses, ESRD prevalente (enfermedad renal en etapa terminal);
- TFG > 15 < 44 ml/min (cohorte de ERC);
- FG > 60 ml/min (cohorte de control).
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus (definición de la Asociación Americana de Diabetes: glucosa en ayunas >120 mg/dl);
- Evidencia de trastorno hepático, es decir; hepatitis
- Evidencia de trastornos de la tiroides.
- VIH por historial médico (no se realizará prueba de VIH)
- Receptor de trasplante renal
- Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal
- Uso sistémico de corticoides sistémicos o inhalados en el último mes
- Contraindicación para la anticoagulación sistémica (es necesaria la administración de heparina para medir los niveles de LPL, HL);
- Hemoglobina < 8,5 g/dl (anemia);
- Uso actual, dentro de los 2 meses de cualquier agente hipolipemiante o antidiabético;
- Pacientes tratados con un derivado del ácido fíbrico o niacina en las últimas 4 semanas;
- Excreción urinaria de proteínas superior a 0,5 gramos por día;
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pusiera en riesgo al sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
control
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal con tasa de filtración glomerular (TFG) superior a 60
|
Este no es un estudio de intervención.
Los investigadores usan heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar la enzima lipoproteína lipasa (LPL) del cuerpo.
El nivel de LPL se utilizará como parte del cálculo de análisis y mediciones de lípidos
Otros nombres:
|
enfermedad renal crónica (CKD3b)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal con tasa de filtración glomerular (TFG) de 30-45
|
Este no es un estudio de intervención.
Los investigadores usan heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar la enzima lipoproteína lipasa (LPL) del cuerpo.
El nivel de LPL se utilizará como parte del cálculo de análisis y mediciones de lípidos
Otros nombres:
|
enfermedad renal crónica (CKD4)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal con tasa de filtración glomerular (TFG) de 15-30
|
Este no es un estudio de intervención.
Los investigadores usan heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar la enzima lipoproteína lipasa (LPL) del cuerpo.
El nivel de LPL se utilizará como parte del cálculo de análisis y mediciones de lípidos
Otros nombres:
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enfermedad renal crónica (CKD5)
heparina a 50 unidades/kg de peso corporal con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 15, o en hemodiálisis
|
Este no es un estudio de intervención.
Los investigadores usan heparina a 50 unidades/kg de peso corporal para liberar la enzima lipoproteína lipasa (LPL) del cuerpo.
El nivel de LPL se utilizará como parte del cálculo de análisis y mediciones de lípidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de HDL (lipoproteína de alta densidad) en los grupos de control y enfermedad renal crónica (ERC 3b, 4, 5)
Periodo de tiempo: HDL (lipoproteína de alta densidad) (mg/dL): este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
HDL (lipoproteína de alta densidad), se llama colesterol "bueno".
Se une a los colesteroles marcados para su eliminación en el hígado para ser digeridos y eliminados por el cuerpo.
Un nivel alto de HDL puede reducir su riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
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HDL (lipoproteína de alta densidad) (mg/dL): este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
Nivel de LDL en grupos de control y enfermedad renal crónica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
LDL (lipoproteína de baja densidad), es un tipo de colesterol (grasa) que circula en los vasos sanguíneos y puede formar placas. Los niveles altos de colesterol LDL pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
|
Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) en grupos de control y enfermedad renal crónica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de inflamación producido por el hígado.
Un aumento en el valor de CRP puede significar inflamación en el cuerpo.
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Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
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Índice de masa corporal (IMC) en grupos de control y enfermedad renal crónica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
El índice de masa corporal (IMC) se calcula a partir del peso (kilogramo) y la altura (metro) del sujeto
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Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
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Nivel de insulina en los grupos de control y enfermedad renal crónica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo use o almacene azúcar (glucosa) de los alimentos ingeridos.
La insulina regula el nivel de azúcar en la sangre.
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Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
Actividad de LCAT (lecitina-colesterol aciltransferasa) en grupos de control y de enfermedad renal crónica, principalmente para CKD3b, CKD4
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
LCAT mide la actividad de fosfolipasa en plasma. La medición de la actividad de LCAT puede ser útil para aclarar los aspectos del metabolismo de los lípidos en relación con el transporte inverso del colesterol. No se recopilaron datos; no se calculó la desviación estándar |
Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
Actividad de CETP (lecitina-colesterol aciltransferasa) en grupos de control y de enfermedad renal crónica, principalmente para CKD3b, CKD4
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
|
La actividad de CETP mide las transferencias de lípidos neutros desde lipoproteínas de alta densidad (HDL) a lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL). La CETP puede darnos otra pista sobre el metabolismo de las lipoproteínas y la vía de transporte inverso del colesterol No se recopilaron datos; no se calculó la desviación estándar |
Este es un estudio transversal; solo una medida recopilada, denominada "línea de base"
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Director de estudio: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
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Criterios de acceso compartido de IPD
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- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: para obtener una copia del formulario de consentimiento aprobado, comuníquese con el coordinador del estudio, Tjien Dwyer, en tlthio@ucdavis.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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