Studie vztahu mezi tělesným složením, inzulinovou rezistencí a hladinami HDL
19. února 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Nezávislý vliv úrovně funkce ledvin a tělesného složení na stanovení hladiny HDL cholesterolu
Přibližně 20 milionů lidí ve Spojených státech trpí nějakou formou selhání ledvin.
Lidé se selháním ledvin mají zvýšenou šanci, že budou mít nízké hladiny lipidů s vysokou hustotou (HDL), tzv. „dobrého cholesterolu“.
Nízké hladiny HDL mají také pacienti s nadváhou nebo obezitou.
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda jsou příčiny nízké hladiny HDL stejné u lidí s nadváhou au pacientů se selháním ledvin, aby lékaři v budoucnu mohli nízkou hladinu HDL cholesterolu lépe léčit.
Lidé s nízkou hladinou HDL mají větší pravděpodobnost srdečních infarktů a mozkových mrtvic a častěji ztrácejí funkci ledvin.
Tato studie doufá, že se dozví více o tom, jak selhání ledvin způsobuje nízké hladiny HDL cholesterolu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie není léčebnou ani výsledkovou studií. Jedná se o průřezovou analýzu složení těla a hladiny a struktury lipoproteinů u pacientů s odstupňovanými úrovněmi selhání ledvin ve srovnání s kontrolními subjekty.
Studovat vztah mezi HDL cholesterolem a složením těla a inzulinovou rezistencí měřenou jako hodnocení homeostatického modelu (HOMA) u kohorty nediabetických neproteinurických pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve srovnání s nediabetickými subjekty s normální funkcí ledvin.
Vybraní pacienti s ledvinami budou s pokročilým CKD stadia 3, stadia 4 a stadia 5 – což je konečné stadium renálního selhání (ESRD) a na hemodialýze.
Krev nalačno bude odebrána pro zhodnocení výchozích hodnot lipidů a renálních funkcí a hladiny glukózy v krvi, aby se zajistilo, že neexistují žádné nedávné známky diabetu.
Tělesné složení bude měřeno 2 zavedenými metodami: DEXA a celotělovou bioimpedanční spektroskopií (BIS).
Tuková hmota a analýza budou odhadnuty tak, aby poskytly vztah mezi adipozitou, inzulínovou rezistencí, zbytkovou renální funkcí a hladinami a strukturou HDL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je jednocentrová průřezová studie selhání ledvin ve srovnání s kontrolními subjekty.
Toto není léčba nebo výsledek studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vlastní hlášení o stabilní tělesné hmotnosti během posledních šesti měsíců;
- BMI 18-40 kg/m2; Závislá na hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců, převládající kohorta ESRD (end stadium Renal disease);
- GFR > 15 < 44 ml/min (CKD kohorta);
- GFR > 60 ml/min (kontrolní kohorta).
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus (definice American Diabetes Association: glykémie nalačno >120 mg/dl);
- Důkaz poruchy jater, tzn. hepatitida
- Důkaz poruch štítné žlázy
- HIV podle anamnézy (HIV test nebude proveden)
- Příjemce transplantátu ledviny
- Perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie
- Systémové užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů v posledním měsíci
- Kontraindikace systémové antikoagulace (pro měření hladin LPL, HL je nutné podání heparinu);
- Hemoglobin < 8,5 g/dl (anémie);
- Současné užívání jakýchkoli hypolipidemik nebo antidiabetik během 2 měsíců;
- Pacienti léčení derivátem kyseliny fibrové nebo niacinem v posledních 4 týdnech;
- Vylučování bílkovin močí větší než 0,5 gramu za den;
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil subjekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
heparin v dávce 50 jednotek/kg tělesné hmotnosti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 60
|
Toto není intervenční studie.
Výzkumníci používají heparin v množství 50 jednotek/kg tělesné hmotnosti k uvolnění enzymu lipoproteinové lipázy (LPL) z těla.
Hladina LPL bude použita jako součást výpočtu analýzy lipidů a měření
Ostatní jména:
|
|
chronické onemocnění ledvin (CKD3b)
heparin v dávce 50 jednotek/kg tělesné hmotnosti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) 30-45
|
Toto není intervenční studie.
Výzkumníci používají heparin v množství 50 jednotek/kg tělesné hmotnosti k uvolnění enzymu lipoproteinové lipázy (LPL) z těla.
Hladina LPL bude použita jako součást výpočtu analýzy lipidů a měření
Ostatní jména:
|
|
chronické onemocnění ledvin (CKD4)
heparin v dávce 50 jednotek/kg tělesné hmotnosti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) 15-30
|
Toto není intervenční studie.
Výzkumníci používají heparin v množství 50 jednotek/kg tělesné hmotnosti k uvolnění enzymu lipoproteinové lipázy (LPL) z těla.
Hladina LPL bude použita jako součást výpočtu analýzy lipidů a měření
Ostatní jména:
|
|
chronické onemocnění ledvin (CKD5)
heparin v dávce 50 jednotek/kg tělesné hmotnosti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 15 nebo na hemodialýze
|
Toto není intervenční studie.
Výzkumníci používají heparin v množství 50 jednotek/kg tělesné hmotnosti k uvolnění enzymu lipoproteinové lipázy (LPL) z těla.
Hladina LPL bude použita jako součást výpočtu analýzy lipidů a měření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina HDL (High Density Lipoprotein) v kontrolních skupinách a skupinách s chronickým onemocněním ledvin (CKD 3b, 4, 5)
Časové okno: HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) (mg/dL) -- toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) se nazývá „dobrý“ cholesterol.
Váže se na cholesteroly určené k likvidaci zpět do jater, kde je tělo stráví a zlikviduje.
Vysoká hladina HDL může snížit riziko srdečních onemocnění a mrtvice.
|
HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) (mg/dL) -- toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
|
Hladina LDL ve skupinách kontroly a chronického onemocnění ledvin (CKD3b, CKD4, CKD5)
Časové okno: Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) je typ cholesterolu (tuku), který cirkuluje v krevních cévách a může tvořit plaky. Vysoké hladiny LDL cholesterolu mohou zvýšit vaše riziko srdečních onemocnění a mrtvice.
|
Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
|
Hladina C reaktivního proteinu (CRP) ve skupinách s kontrolou a chronickým onemocněním ledvin (CKD3b, CKD4, CKD5)
Časové okno: Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
C-reaktivní protein (CRP) je marker zánětu produkovaný játry.
Zvýšení hodnoty CRP může znamenat zánět v těle.
|
Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) ve skupinách s kontrolou a chronickým onemocněním ledvin (CKD3b, CKD4, CKD5)
Časové okno: Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítává z hmotnosti subjektu (kilogram) a výšky (metr)
|
Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
|
Hladina inzulinu ve skupinách s kontrolou a chronickým onemocněním ledvin (CKD3b, CKD4, CKD5)
Časové okno: Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje tělu využívat nebo uchovávat cukr (glukózu) z konzumované potravy.
Inzulin reguluje hladinu cukru v krvi.
|
Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
|
Aktivita LCAT (lecitin-cholesterol acyltransferáza) v kontrolních skupinách a skupinách s chronickým onemocněním ledvin, zejména na CKD3b, CKD4
Časové okno: Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
LCAT měří aktivitu fosfolipázy v plazmě. Měření aktivity LCAT může být užitečné při objasnění aspektů metabolismu lipidů ve vztahu k reverznímu transportu cholesterolu Nebyla shromážděna žádná data – nebyla vypočtena žádná směrodatná odchylka |
Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
|
Aktivita CETP (lecitin-cholesterol acyltransferáza) v kontrolních skupinách a skupinách s chronickým onemocněním ledvin, zejména na CKD3b, CKD4
Časové okno: Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
Aktivita CETP měří přenosy neutrálních lipidů z lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) na lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL). CETP nám může poskytnout další klíč k metabolismu lipoproteinů a reverzní dráze transportu cholesterolu Nebyla shromážděna žádná data – nebyla vypočtena žádná směrodatná odchylka |
Toto je průřezová studie; shromážděno pouze jedno měření, nazvané "základní"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Ředitel studie: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
po zveřejnění; data budou sdílena
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění; data budou sdílena
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
po zveřejnění; data budou sdílena
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: pro kopii formuláře schváleného souhlasu kontaktujte prosím koordinátora studie - Tjiena Dwyera na tlthio@ucdavis.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie