Studie van de relatie tussen lichaamssamenstelling, insulineresistentie en HDL-niveaus
19 februari 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het onafhankelijke effect van het niveau van de nierfunctie en lichaamssamenstelling op het vaststellen van HDL-cholesterolniveaus
Ongeveer 20 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben een vorm van nierfalen.
Mensen met nierfalen hebben een verhoogde kans op lage niveaus van high density lipid (HDL), het zogenaamde 'goede cholesterol'.
Patiënten met overgewicht of obesitas hebben ook een laag HDL-gehalte.
De onderzoekers proberen te achterhalen of de oorzaken van een laag HDL-cholesterol dezelfde zijn bij mensen met overgewicht en bij patiënten met nierfalen, zodat artsen in de toekomst een laag HDL-cholesterolgehalte beter kunnen behandelen.
Mensen met een laag HDL-gehalte hebben meer kans op hartaanvallen en beroertes en hebben meer kans op nierfunctieverlies.
Deze studie hoopt meer te weten te komen over hoe nierfalen een laag HDL-cholesterolgehalte veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is geen behandelings- of uitkomstonderzoek. Dit is een cross-sectionele analyse in één centrum van de lichaamssamenstelling en het lipoproteïneniveau en -structuur bij patiënten met graduele niveaus van nierfalen in vergelijking met controlepersonen.
Om de relatie tussen HDL-cholesterol en zowel lichaamssamenstelling als insulineresistentie te bestuderen, gemeten als homeostatische modelbeoordeling (HOMA) bij een cohort van niet-diabetische niet-proteïnurische patiënten met gevorderde chronische nierziekte (CKD) in vergelijking met niet-diabetische proefpersonen met een normale nierfunctie.
Nierpatiënten die worden gekozen, zullen vergevorderde CKD stadium 3, stadium 4 en stadium 5 zijn - wat eindstadium nierfalen (ESRD) is en die hemodialyse ondergaan.
Er zal nuchter bloed worden afgenomen voor de evaluatie van de basislipiden- en nierfunctie en de bloedglucosespiegel om er zeker van te zijn dat er geen recent bewijs van diabetes is.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met 2 gevestigde methoden: DEXA en bio-impedantiespectroscopie (BIS) van het hele lichaam.
Vetmassa en analyse zullen worden geschat om een verband te leggen tussen adipositas, insulineresistentie, resterende nierfunctie en HDL-niveaus en -structuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een dwarsdoorsnede-onderzoek in één centrum van nierfalen in vergelijking met controlepersonen.
Dit is geen behandeling of uitkomstonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfrapportage van stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen zes maanden;
- BMI 18-40 kg/m2; Afhankelijk van hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden, overwegend ESRD-cohort (end stage renal disease);
- GFR > 15 < 44 ml/min (CKD-cohort);
- GFR > 60 ml/min (controlecohort).
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes Mellitus (definitie van de American Diabetes Association: nuchtere glucose >120 mg/dl);
- Bewijs van leveraandoening, dwz; hepatitis
- Bewijs van schildklieraandoeningen
- HIV door medische geschiedenis (HIV-test zal niet worden uitgevoerd)
- Niertransplantatie ontvanger
- Orale anticonceptie/hormoonvervangingstherapie
- Systemisch gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen maand
- Contra-indicatie voor systemische antistolling (toediening van heparine is noodzakelijk om niveaus van LPL, HL te meten);
- Hemoglobine < 8,5 g/dl (bloedarmoede);
- Huidig, binnen 2 maanden gebruik van hypolipidemische of antidiabetische middelen;
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met een fibrinezuurderivaat of niacine;
- Urine-eiwituitscheiding van meer dan 0,5 gram per dag;
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle
heparine in een hoeveelheid van 50 eenheden/kg lichaamsgewicht met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van meer dan 60
|
Dit is geen interventieonderzoek.
De onderzoekers gebruiken heparine in een hoeveelheid van 50 eenheden/kg lichaamsgewicht om het enzym lipoproteïnelipase (LPL) uit het lichaam vrij te maken.
Het LPL-niveau wordt gebruikt als onderdeel van de berekening van de lipidenanalyse en -metingen
Andere namen:
|
|
chronische nierziekte (CKD3b)
heparine in een hoeveelheid van 50 eenheden/kg lichaamsgewicht met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 30-45
|
Dit is geen interventieonderzoek.
De onderzoekers gebruiken heparine in een hoeveelheid van 50 eenheden/kg lichaamsgewicht om het enzym lipoproteïnelipase (LPL) uit het lichaam vrij te maken.
Het LPL-niveau wordt gebruikt als onderdeel van de berekening van de lipidenanalyse en -metingen
Andere namen:
|
|
chronische nierziekte (CKD4)
heparine in een hoeveelheid van 50 eenheden/kg lichaamsgewicht met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 15-30
|
Dit is geen interventieonderzoek.
De onderzoekers gebruiken heparine in een hoeveelheid van 50 eenheden/kg lichaamsgewicht om het enzym lipoproteïnelipase (LPL) uit het lichaam vrij te maken.
Het LPL-niveau wordt gebruikt als onderdeel van de berekening van de lipidenanalyse en -metingen
Andere namen:
|
|
chronische nierziekte (CKD5)
heparine bij 50 eenheden/kg lichaamsgewicht met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 15, of bij hemodialyse
|
Dit is geen interventieonderzoek.
De onderzoekers gebruiken heparine in een hoeveelheid van 50 eenheden/kg lichaamsgewicht om het enzym lipoproteïnelipase (LPL) uit het lichaam vrij te maken.
Het LPL-niveau wordt gebruikt als onderdeel van de berekening van de lipidenanalyse en -metingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDL (High Density Lipoprotein)-niveau in controlegroepen en groepen met chronische nierziekte (CKD 3b, 4, 5)
Tijdsspanne: HDL (lipoproteïne met hoge dichtheid) (mg/dL) -- dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
HDL (high-density lipoprotein), wordt "goed" cholesterol genoemd.
Het bindt zich aan cholesterolen die zijn gemarkeerd voor verwijdering terug naar de lever om te worden verteerd en afgevoerd door het lichaam.
Een hoog HDL-niveau kan uw risico op hartaandoeningen en beroertes verlagen.
|
HDL (lipoproteïne met hoge dichtheid) (mg/dL) -- dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
|
LDL-niveau in groepen voor controle en chronische nierziekte (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
LDL (low-density lipoprotein), is een type cholesterol (vet) dat in de bloedvaten circuleert en plaques kan vormen. Hoge niveaus van LDL-cholesterol kunnen uw risico op hartaandoeningen en beroertes verhogen.
|
Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
|
C-reactief proteïne (CRP)-niveau in controlegroep en groep met chronische nierziekte (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
C-reactief proteïne (CRP) is een ontstekingsmarker die door de lever wordt geproduceerd.
Een verhoging van de CRP-waarde kan een ontsteking in het lichaam betekenen.
|
Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
|
Body Mass Index (BMI) bij controlegroepen en groepen met chronische nierziekte (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
Body Mass Index (BMI) wordt berekend op basis van het gewicht (kilogram) en de lengte (meter) van de proefpersoon
|
Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
|
Insulineniveau bij controlegroepen en groepen met chronische nierziekte (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt gemaakt en dat het lichaam in staat stelt suiker (glucose) uit het gegeten voedsel te gebruiken of op te slaan.
Insuline reguleert de bloedsuikerspiegel.
|
Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
|
LCAT-activiteit (lecithine-cholesterol-acyltransferase) bij controle- en chronische nierziektegroepen, voornamelijk bij CKD3b, CKD4
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
LCAT meet fosfolipase-activiteit in plasma. Het meten van de LCAT-activiteit kan nuttig zijn bij het ophelderen van de aspecten van het vetmetabolisme in relatie tot omgekeerd cholesteroltransport Geen gegevens verzameld - geen standaarddeviatie berekend |
Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
|
CETP-activiteit (lecithine-cholesterol-acyltransferase) in controle- en chronische nierziektegroepen, voornamelijk voor CKD3b, CKD4
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
CETP-activiteit meet de overdracht van neutrale lipiden van lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) naar lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL). CETP kan ons de andere aanwijzing geven voor het lipoproteïnemetabolisme en de omgekeerde cholesteroltransportroute Geen gegevens verzameld - geen standaarddeviatie berekend |
Dit is een cross-sectioneel onderzoek; slechts één meting verzameld, genaamd "baseline"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Studie directeur: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
eenmaal gepubliceerd; gegevens worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
eenmaal gepubliceerd; gegevens worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
eenmaal gepubliceerd; gegevens worden gedeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie opmerkingen: neem voor een kopie van het goedgekeurde toestemmingsformulier contact op met de studiecoördinator - Tjien Dwyer via tlthio@ucdavis.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .