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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Körperzusammensetzung, Insulinresistenz und HDL-Spiegeln

19. Februar 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Der unabhängige Einfluss des Niveaus der Nierenfunktion und der Körperzusammensetzung auf die Festlegung des HDL-Cholesterinspiegels

Ungefähr 20 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an irgendeiner Form von Nierenversagen. Menschen mit Nierenversagen haben ein erhöhtes Risiko, niedrige Werte von hochdichtem Lipid (HDL), dem sogenannten „guten Cholesterin“, zu haben. Patienten, die übergewichtig oder fettleibig sind, weisen ebenfalls niedrige HDL-Werte auf. Die Forscher versuchen herauszufinden, ob die Ursachen für einen niedrigen HDL-Cholesterinspiegel bei Menschen mit Übergewicht und bei Patienten mit Nierenversagen dieselben sind, damit Ärzte künftig einen niedrigen HDL-Cholesterinspiegel besser behandeln können. Menschen mit niedrigem HDL-Spiegel erleiden häufiger Herzinfarkte und Schlaganfälle und verlieren häufiger die Nierenfunktion. Diese Studie soll mehr darüber erfahren, wie Nierenversagen zu niedrigen HDL-Cholesterinwerten führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine Behandlungs- oder Ergebnisstudie. Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsanalyse an einem einzigen Zentrum der Körperzusammensetzung sowie des Lipoproteinspiegels und der Lipoproteinstruktur bei Patienten mit abgestuftem Nierenversagen im Vergleich zu Kontrollpersonen. Es sollte der Zusammenhang zwischen HDL-Cholesterin und sowohl der Körperzusammensetzung als auch der Insulinresistenz untersucht werden, gemessen als homöostatische Modellbewertung (HOMA) bei einer Kohorte von nicht-diabetischen, nicht-proteinurischen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Vergleich zu nicht-diabetischen Probanden mit normaler Nierenfunktion. Bei den ausgewählten Nierenpatienten handelt es sich um fortgeschrittene CKD-Stadien 3, 4 und 5, bei denen es sich um Nierenversagen im Endstadium (ESRD) handelt, und die sich einer Hämodialyse unterziehen. Zur Beurteilung der Lipid- und Nierenfunktion zu Studienbeginn sowie des Blutzuckerspiegels wird Nüchternblut abgenommen, um sicherzustellen, dass keine aktuellen Hinweise auf Diabetes vorliegen. Die Körperzusammensetzung wird mit zwei etablierten Methoden gemessen: DEXA und Ganzkörper-Bioimpedanzspektroskopie (BIS). Die Fettmasse und -analyse wird geschätzt, um einen Zusammenhang zwischen Adipositas, Insulinresistenz, verbleibender Nierenfunktion sowie HDL-Spiegeln und -Struktur herzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine Einzelzentrums-Querschnittsstudie zum Nierenversagen im Vergleich zu Kontrollpersonen. Dies ist keine Behandlungs- oder Ergebnisstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht über ein stabiles Körpergewicht während der letzten sechs Monate;
  • BMI 18-40 kg/m2; Hämodialyseabhängig für mindestens 3 Monate, Kohorte mit vorherrschender ESRD (Endstadium-Nierenerkrankung);
  • GFR > 15 < 44 ml/min (CKD-Kohorte);
  • GFR > 60 ml/min (Kontrollkohorte).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Definition der American Diabetes Association: Nüchternglukose > 120 mg/dl);
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung, d. h. Hepatitis
  • Hinweise auf Schilddrüsenerkrankungen
  • HIV anhand der Krankengeschichte (ein HIV-Test wird nicht durchgeführt)
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie
  • Systemische Anwendung systemischer oder inhalativer Kortikosteroide im letzten Monat
  • Kontraindikation für eine systemische Antikoagulation (die Verabreichung von Heparin ist zur Messung der LPL- und HL-Werte erforderlich);
  • Hämoglobin < 8,5 g/dl (Anämie);
  • Aktuelle, innerhalb von 2 Monaten eingenommene hypolipidämische oder antidiabetische Mittel;
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit einem Fibrinsäurederivat oder Niacin behandelt wurden;
  • Proteinausscheidung im Urin von mehr als 0,5 Gramm pro Tag;
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Ermittler das Thema gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Heparin in einer Menge von 50 Einheiten/kg Körpergewicht mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mehr als 60
Arzneimittel: Heparin
Dies ist keine interventionelle Studie. Die Forscher verwenden Heparin in einer Menge von 50 Einheiten/kg Körpergewicht, um das Enzym Lipoproteinlipase (LPL) aus dem Körper freizusetzen. Der LPL-Wert wird als Teil der Berechnung von Lipidanalysen und -messungen verwendet
Andere Namen:
  • Heparin Natrium
chronische Nierenerkrankung (CKD3b)
Heparin in einer Menge von 50 Einheiten/kg Körpergewicht mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30–45
Arzneimittel: Heparin
Dies ist keine interventionelle Studie. Die Forscher verwenden Heparin in einer Menge von 50 Einheiten/kg Körpergewicht, um das Enzym Lipoproteinlipase (LPL) aus dem Körper freizusetzen. Der LPL-Wert wird als Teil der Berechnung von Lipidanalysen und -messungen verwendet
Andere Namen:
  • Heparin Natrium
chronische Nierenerkrankung (CKD4)
Heparin in einer Menge von 50 Einheiten/kg Körpergewicht mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 15–30
Arzneimittel: Heparin
Dies ist keine interventionelle Studie. Die Forscher verwenden Heparin in einer Menge von 50 Einheiten/kg Körpergewicht, um das Enzym Lipoproteinlipase (LPL) aus dem Körper freizusetzen. Der LPL-Wert wird als Teil der Berechnung von Lipidanalysen und -messungen verwendet
Andere Namen:
  • Heparin Natrium
chronische Nierenerkrankung (CKD5)
Heparin in einer Menge von 50 Einheiten/kg Körpergewicht mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 15 oder unter Hämodialyse
Arzneimittel: Heparin
Dies ist keine interventionelle Studie. Die Forscher verwenden Heparin in einer Menge von 50 Einheiten/kg Körpergewicht, um das Enzym Lipoproteinlipase (LPL) aus dem Körper freizusetzen. Der LPL-Wert wird als Teil der Berechnung von Lipidanalysen und -messungen verwendet
Andere Namen:
  • Heparin Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Spiegel (High Density Lipoprotein) in Kontrollgruppen und Gruppen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD 3b, 4, 5).
Zeitfenster: HDL (Lipoprotein hoher Dichte) (mg/dl) – dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
HDL (High-Density-Lipoprotein) wird als „gutes“ Cholesterin bezeichnet. Es bindet an Cholesterine, die für die Rückführung in die Leber markiert sind, wo es vom Körper verdaut und entsorgt wird. Ein hoher HDL-Wert kann Ihr Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle senken.
HDL (Lipoprotein hoher Dichte) (mg/dl) – dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
LDL-Spiegel in Kontrollgruppen und Gruppen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD3b, CKD4, CKD5).
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
LDL (Lipoprotein niedriger Dichte) ist eine Art Cholesterin (Fett), das in den Blutgefäßen zirkuliert und Plaques bilden kann. Ein hoher LDL-Cholesterinspiegel kann das Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle erhöhen.
Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in Kontrollgruppen und Gruppen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD3b, CKD4, CKD5).
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Entzündungsmarker, der von der Leber produziert wird. Ein Anstieg des CRP-Wertes kann auf eine Entzündung im Körper hinweisen.
Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
Body-Mass-Index (BMI) in Kontrollgruppen und Gruppen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD3b, CKD4, CKD5).
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus dem Gewicht (Kilogramm) und der Körpergröße (Meter) der Person berechnet.
Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
Insulinspiegel in Kontrollgruppen und Gruppen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD3b, CKD4, CKD5).
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das es dem Körper ermöglicht, Zucker (Glukose) aus der aufgenommenen Nahrung zu nutzen oder zu speichern. Insulin reguliert den Blutzuckerspiegel.
Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
LCAT-Aktivität (Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase) in Kontrollgruppen und Gruppen mit chronischen Nierenerkrankungen, hauptsächlich gegenüber CKD3b, CKD4
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.

LCAT misst die Phospholipase-Aktivität im Plasma. Die Messung der LCAT-Aktivität kann hilfreich sein, um die Aspekte des Lipidstoffwechsels im Zusammenhang mit dem umgekehrten Cholesterintransport zu klären

Keine Daten erfasst – keine Standardabweichung berechnet
Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.
CETP-Aktivität (Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase) in Kontrollgruppen und Gruppen mit chronischen Nierenerkrankungen, hauptsächlich gegenüber CKD3b, CKD4
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.

Die CETP-Aktivität misst die Übertragung neutraler Lipide von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) zu Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL). CETP könnte uns den anderen Hinweis auf den Lipoproteinstoffwechsel und den umgekehrten Cholesterintransportweg liefern

Keine Daten erfasst – keine Standardabweichung berechnet
Dies ist eine Querschnittsstudie; Es wurde nur eine Messung erfasst, die als „Basislinie“ bezeichnet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
  • Studienleiter: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

einmal veröffentlicht; Daten werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

einmal veröffentlicht; Daten werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

einmal veröffentlicht; Daten werden weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskommentare: Für eine Kopie des genehmigten Einverständnisformulars wenden Sie sich bitte an Studienkoordinator Tjien Dwyer unter tlthio@ucdavis.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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