Studio della relazione tra composizione corporea, resistenza all'insulina e livelli di HDL
19 febbraio 2021 aggiornato da: University of California, Davis
L'effetto indipendente del livello di funzionalità renale e della composizione corporea sulla determinazione dei livelli di colesterolo HDL
Circa 20 milioni di persone negli Stati Uniti hanno una qualche forma di insufficienza renale.
Le persone con insufficienza renale hanno una maggiore possibilità di avere bassi livelli di lipidi ad alta densità (HDL), il cosiddetto "colesterolo buono".
Anche i pazienti in sovrappeso o obesi hanno bassi livelli di HDL.
Gli investigatori stanno cercando di scoprire se le cause del basso livello di HDL sono le stesse nelle persone in sovrappeso e nei pazienti con insufficienza renale in modo che in futuro i medici possano curare meglio i bassi livelli di colesterolo HDL.
Le persone con bassi livelli di HDL hanno maggiori probabilità di avere attacchi di cuore e ictus e hanno maggiori probabilità di perdere la funzionalità renale.
Questo studio spera di saperne di più su come l'insufficienza renale causa bassi livelli di colesterolo HDL.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio non è una prova di trattamento o di esito. Si tratta di un'analisi trasversale a centro singolo della composizione corporea e del livello e della struttura delle lipoproteine tra pazienti con livelli graduali di insufficienza renale rispetto ai soggetti di controllo.
Studiare la relazione tra colesterolo HDL e composizione corporea e insulino-resistenza misurata come valutazione del modello omeostatico (HOMA) in una coorte di pazienti non diabetici non proteinurici con malattia renale cronica avanzata (CKD) rispetto a soggetti non diabetici con funzionalità renale normale.
I pazienti renali scelti saranno con CKD avanzato stadio 3, stadio 4 e stadio 5 - che è insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e in emodialisi.
Verrà prelevato sangue a digiuno per la valutazione della funzione lipidica e renale al basale e livello di glucosio nel sangue per assicurarsi che non vi siano prove recenti di diabete.
La composizione corporea sarà misurata con 2 metodi consolidati: DEXA e spettroscopia di bioimpedenza di tutto il corpo (BIS).
La massa grassa e l'analisi saranno stimate in modo da fornire una relazione tra adiposità, insulino-resistenza, funzione renale residua e livelli e struttura di HDL.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio trasversale a singolo centro sull'insufficienza renale rispetto ai soggetti di controllo.
Questo non è uno studio di trattamento o di esito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autovalutazione del peso corporeo stabile negli ultimi sei mesi;
- IMC 18-40 kg/m2; Emodialisi dipendente per almeno 3 mesi, coorte ESRD prevalente (malattia renale allo stadio terminale);
- GFR > 15 < 44 ml/min (coorte CKD);
- GFR > 60 ml/min (gruppo di controllo).
Criteri di esclusione:
- Diabete Mellito (definizione dell'American Diabetes Association: glicemia a digiuno >120 mg/dl);
- Evidenza di disturbi epatici, vale a dire; epatite
- Evidenza di disturbi della tiroide
- HIV in base all'anamnesi (il test HIV non verrà eseguito)
- Destinatario di trapianto renale
- Contraccettivo orale/terapia ormonale sostitutiva
- Uso sistemico di corticosteroidi sistemici o inalatori nell'ultimo mese
- Controindicazione all'anticoagulazione sistemica (la somministrazione di eparina è necessaria per misurare i livelli di LPL, HL);
- Emoglobina < 8,5 g/dl (anemia);
- Attuale, entro 2 mesi uso di qualsiasi agente ipolipemizzante o antidiabetico;
- Pazienti trattati con un derivato dell'acido fibrico o niacina nelle ultime 4 settimane;
- Escrezione proteica urinaria superiore a 0,5 grammi al giorno;
- Ogni altra condizione che, a parere degli inquirenti, metterebbe a rischio il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controllo
eparina a 50 unità/kg di peso corporeo con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 60
|
Questo non è uno studio interventistico.
I ricercatori usano l'eparina a 50 unità/kg di peso corporeo per rilasciare l'enzima lipoproteina lipasi (LPL) dal corpo.
Il livello di LPL verrà utilizzato come parte del calcolo dell'analisi e delle misurazioni dei lipidi
Altri nomi:
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malattia renale cronica (CKD3b)
eparina a 50 unità/kg di peso corporeo con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) di 30-45
|
Questo non è uno studio interventistico.
I ricercatori usano l'eparina a 50 unità/kg di peso corporeo per rilasciare l'enzima lipoproteina lipasi (LPL) dal corpo.
Il livello di LPL verrà utilizzato come parte del calcolo dell'analisi e delle misurazioni dei lipidi
Altri nomi:
|
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malattia renale cronica (CKD4)
eparina a 50 unità/kg di peso corporeo con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) di 15-30
|
Questo non è uno studio interventistico.
I ricercatori usano l'eparina a 50 unità/kg di peso corporeo per rilasciare l'enzima lipoproteina lipasi (LPL) dal corpo.
Il livello di LPL verrà utilizzato come parte del calcolo dell'analisi e delle misurazioni dei lipidi
Altri nomi:
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malattia renale cronica (CKD5)
eparina a 50 unità/kg di peso corporeo con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 15 o in emodialisi
|
Questo non è uno studio interventistico.
I ricercatori usano l'eparina a 50 unità/kg di peso corporeo per rilasciare l'enzima lipoproteina lipasi (LPL) dal corpo.
Il livello di LPL verrà utilizzato come parte del calcolo dell'analisi e delle misurazioni dei lipidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di HDL (lipoproteine ad alta densità) nei gruppi di controllo e malattia renale cronica (CKD 3b, 4, 5)
Lasso di tempo: HDL (lipoproteine ad alta densità) (mg/dL) -- questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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HDL (lipoproteine ad alta densità), è chiamato colesterolo "buono".
Si lega ai colesteroli contrassegnati per essere smaltiti nel fegato per essere digeriti e smaltiti dall'organismo.
Alti livelli di HDL possono ridurre il rischio di malattie cardiache e ictus.
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HDL (lipoproteine ad alta densità) (mg/dL) -- questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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Livello di LDL nei gruppi di controllo e malattia renale cronica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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LDL (lipoproteine a bassa densità), è un tipo di colesterolo (grasso) che circola nei vasi sanguigni e può formare placche. Alti livelli di colesterolo LDL possono aumentare il rischio di malattie cardiache e ictus.
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Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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Livello di proteina C reattiva (CRP) nei gruppi di controllo e malattia renale cronica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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La proteina C-reattiva (PCR) è un marcatore di infiammazione prodotto dal fegato.
Un aumento del valore di CRP può significare infiammazione nel corpo.
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Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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Indice di massa corporea (BMI) nei gruppi di controllo e malattia renale cronica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato dal peso (chilogrammi) e dall'altezza (metri) del soggetto
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Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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Livello di insulina nei gruppi di controllo e malattia renale cronica (CKD3b, CKD4, CKD5)
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente al corpo di utilizzare o immagazzinare lo zucchero (glucosio) dal cibo mangiato.
L'insulina regola il livello di zucchero nel sangue.
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Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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Attività LCAT (lecitina-colesterolo aciltransferasi) in gruppi di controllo e malattie renali croniche, principalmente a CKD3b, CKD4
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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LCAT misura l'attività della fosfolipasi nel plasma. La misurazione dell'attività LCAT può essere utile per chiarire gli aspetti del metabolismo lipidico in relazione al trasporto inverso del colesterolo Nessun dato raccolto, nessuna deviazione standard calcolata |
Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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Attività CETP (lecitina-colesterolo aciltransferasi) nei gruppi di controllo e con malattia renale cronica, principalmente a CKD3b, CKD4
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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L'attività della CETP misura i trasferimenti di lipidi neutri dalle lipoproteine ad alta densità (HDL) alle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) e alle lipoproteine a bassa densità (LDL). La CETP può darci l'altro indizio sul metabolismo delle lipoproteine e sulla via di trasporto inversa del colesterolo Nessun dato raccolto, nessuna deviazione standard calcolata |
Questo è uno studio trasversale; una sola misurazione raccolta, denominata "linea di base"
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Direttore dello studio: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
una volta pubblicato; i dati saranno condivisi
Periodo di condivisione IPD
una volta pubblicato; i dati saranno condivisi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
una volta pubblicato; i dati saranno condivisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Commenti informativi: per una copia del modulo di consenso approvato, contattare il coordinatore dello studio -Tjien Dwyer all'indirizzo tlthio@ucdavis.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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