Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forholdet mellom kroppssammensetning, insulinresistens og HDL-nivåer

19. februar 2021 oppdatert av: University of California, Davis

Den uavhengige effekten av nivået av nyrefunksjon og kroppssammensetning på å etablere HDL-kolesterolnivåer

Omtrent 20 millioner mennesker i USA har en eller annen form for nyresvikt. Personer med nyresvikt har en økt sjanse for å ha lave nivåer av høydensitetslipid (HDL), såkalt "godt kolesterol". Pasienter som er overvektige eller overvektige har også lave nivåer av HDL. Etterforskerne prøver å finne ut om årsakene til lavt HDL er det samme hos personer som er overvektige og hos pasienter med nyresvikt, slik at leger i fremtiden bedre kan behandle lave HDL-kolesterolnivåer. Personer med lave nivåer av HDL har større sannsynlighet for å få hjerteinfarkt og slag og er mer sannsynlig å miste nyrefunksjonen. Denne studien håper å lære mer om hvordan nyresvikt forårsaker lave HDL-kolesterolnivåer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ikke en behandlings- eller resultatstudie. Dette er en tverrsnittsanalyse av enkeltsenter av kroppssammensetning og lipoproteinnivå og struktur blant pasienter med graderte nivåer av nyresvikt sammenlignet med kontrollpersoner. Å studere forholdet mellom HDL-kolesterol og både kroppssammensetning og insulinresistens målt som homeostatisk modellvurdering (HOMA) blant en kohort av ikke-diabetiske ikke-proteinuriske pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD) sammenlignet med ikke-diabetikere med normal nyrefunksjon. Nyrepasienter som velges vil være med avansert CKD stadium 3, stadium 4 og stadium 5 - som er sluttstadium nyresvikt (ESRD) og på hemodialyse. Fastende blod vil bli tatt for evaluering av baseline lipid- og nyrefunksjon, og blodsukkernivået for å sikre at det ikke er nyere bevis på diabetes. Kroppssammensetninger vil bli målt med 2 etablerte metoder: DEXA og helkroppsbioimpedansspektroskopi (BIS). Fettmasse og analyse vil bli estimert for å gi en sammenheng mellom fett, insulinresistens, gjenværende nyrefunksjon og HDL-nivåer og struktur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enkeltsentertverrsnittsstudie av nyresvikt sammenlignet med kontrollpersoner. Dette er ikke en behandling eller utfallsprøve.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • egenrapport om stabil kroppsvekt de siste seks månedene;
  • BMI 18-40 kg/m2; Hemodialyseavhengig i minst 3 måneder, utbredt ESRD (endestadium nyresykdom) kohort;
  • GFR > 15 < 44 ml/min (CKD-kohort);
  • GFR > 60 ml/min (kontrollkohort).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes Mellitus (definisjon av American Diabetes Association: fastende glukose >120 mg/dl);
  • Bevis på leversykdom, dvs.; hepatitt
  • Bevis på skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • HIV etter medisinsk historie (HIV-test vil ikke bli utført)
  • Nyretransplantert mottaker
  • Oral prevensjon/hormonerstatningsterapi
  • Systemisk bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider den siste måneden
  • Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon (heparinadministrasjon er nødvendig for å måle nivåer av LPL, HL);
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (anemi);
  • Gjeldende, innen 2 måneder bruk av hypolipidemiske eller antidiabetiske midler;
  • Pasienter behandlet med et fibrinsyrederivat eller niacin de siste 4 ukene;
  • Urinproteinutskillelse på mer enn 0,5 gram per dag;
  • Enhver annen betingelse som, etter etterforskernes mening, ville sette emnet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontroll
heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på over 60
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Etterforskerne bruker heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt for å frigjøre enzym lipoproteinlipase (LPL) fra kroppen. LPL-nivå vil bli brukt som en del av beregning av lipidanalyse og målinger
Andre navn:
  • Heparin natrium
kronisk nyresykdom (CKD3b)
heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 30-45
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Etterforskerne bruker heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt for å frigjøre enzym lipoproteinlipase (LPL) fra kroppen. LPL-nivå vil bli brukt som en del av beregning av lipidanalyse og målinger
Andre navn:
  • Heparin natrium
kronisk nyresykdom (CKD4)
heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 15-30
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Etterforskerne bruker heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt for å frigjøre enzym lipoproteinlipase (LPL) fra kroppen. LPL-nivå vil bli brukt som en del av beregning av lipidanalyse og målinger
Andre navn:
  • Heparin natrium
kronisk nyresykdom (CKD5)
heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 15, eller ved hemodialyse
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Etterforskerne bruker heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt for å frigjøre enzym lipoproteinlipase (LPL) fra kroppen. LPL-nivå vil bli brukt som en del av beregning av lipidanalyse og målinger
Andre navn:
  • Heparin natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL (High Density Lipoprotein) nivå i kontroll og kronisk nyresykdom (CKD 3b, 4, 5) grupper
Tidsramme: HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) -- dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
HDL (high-density lipoprotein), kalles "godt" kolesterol. Det binder seg til kolesteroler merket for avhending tilbake til leveren for å bli fordøyd og kastet av kroppen. Høyt HDL-nivå kan redusere risikoen for hjertesykdom og hjerneslag.
HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) -- dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
LDL-nivå i kontrollgrupper og kronisk nyresykdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
LDL (low-density lipoprotein), er en type kolesterol (fett) som sirkulerer i blodårene, og kan danne plakk. Høye nivåer av LDL-kolesterol kan øke risikoen for hjertesykdom og hjerneslag.
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
C nivå av reaktivt protein (CRP) i kontrollgrupper og kronisk nyresykdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
C-reaktivt protein (CRP) er en betennelsesmarkør produsert av leveren. En økning i CRP-verdi kan bety betennelse i kroppen.
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
Kroppsmasseindeks (BMI) i grupper med kontroll og kronisk nyresykdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes fra forsøkspersonens vekt (kilogram) og høyde (meter)
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
Insulinnivå i kontrollgrupper og kronisk nyresykdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
Insulin er et hormon laget av bukspyttkjertelen som gjør at kroppen kan bruke eller lagre sukker (glukose) fra maten som spises. Insulin regulerer blodsukkernivået.
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
LCAT-aktivitet (lecitin-kolesterol acyltransferase) i kontroll- og kroniske nyresykdomsgrupper, hovedsakelig til CKD3b, CKD4
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"

LCAT måler fosfolipaseaktivitet i plasma. Måling av LCAT-aktivitet kan være nyttig for å klargjøre aspektene ved lipidmetabolisme i forhold til omvendt kolesteroltransport

Ingen data samlet inn - ingen standardavvik beregnet

Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
CETP-aktivitet (lecitin-kolesterolacyltransferase) i kontroll- og kroniske nyresykdomsgrupper, hovedsakelig til CKD3b, CKD4
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"

CETP-aktivitet måler overføringen av nøytrale lipider fra lipoproteiner med høy tetthet (HDL) til lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) og lipoprotein med lav tetthet (LDL). CETP kan gi oss den andre ledetråden til lipoproteinmetabolisme og omvendt kolesteroltransportvei

Ingen data samlet inn - ingen standardavvik beregnet

Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
  • Studieleder: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

en gang publisert; data vil bli delt

IPD-delingstidsramme

en gang publisert; data vil bli delt

Tilgangskriterier for IPD-deling

en gang publisert; data vil bli delt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonskommentarer: for en kopi av skjema for godkjent samtykke - kontakt studiekoordinator -Tjien Dwyer på tlthio@ucdavis.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin

3
Abonnere