- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755818
Studie av forholdet mellom kroppssammensetning, insulinresistens og HDL-nivåer
Den uavhengige effekten av nivået av nyrefunksjon og kroppssammensetning på å etablere HDL-kolesterolnivåer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- egenrapport om stabil kroppsvekt de siste seks månedene;
- BMI 18-40 kg/m2; Hemodialyseavhengig i minst 3 måneder, utbredt ESRD (endestadium nyresykdom) kohort;
- GFR > 15 < 44 ml/min (CKD-kohort);
- GFR > 60 ml/min (kontrollkohort).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes Mellitus (definisjon av American Diabetes Association: fastende glukose >120 mg/dl);
- Bevis på leversykdom, dvs.; hepatitt
- Bevis på skjoldbruskkjertelforstyrrelser
- HIV etter medisinsk historie (HIV-test vil ikke bli utført)
- Nyretransplantert mottaker
- Oral prevensjon/hormonerstatningsterapi
- Systemisk bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider den siste måneden
- Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon (heparinadministrasjon er nødvendig for å måle nivåer av LPL, HL);
- Hemoglobin < 8,5 g/dl (anemi);
- Gjeldende, innen 2 måneder bruk av hypolipidemiske eller antidiabetiske midler;
- Pasienter behandlet med et fibrinsyrederivat eller niacin de siste 4 ukene;
- Urinproteinutskillelse på mer enn 0,5 gram per dag;
- Enhver annen betingelse som, etter etterforskernes mening, ville sette emnet i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kontroll
heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på over 60
|
Dette er ikke en intervensjonsstudie.
Etterforskerne bruker heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt for å frigjøre enzym lipoproteinlipase (LPL) fra kroppen.
LPL-nivå vil bli brukt som en del av beregning av lipidanalyse og målinger
Andre navn:
|
kronisk nyresykdom (CKD3b)
heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 30-45
|
Dette er ikke en intervensjonsstudie.
Etterforskerne bruker heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt for å frigjøre enzym lipoproteinlipase (LPL) fra kroppen.
LPL-nivå vil bli brukt som en del av beregning av lipidanalyse og målinger
Andre navn:
|
kronisk nyresykdom (CKD4)
heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 15-30
|
Dette er ikke en intervensjonsstudie.
Etterforskerne bruker heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt for å frigjøre enzym lipoproteinlipase (LPL) fra kroppen.
LPL-nivå vil bli brukt som en del av beregning av lipidanalyse og målinger
Andre navn:
|
kronisk nyresykdom (CKD5)
heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 15, eller ved hemodialyse
|
Dette er ikke en intervensjonsstudie.
Etterforskerne bruker heparin ved 50 enheter/kg kroppsvekt for å frigjøre enzym lipoproteinlipase (LPL) fra kroppen.
LPL-nivå vil bli brukt som en del av beregning av lipidanalyse og målinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HDL (High Density Lipoprotein) nivå i kontroll og kronisk nyresykdom (CKD 3b, 4, 5) grupper
Tidsramme: HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) -- dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
HDL (high-density lipoprotein), kalles "godt" kolesterol.
Det binder seg til kolesteroler merket for avhending tilbake til leveren for å bli fordøyd og kastet av kroppen.
Høyt HDL-nivå kan redusere risikoen for hjertesykdom og hjerneslag.
|
HDL (high density lipoprotein) (mg/dL) -- dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
LDL-nivå i kontrollgrupper og kronisk nyresykdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
LDL (low-density lipoprotein), er en type kolesterol (fett) som sirkulerer i blodårene, og kan danne plakk. Høye nivåer av LDL-kolesterol kan øke risikoen for hjertesykdom og hjerneslag.
|
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
C nivå av reaktivt protein (CRP) i kontrollgrupper og kronisk nyresykdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
C-reaktivt protein (CRP) er en betennelsesmarkør produsert av leveren.
En økning i CRP-verdi kan bety betennelse i kroppen.
|
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i grupper med kontroll og kronisk nyresykdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes fra forsøkspersonens vekt (kilogram) og høyde (meter)
|
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
Insulinnivå i kontrollgrupper og kronisk nyresykdom (CKD3b, CKD4, CKD5)
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
Insulin er et hormon laget av bukspyttkjertelen som gjør at kroppen kan bruke eller lagre sukker (glukose) fra maten som spises.
Insulin regulerer blodsukkernivået.
|
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
LCAT-aktivitet (lecitin-kolesterol acyltransferase) i kontroll- og kroniske nyresykdomsgrupper, hovedsakelig til CKD3b, CKD4
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
LCAT måler fosfolipaseaktivitet i plasma. Måling av LCAT-aktivitet kan være nyttig for å klargjøre aspektene ved lipidmetabolisme i forhold til omvendt kolesteroltransport Ingen data samlet inn - ingen standardavvik beregnet |
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
CETP-aktivitet (lecitin-kolesterolacyltransferase) i kontroll- og kroniske nyresykdomsgrupper, hovedsakelig til CKD3b, CKD4
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
CETP-aktivitet måler overføringen av nøytrale lipider fra lipoproteiner med høy tetthet (HDL) til lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) og lipoprotein med lav tetthet (LDL). CETP kan gi oss den andre ledetråden til lipoproteinmetabolisme og omvendt kolesteroltransportvei Ingen data samlet inn - ingen standardavvik beregnet |
Dette er en tverrsnittsstudie; bare én måling samlet, kalt "grunnlinje"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George A Kaysen, MD PhD, University of California, Davis
- Studieleder: Tjien Dwyer, BS, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonskommentarer: for en kopi av skjema for godkjent samtykke - kontakt studiekoordinator -Tjien Dwyer på tlthio@ucdavis.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkjentAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentNyresvikt | HemodialyseItalia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Forente stater, Canada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaFullført
-
AHEPA University HospitalFullført
-
The Catholic University of KoreaUkjentVenøs tromboembolismeKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullførtLungeemboli
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbeidspartnereFullførtKritisk sykdom | Dyp venetromboseForente stater, Australia, Canada, Saudi-Arabia, Brasil, Storbritannia
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspendertNevroatferdsmanifestasjoner | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniell | Intrakraniell aneurisme | Heparin-indusert trombocytopeni type IIForente stater