予防を必要とする患者におけるロザノック™ 65 mg イトラコナゾール カプセルの生物学的利用能研究
2018年10月24日 更新者：Mayne Pharma International Pty Ltd
食物に関係なくロザノック™ (イトラコナゾール 65 mg カプセル、メイン) を 1 日 2 回投与する単群複数回用量定常状態バイオアベイラビリティ研究
この非盲検単群研究は、イトラコナゾール抗真菌予防を必要とする患者におけるロザノク 65 mg カプセルの相対的な生物学的利用能をロザノク 50 mg カプセルおよびスポラノックス 100 mg カプセルと比較する MPG010 試験の続編です。
調査の概要
詳細な説明
適格性の確認後、参加者は1日目の朝に現在のイトラコナゾール治療（ロザノク50mgカプセルまたはスポラノックス100mgカプセル）の最後の用量を服用し、1日目の夕方からロザノク65mgカプセルによる21日間の治療を開始します。
参加者が服用するロザノク 65mg カプセルの数は、朝晩 2 カプセル（130mg）、または該当する場合、参加者が MPG010 研究で受け取ったのと同じ数のロザノク 50mg カプセルになります。 つまり、参加者が MPG010 研究で朝晩 50mg のロザノク カプセルを 3 錠投与された場合、MPG011 研究では朝と夕方に 65 mg のロザノク 65 mg カプセルを 3 錠投与されることになります。
治験薬（ロザノク 65mg）の用量は、治験責任医師の裁量により、毒性を理由に減量または中止される場合があります。
参加者は研究の過程で次の評価を受けます。
- 併用薬
- 臨床有害事象
- バイタルサイン（体重、血圧、体温）の測定
- 対象を絞った健康診断
- 全身性真菌感染症の証拠の文書化
- 薬と食事の日記
- 12 誘導心電図 (ECG)
実験室の安全性評価
- 腎機能と電解質（尿素、クレアチニン、推定糸球体濾過量[eGFR]、ナトリウム、カリウム、塩素、重炭酸塩）
- 肝機能検査（ビリルビン、アルブミン、総タンパク質、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）
薬物動態検査
- ベースライン（1日目）および8、15、および22日目の朝前の用量（0時間サンプル）
- ベースライン（1日目）および22日目の朝の投与後2、3.5および6時間
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上
- 活動性の全身性真菌感染症の臨床的証拠はない
医師は、全身性真菌感染症のリスクがある患者、または長期のイトラコナゾール維持療法が必要な患者（以下の患者を含む）の一次予防として経口イトラコナゾールの継続を推奨します。
- 心臓、肺、骨髄移植を受けた、またはこれから受けようとしている人
- がんに対する併用化学療法について
- アスペルギルス腫、慢性肺アスペルギルス気管支炎、またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を患っている
- -ロザノック50mgカプセルを1日2回、またはスポラノックス100mgカプセルを1日2回、経口イトラコナゾールを少なくとも21日前に投与している。
- BMI 15.0 ～ 35.0 kg/m2
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 血漿イトラコナゾール濃度が1500ng/mLを超える（ロザノック50mgカプセルを服用している患者）
- イトラコナゾールの効果を上回る可能性があるうっ血性心不全または心室機能不全のその他の原因
- ロザノクまたはその賦形剤に対する過敏症
以下の薬剤の併用：
- QT間隔を延長できるCYP3A4代謝基質：セルチンドール、テルフェナジン
- CYP3A4 代謝型 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤: シンバスタチン、ロバスタチン
- 強力な CYP3A4 阻害剤: ドロネダロン
- トリアゾラム、アルプラゾラム、経口ミダゾラム
- 麦角アルカロイド（ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン（エルゴノビン）、エルゴタミンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロザノク
65 mg、カプセル、少なくとも 2 カプセルを 1 日 2 回
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65mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態の血漿イトラコナゾール濃度
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA、St Vincent's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPG011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データは公開されません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。