Studie biologické dostupnosti Lozanoc™ 65 mg tobolek itrakonazolu u pacientů vyžadujících profylaxi
Jednoramenná, vícedávková, ustálená studie biologické dostupnosti s dvakrát denním dávkováním Lozanoc™ (65 mg itrakonazolové tobolky, Mayne) bez ohledu na jídlo
Přehled studie
Detailní popis
Po potvrzení způsobilosti si účastníci vezmou poslední dávku současné léčby itrakonazolem (Lozanoc 50 mg tobolky nebo Sporanox 100 mg tobolky) ráno 1. dne a zahájí léčbu tobolkami Lozanoc 65 mg po dobu 21 dní od večera 1. dne.
Počet tobolek Lozanoc 65 mg, které má účastník užít, budou 2 tobolky (130 mg) ráno a večer NEBO stejný počet tobolek Lozanoc 50 mg, který účastník obdržel ve studii MPG010, je-li to vhodné. To znamená, že pokud účastník dostal 3 x 50 mg tobolky Lozanoc ráno a večer ve studii MPG010, dostane 3 x 65 mg tobolky Lozanoc 65 mg ráno a večer ve studii MPG011
Dávka studovaného léku (Lozanoc 65 mg) může být snížena nebo vysazena z důvodu toxicity podle uvážení zkoušejícího.
Účastníci během studie podstoupí následující hodnocení:
- Souběžné léky
- Klinické nežádoucí příhody
- Měření životních funkcí (váha, krevní tlak, teplota)
- Cílené fyzikální vyšetření
- Dokumentace jakéhokoli důkazu systémové houbové infekce
- Lékové a jídelní deníky
- 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Laboratorní hodnocení bezpečnosti
- Funkce ledvin a elektrolyty (močovina, kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR], sodík, draslík, chlór, hydrogenuhličitan)
- Testy jaterních funkcí (bilirubin, albumin, celkový protein, alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST])
Farmakokinetické testování
- předranní dávka (vzorek 0 hodin) ve výchozím stavu (den 1) a ve dnech 8, 15 a 22
- ve 2, 3,5 a 6 hodinách po ranní dávce ve výchozím stavu (den 1) a v den 22
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Věk minimálně 18 let
- Žádný klinický důkaz aktivní systémové plísňové infekce
Lékařem doporučené pokračování perorálního itrakonazolu jako primární profylaxe u pacientů s rizikem systémových mykotických infekcí nebo jinak vyžadujících dlouhodobý udržovací režim itrakonazolu, včetně pacientů:
- kteří podstoupili nebo se chystají podstoupit transplantaci srdce, plic nebo kostní dřeně
- na kombinovanou chemoterapii rakoviny
- s aspergilomem, chronickou plicní aspergilovou bronchitidou nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou
- Nejméně 21 dní před podáním perorálního itrakonazolu, buď Lozanoc 50 mg tobolky dvakrát denně nebo Sporanox 100 mg tobolky dvakrát denně.
- Index tělesné hmotnosti mezi 15,0 a 35,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení
- Plazmatická koncentrace itrakonazolu vyšší než 1500 ng/ml (u pacientů užívajících tobolky Lozanoc 50 mg)
- Městnavé srdeční selhání nebo jiné příčiny ventrikulární dysfunkce, které mohou převážit přínos itrakonazolu
- Hypersenzitivita na Lozanoc nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Současné podávání následujících léků:
- Substráty metabolizované CYP3A4, které mohou prodloužit QT interval: sertindol, terfenadin
- Inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy metabolizované CYP3A4: simvastatin, lovastatin
- Silný inhibitor CYP3A4: dronedaron
- Triazolam, alprazolam a perorální midazolam
- Námelové alkaloidy, jako je dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) a ergotamin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lozanoc
65 mg, tobolky, minimálně 2 tobolky dvakrát denně
|
65 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace itrakonazolu v ustáleném stavu
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Neutropenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- MPG011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .