Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af Lozanoc™ 65 mg itraconazol-kapsler hos patienter, der har behov for profylakse

24. oktober 2018 opdateret af: Mayne Pharma International Pty Ltd

En enkelt-arm, multipel-dosis, steady-state, biotilgængelighedsundersøgelse med to gange daglig dosering af Lozanoc™ (65 mg itraconazol kapsler, Mayne) taget uanset mad

Dette åbne, enkeltarmede studie er en opfølgning af studie MPG010 for at sammenligne den relative biotilgængelighed af Lozanoc 65 mg kapsler med Lozanoc 50 mg kapsler og Sporanox 100 mg kapsler hos patienter, der har behov for itraconazol antisvampeprofylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bekræftelse af berettigelse vil deltagerne tage deres sidste dosis af nuværende itraconazolbehandling (Lozanoc 50 mg kapsler eller Sporanox 100 mg kapsler) om morgenen dag 1 og påbegynde behandlingen med Lozanoc 65 mg kapsler i 21 dage fra aftenen dag 1.

Antallet af Lozanoc 65 mg kapsler, som deltageren skal tage, vil være 2 kapsler (130 mg) morgen og aften ELLER det samme antal Lozanoc 50 mg kapsler, som deltageren modtog i undersøgelse MPG010, hvis det er relevant. Det vil sige, at hvis deltageren modtog 3 x 50 mg Lozanoc kapsler morgen og aften i undersøgelse MPG010, vil han/hun modtage 3 x 65 mg Lozanoc 65 mg kapsler morgen og aften i undersøgelse MPG011

Dosis af undersøgelseslægemidlet (Lozanoc 65 mg) kan dosisreduceres eller ophøre på grund af toksicitet efter investigators skøn.

Deltagerne vil gennemgå følgende vurderinger i løbet af undersøgelsen:

  • Samtidig medicin(er)
  • Kliniske bivirkninger
  • Måling af vitale tegn (vægt, blodtryk, temperatur)
  • Målrettet fysisk undersøgelse
  • Dokumentation for tegn på systemisk svampeinfektion
  • Medicin og måltidsdagbøger
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)

  • Laboratoriesikkerhedsvurderinger

    • Nyrefunktion og elektrolytter (urinstof, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR], natrium, kalium, klor, bicarbonat)
    • Leverfunktionstests (bilirubin, albumin, totalprotein, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST])

  • Farmakokinetisk test

    • før morgendosis (0 timers prøve) ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15 og 22
    • 2, 3,5 og 6 timer efter morgendosis ved baseline (dag 1) og dag 22

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Alder på mindst 18 år
  • Ingen klinisk tegn på aktiv systemisk svampeinfektion

  • Læge anbefalet fortsættelse af oral itraconazol som primær profylakse hos patienter med risiko for systemiske svampeinfektioner eller på anden måde kræver et langsigtet itraconazol vedligeholdelsesregime, herunder patienter:

    • som har fået eller er ved at have en hjerte-, lunge- eller knoglemarvstransplantation
    • om kombinationskemoterapi mod kræft
    • med aspergilloma, kronisk pulmonal aspergillus bronkitis eller allergisk bronchopulmonal aspergillose
  • Mindst 21 dages forudgående dosering med oral itraconazol, enten Lozanoc 50 mg kapsler to gange dagligt eller Sporanox 100 mg kapsler to gange dagligt.
  • Kropsmasseindeks mellem 15,0 og 35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger graviditet eller ammer
  • Plasma itraconazolkoncentration større end 1500 ng/ml (hos patienter på Lozanoc 50 mg kapsler)
  • Kongestivt hjertesvigt eller andre årsager til ventrikulær dysfunktion, der kan opveje fordelene ved itraconazol
  • Overfølsomhed over for Lozanoc eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer

  • Samtidig administration af følgende lægemidler:

    • CYP3A4 metaboliserede substrater, der kan forlænge QT-intervallet: sertindol, terfenadin
    • CYP3A4 metaboliseret 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere: simvastatin, lovastatin
    • Potent CYP3A4-hæmmer: dronedaron
    • Triazolam, alprazolam og oral midazolam
    • Ergotalkaloider såsom dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) og ergotamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lozanoc
65 mg, kapsler, mindst 2 kapsler to gange dagligt
Medicin: Lozanoc
65 mg
Andre navne:
  • itraconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady-state plasmakoncentrationer af itraconazol
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (SKØN)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPG011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive gjort tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lozanoc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner