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Studio sulla biodisponibilità di Lozanoc™ 65 mg di itraconazolo capsule in pazienti che necessitano di profilassi

24 ottobre 2018 aggiornato da: Mayne Pharma International Pty Ltd

Uno studio di biodisponibilità a braccio singolo, a dose multipla, allo stato stazionario con due dosi giornaliere di Lozanoc™ (capsule di itraconazolo da 65 mg, Mayne) assunto indipendentemente dal cibo

Questo studio in aperto, a braccio singolo è un proseguimento dello studio MPG010 per confrontare la biodisponibilità relativa di Lozanoc 65 mg capsule rispetto a Lozanoc 50 mg capsule e Sporanox 100 mg capsule in pazienti che necessitano di profilassi antimicotica con itraconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la conferma dell'idoneità, i partecipanti assumeranno l'ultima dose dell'attuale terapia con itraconazolo (capsule Lozanoc 50 mg o capsule Sporanox 100 mg) la mattina del giorno 1 e inizieranno la terapia con capsule Lozanoc 65 mg per 21 giorni dalla sera del giorno 1.

Il numero di capsule di Lozanoc da 65 mg che il partecipante dovrà assumere sarà di 2 capsule (130 mg) al mattino e alla sera OPPURE lo stesso numero di capsule di Lozanoc da 50 mg che il partecipante ha ricevuto nello studio MPG010, se applicabile. Cioè, se il partecipante ha ricevuto 3 capsule di Lozanoc da 50 mg mattina e sera nello studio MPG010, riceverà 3 capsule di Lozanoc da 65 mg da 65 mg, mattina e sera nello studio MPG011

La dose del farmaco in studio (Lozanoc 65 mg) può essere ridotta o interrotta per tossicità a discrezione dello sperimentatore.

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni durante il corso dello studio:

  • Farmaci concomitanti
  • Eventi avversi clinici
  • Misurazione dei parametri vitali (peso, pressione arteriosa, temperatura)
  • Esame fisico mirato
  • Documentazione di qualsiasi evidenza di infezione fungina sistemica
  • Diario dei farmaci e dei pasti
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)

  • Valutazioni di sicurezza del laboratorio

    • Funzionalità renale ed elettroliti (urea, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR], sodio, potassio, cloro, bicarbonato)
    • Test di funzionalità epatica (bilirubina, albumina, proteine ​​totali, alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST])

  • Test di farmacocinetica

    • dose pre-mattutina (campione 0 ore) al basale (giorno 1) e ai giorni 8, 15 e 22
    • a 2, 3,5 e 6 ore dopo la dose mattutina al basale (giorno 1) e al giorno 22

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Età di almeno 18 anni
  • Nessuna evidenza clinica di infezione fungina sistemica attiva

  • Continuazione raccomandata dal medico di itraconazolo orale come profilassi primaria nei pazienti a rischio di infezioni fungine sistemiche o che altrimenti richiedono un regime di mantenimento a lungo termine con itraconazolo, compresi i pazienti:

    • che hanno subito o stanno per subire un trapianto di cuore, polmone o midollo osseo
    • sulla chemioterapia di combinazione per il cancro
    • con aspergilloma, bronchite polmonare cronica da aspergillo o aspergillosi broncopolmonare allergica
  • Almeno 21 giorni di precedente somministrazione di itraconazolo orale, Lozanoc 50 mg capsule due volte al giorno o Sporanox 100 mg capsule due volte al giorno.
  • Indice di massa corporea compreso tra 15,0 e 35,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento
  • Concentrazione plasmatica di itraconazolo superiore a 1500 ng/mL (nei pazienti trattati con Lozanoc capsule da 50 mg)
  • Insufficienza cardiaca congestizia o altre cause di disfunzione ventricolare che possono superare il beneficio di itraconazolo
  • Ipersensibilità a Lozanoc o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

  • Co-somministrazione dei seguenti farmaci:

    • Substrati metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT: sertindolo, terfenadina
    • Inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi metabolizzato dal CYP3A4: simvastatina, lovastatina
    • Potente inibitore del CYP3A4: dronedarone
    • Triazolam, alprazolam e midazolam orale
    • Alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina) ed ergotamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lozanoc
65 mg, capsule, almeno 2 capsule due volte al giorno
Droga: Lozanoc
65 mg
Altri nomi:
  • itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di itraconazolo plasmatico allo stato stazionario
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPG011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno resi disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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