Estudio de biodisponibilidad de Lozanoc™ 65 mg cápsulas de itraconazol en pacientes que requieren profilaxis
Un estudio de biodisponibilidad de un solo brazo, dosis múltiples, estado estacionario, con dosis dos veces al día de Lozanoc™ (cápsulas de itraconazol de 65 mg, Mayne) tomadas independientemente de los alimentos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la confirmación de elegibilidad, los participantes tomarán su última dosis de la terapia actual con itraconazol (cápsulas de 50 mg de Lozanoc o cápsulas de 100 mg de Sporanox) en la mañana del día 1 y comenzarán la terapia con cápsulas de 65 mg de Lozanoc durante 21 días a partir de la noche del día 1.
La cantidad de cápsulas de Lozanoc de 65 mg que debe tomar el participante será de 2 cápsulas (130 mg) por la mañana y por la noche O la misma cantidad de cápsulas de Lozanoc de 50 mg que el participante recibió en el estudio MPG010, si corresponde. Es decir, si el participante recibió 3 cápsulas de 50 mg de Lozanoc por la mañana y por la noche en el estudio MPG010, recibirá 3 cápsulas de 65 mg de Lozanoc por la mañana y por la noche en el estudio MPG011.
La dosis del fármaco del estudio (Lozanoc 65 mg) puede reducirse o suspenderse por toxicidad a criterio del investigador.
Los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones durante el transcurso del estudio:
- Medicamentos concurrentes
- Eventos clínicos adversos
- Medición de signos vitales (peso, presión arterial, temperatura)
- Examen físico dirigido
- Documentación de cualquier evidencia de infección fúngica sistémica
- Diarios de comidas y medicamentos
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Evaluaciones de seguridad de laboratorio
- Función renal y electrolitos (urea, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR], sodio, potasio, cloro, bicarbonato)
- Pruebas de función hepática (bilirrubina, albúmina, proteínas totales, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST])
Pruebas farmacocinéticas
- dosis antes de la mañana (muestra de 0 h) al inicio (día 1) y en los días 8, 15 y 22
- a las 2, 3,5 y 6 horas después de la dosis de la mañana al inicio (día 1) y el día 22
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Edad de al menos 18 años
- Sin evidencia clínica de infección fúngica sistémica activa
Continuación recomendada por el médico de itraconazol oral como profilaxis primaria en pacientes con riesgo de infecciones fúngicas sistémicas o que requieren un régimen de mantenimiento a largo plazo con itraconazol, incluidos los pacientes:
- que han tenido o están a punto de tener un trasplante de corazón, pulmón o médula ósea
- en quimioterapia combinada para el cáncer
- con aspergiloma, bronquitis pulmonar crónica por aspergillus o aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Al menos 21 días de dosificación previa con itraconazol oral, ya sea cápsulas de 50 mg de Lozanoc dos veces al día o cápsulas de 100 mg de Sporanox dos veces al día.
- Índice de masa corporal entre 15,0 y 35,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando un embarazo o amamantando
- Concentración plasmática de itraconazol superior a 1500 ng/ml (en pacientes que toman cápsulas de Lozanoc de 50 mg)
- Insuficiencia cardíaca congestiva u otras causas de disfunción ventricular que pueden superar el beneficio del itraconazol
- Hipersensibilidad a Lozanoc o a alguno de sus excipientes
Coadministración de los siguientes fármacos:
- Sustratos metabolizados por CYP3A4 que pueden prolongar el intervalo QT: sertindol, terfenadina
- Inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa metabolizados por CYP3A4: simvastatina, lovastatina
- Inhibidor potente de CYP3A4: dronedarona
- Triazolam, alprazolam y midazolam oral
- Alcaloides del cornezuelo de centeno como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina) y ergotamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lozanoc
65 mg, cápsulas, al menos 2 cápsulas dos veces al día
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65 miligramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de itraconazol en estado estacionario
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neutropenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- MPG011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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