예방이 필요한 환자에서 Lozanoc™ 65 mg Itraconazole 캡슐의 생체이용률 연구
2018년 10월 24일 업데이트: Mayne Pharma International Pty Ltd
음식과 상관없이 Lozanoc™(65mg Itraconazole 캡슐, Mayne)을 1일 2회 투여한 단일군, 다회 투여, 정상 상태, 생체이용률 연구
이 공개 라벨 단일군 연구는 이트라코나졸 항진균 예방이 필요한 환자에서 Lozanoc 65mg 캡슐과 Lozanoc 50mg 캡슐 및 Sporanox 100mg 캡슐의 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 연구 MPG010의 후속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 확인 후 참가자는 1일차 아침에 현재 이트라코나졸 요법(로자녹 50mg 캡슐 또는 스포라녹스 100mg 캡슐)의 마지막 용량을 복용하고 1일 저녁부터 21일 동안 로자녹 65mg 캡슐로 치료를 시작한다.
참가자가 복용하는 Lozanoc 65mg 캡슐의 수는 아침 저녁으로 2캡슐(130mg)이거나 해당되는 경우 참가자가 연구 MPG010에서 받은 Lozanoc 50mg 캡슐과 동일한 수입니다. 즉, 참가자가 연구 MPG010에서 아침과 저녁에 3 x 50mg Lozanoc 캡슐을 받았다면 연구 MPG011에서 아침과 저녁에 3 x 65mg Lozanoc 65mg 캡슐을 받게 됩니다.
연구 약물의 용량(로자녹 65mg)은 조사자의 재량에 따라 독성 때문에 용량을 줄이거나 중단할 수 있습니다.
참가자는 연구 과정에서 다음과 같은 평가를 받게 됩니다.
- 동시 약물
- 임상 부작용
- 활력징후(체중, 혈압, 체온) 측정
- 표적 신체 검사
- 전신 진균 감염의 증거 문서
- 약물 및 식사 일지
- 12리드 심전도(ECG)
실험실 안전 평가
- 신장 기능 및 전해질(요소, 크레아티닌, 추정 사구체 여과율[eGFR], 나트륨, 칼륨, 염소, 중탄산염)
- 간 기능 검사(빌리루빈, 알부민, 총 단백질, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])
약동학 시험
- 기준선(1일) 및 8일, 15일 및 22일에 아침 전 용량(0시간 샘플)
- 기준선(1일) 및 22일에 아침 투여 후 2, 3.5 및 6시간에
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 만 18세 이상
- 활성 전신 진균 감염의 임상적 증거 없음
다음 환자를 포함하여 전신 진균 감염의 위험이 있거나 달리 장기간 이트라코나졸 유지 요법이 필요한 환자에서 1차 예방으로서 의사가 권장하는 경구용 이트라코나졸의 지속:
- 심장, 폐 또는 골수 이식을 받았거나 받을 예정인 사람
- 암에 대한 병용 화학 요법에
- 아스페르길루스종, 만성 폐 아스페르길루스 기관지염 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 경구용 이트라코나졸(로자녹 50mg 캡슐 1일 2회 또는 스포라녹스 100mg 캡슐 1일 2회) 투여 최소 21일 전.
- 체질량지수 15.0~35.0kg/m2
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 혈장 이트라코나졸 농도 1500ng/mL 초과(로자녹 50mg 캡슐을 복용 중인 환자의 경우)
- 울혈성 심부전 또는 이트라코나졸의 이점을 능가할 수 있는 심실 기능 장애의 다른 원인
- Lozanoc 또는 그 부형제에 대한 과민증
다음 약물의 병용:
- QT 간격을 연장할 수 있는 CYP3A4 대사 기질: sertindole, terfenadine
- CYP3A4 대사 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제: 심바스타틴, 로바스타틴
- 강력한 CYP3A4 억제제: 드로네다론
- 트리아졸람, 알프라졸람 및 경구용 미다졸람
- 디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈) 및 에르고타민과 같은 맥각 알칼로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로자녹
65mg, 캡슐, 하루에 두 번 최소 2캡슐
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65mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상 상태 혈장 이트라코나졸 농도
기간: 3 주
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPG011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 제공되지 않습니다.
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