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Étude de biodisponibilité des gélules d'itraconazole Lozanoc™ à 65 mg chez des patients nécessitant une prophylaxie

24 octobre 2018 mis à jour par: Mayne Pharma International Pty Ltd

Une étude de biodisponibilité à un seul bras, à doses multiples et à l'état d'équilibre avec une dose biquotidienne de Lozanoc ™ (capsules d'itraconazole à 65 mg, Mayne) prises indépendamment de la nourriture

Cette étude ouverte à un seul bras fait suite à l'étude MPG010 visant à comparer la biodisponibilité relative des gélules de Lozanoc à 65 mg par rapport aux gélules de Lozanoc à 50 mg et aux gélules de Sporanox à 100 mg chez des patients nécessitant une prophylaxie antifongique à l'itraconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après confirmation de l'éligibilité, les participants prendront leur dernière dose de traitement actuel à l'itraconazole (capsules de Lozanoc 50 mg ou capsules de Sporanox 100 mg) le matin du jour 1 et commenceront le traitement avec des capsules de Lozanoc 65 mg pendant 21 jours à partir du soir du jour 1.

Le nombre de gélules de Lozanoc 65 mg à prendre par le participant sera de 2 gélules (130 mg) matin et soir OU le même nombre de gélules de Lozanoc 50 mg que le participant a reçu dans l'étude MPG010, le cas échéant. C'est-à-dire que si le participant a reçu 3 capsules de 50 mg de Lozanoc matin et soir dans l'étude MPG010, il recevra 3 capsules de 65 mg de Lozanoc à 65 mg, matin et soir dans l'étude MPG011.

La dose du médicament à l'étude (Lozanoc 65 mg) peut être réduite ou arrêtée pour cause de toxicité, à la discrétion de l'investigateur.

Les participants subiront les évaluations suivantes au cours de l'étude :

  • Médicament(s) concomitant(s)
  • Événements indésirables cliniques
  • Mesure des signes vitaux (poids, tension artérielle, température)
  • Examen physique ciblé
  • Documentation de toute preuve d'infection fongique systémique
  • Journal des médicaments et des repas
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations

  • Évaluations de la sécurité en laboratoire

    • Fonction rénale et électrolytes (urée, créatinine, débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe], sodium, potassium, chlore, bicarbonate)
    • Tests de la fonction hépatique (bilirubine, albumine, protéines totales, alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST])

  • Tests pharmacocinétiques

    • dose avant le matin (échantillon de 0 h) au départ (jour 1) et aux jours 8, 15 et 22
    • à 2, 3,5 et 6 heures après la dose du matin au départ (jour 1) et au jour 22

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement écrit et éclairé
  • Âge d'au moins 18 ans
  • Aucune preuve clinique d'infection fongique systémique active

  • Poursuite recommandée par le médecin de l'itraconazole oral comme prophylaxie primaire chez les patients à risque d'infections fongiques systémiques ou nécessitant autrement un traitement d'entretien à long terme à l'itraconazole, y compris les patients :

    • qui ont subi ou sont sur le point de subir une greffe du cœur, des poumons ou de la moelle osseuse
    • sur la chimiothérapie combinée pour le cancer
    • avec un aspergillome, une bronchite aspergillaire pulmonaire chronique ou une aspergillose bronchopulmonaire allergique
  • Au moins 21 jours d'administration antérieure d'itraconazole par voie orale, soit des gélules de Lozanoc 50 mg deux fois par jour, soit des gélules de Sporanox 100 mg deux fois par jour.
  • Indice de masse corporelle entre 15,0 et 35,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Concentration plasmatique d'itraconazole supérieure à 1 500 ng/mL (chez les patients sous gélules de Lozanoc à 50 mg)
  • Insuffisance cardiaque congestive ou autres causes de dysfonctionnement ventriculaire pouvant l'emporter sur les bienfaits de l'itraconazole
  • Hypersensibilité au Lozanoc ou à l'un de ses excipients

  • Co-administration des médicaments suivants :

    • Substrats métabolisés par le CYP3A4 pouvant allonger l'intervalle QT : sertindole, terfénadine
    • Inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase métabolisée par le CYP3A4 : simvastatine, lovastatine
    • Inhibiteur puissant du CYP3A4 : dronédarone
    • Triazolam, alprazolam et midazolam oral
    • Alcaloïdes de l'ergot tels que la dihydroergotamine, l'ergométrine (ergonovine) et l'ergotamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lozanoc
65 mg, gélules, au moins 2 gélules deux fois par jour
Médicament: Lozanoc
65mg
Autres noms:
  • itraconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques d'itraconazole à l'état d'équilibre
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayne Pharma International Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPG011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne seront pas mises à disposition

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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