Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności kapsułki Lozanoc™ 65 mg itrakonazolu u pacjentów wymagających profilaktyki

24 października 2018 zaktualizowane przez: Mayne Pharma International Pty Ltd

Jednoramienne, wielokrotne dawkowanie, badanie biodostępności w stanie stacjonarnym z dawkowaniem Lozanoc™ (kapsułki 65 mg itrakonazolu, Mayne) dwa razy dziennie przyjmowanym niezależnie od pokarmu

To otwarte, jednoramienne badanie jest kontynuacją badania MPG010 w celu porównania względnej biodostępności produktu Lozanoc 65 mg kapsułki z produktem Lozanoc 50 mg kapsułki i Sporanox 100 mg kapsułki u pacjentów wymagających profilaktyki przeciwgrzybiczej itrakonazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy przyjmą ostatnią dawkę aktualnego leczenia itrakonazolem (kapsułki Lozanoc 50 mg lub kapsułki Sporanox 100 mg) rano pierwszego dnia i rozpoczną terapię kapsułkami Lozanoc 65 mg przez 21 dni od wieczora pierwszego dnia.

Liczba kapsułek Lozanoc 65 mg do przyjęcia przez uczestnika to 2 kapsułki (130 mg) rano i wieczorem LUB taka sama liczba kapsułek Lozanoc 50 mg, jaką uczestnik otrzymał w badaniu MPG010, jeśli dotyczy. Oznacza to, że jeśli uczestnik otrzymał 3 kapsułki Lozanoc 50 mg rano i wieczorem w badaniu MPG010, otrzyma 3 kapsułki Lozanoc 65 mg 65 mg rano i wieczorem w badaniu MPG011

Dawka badanego leku (Lozanoc 65 mg) może zostać zmniejszona lub przerwana z powodu toksyczności według uznania badacza.

W trakcie badania uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom:

  • Jednoczesne leki
  • Kliniczne zdarzenia niepożądane
  • Pomiar parametrów życiowych (waga, ciśnienie krwi, temperatura)
  • Ukierunkowane badanie fizykalne
  • Dokumentacja wszelkich dowodów ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej
  • Dzienniki leków i posiłków
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)

  • Oceny bezpieczeństwa laboratoriów

    • Czynność nerek i elektrolity (mocznik, kreatynina, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR], sód, potas, chlor, wodorowęglany)
    • Testy czynnościowe wątroby (bilirubina, albumina, białko całkowite, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST])

  • Badania farmakokinetyczne

    • dawka przedranna (próbka 0 h) na początku badania (dzień 1) oraz w dniach 8, 15 i 22
    • po 2, 3,5 i 6 godzinach po podaniu dawki porannej na początku badania (dzień 1.) i dniu 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Brak klinicznych dowodów na aktywne ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze

  • Zalecona przez lekarza kontynuacja doustnego podawania itrakonazolu w profilaktyce podstawowej u pacjentów z ryzykiem ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych lub z innych powodów wymagających długoterminowego leczenia podtrzymującego itrakonazolem, w tym u pacjentów:

    • którzy przeszli lub mają mieć przeszczep serca, płuc lub szpiku kostnego
    • na temat chemioterapii skojarzonej raka
    • z aspergilloma, przewlekłym zapaleniem oskrzeli wywołanym przez aspergillus lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną
  • Co najmniej 21 dni wcześniejszego podawania doustnego itrakonazolu albo Lozanoc 50 mg kapsułki dwa razy na dobę, albo Sporanox 100 mg kapsułki dwa razy na dobę.
  • Wskaźnik masy ciała od 15,0 do 35,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Stężenie itrakonazolu w osoczu większe niż 1500 ng/ml (u pacjentów przyjmujących kapsułki Lozanoc 50 mg)
  • Zastoinowa niewydolność serca lub inne przyczyny dysfunkcji komór, które mogą przewyższać korzyści ze stosowania itrakonazolu
  • Nadwrażliwość na Lozanoc lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

  • Jednoczesne podawanie następujących leków:

    • Substraty metabolizowane przez CYP3A4, które mogą wydłużać odstęp QT: sertindol, terfenadyna
    • Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) metabolizowane przez CYP3A4: symwastatyna, lowastatyna
    • Silny inhibitor CYP3A4: dronedaron
    • Triazolam, alprazolam i doustny midazolam
    • Alkaloidy sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina) i ergotamina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Łozanoc
65 mg, kapsułki, co najmniej 2 kapsułki dwa razy dziennie
Lek: Łozanoc
65 mg
Inne nazwy:
  • itrakonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie itrakonazolu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPG011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na Łozanoc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj