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Estudo de biodisponibilidade de cápsulas de itraconazol Lozanoc™ 65 mg em pacientes que necessitam de profilaxia

24 de outubro de 2018 atualizado por: Mayne Pharma International Pty Ltd

Um estudo de braço único, dose múltipla, estado estacionário, biodisponibilidade com duas doses diárias de Lozanoc™ (cápsulas de itraconazol de 65 mg, Mayne) ingerido independentemente da alimentação

Este estudo de braço único aberto é uma continuação do Estudo MPG010 para comparar a biodisponibilidade relativa de Lozanoc 65 mg Cápsulas contra Lozanoc 50 mg Cápsulas e Sporanox 100 mg Cápsulas em pacientes que necessitam de profilaxia antifúngica com itraconazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a confirmação da elegibilidade, os participantes tomarão a última dose da terapia atual com itraconazol (cápsulas de Lozanoc 50 mg ou cápsulas de Sporanox 100 mg) na manhã do Dia 1 e iniciarão a terapia com cápsulas de Lozanoc 65 mg por 21 dias a partir da noite do Dia 1.

O número de cápsulas de Lozanoc 65mg a serem tomadas pelo participante será de 2 cápsulas (130mg) de manhã e à noite OU o mesmo número de cápsulas de Lozanoc 50mg que o participante recebeu no estudo MPG010, se aplicável. Ou seja, se o participante recebeu 3 cápsulas de Lozanoc 50 mg de manhã e à noite no estudo MPG010, ele/ela receberá 3 cápsulas de Lozanoc 65 mg de 65 mg, de manhã e à noite no estudo MPG011

A dose do medicamento do estudo (Lozanoc 65 mg) pode ser reduzida ou interrompida por toxicidade, a critério do investigador.

Os participantes passarão pelas seguintes avaliações durante o curso do estudo:

  • Medicação(ões) concomitante(s)
  • Eventos adversos clínicos
  • Medição dos sinais vitais (peso, pressão arterial, temperatura)
  • Exame físico direcionado
  • Documentação de qualquer evidência de infecção fúngica sistêmica
  • Diários de medicamentos e refeições
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações

  • Avaliações de segurança laboratorial

    • Função renal e eletrólitos (ureia, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada [eGFR], sódio, potássio, cloro, bicarbonato)
    • Testes de função hepática (bilirrubina, albumina, proteína total, alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST])

  • Teste farmacocinético

    • dose pré-matinal (amostra de 0 h) na linha de base (dia 1) e nos dias 8, 15 e 22
    • às 2, 3,5 e 6 horas após a dose matinal na linha de base (dia 1) e dia 22

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento por escrito e informado
  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Nenhuma evidência clínica de infecção fúngica sistêmica ativa

  • A continuação recomendada pelo médico de itraconazol oral como profilaxia primária em pacientes com risco de infecções fúngicas sistêmicas ou que requerem um regime de manutenção de itraconazol de longo prazo, incluindo pacientes:

    • que tiveram ou estão prestes a fazer um transplante de coração, pulmão ou medula óssea
    • em quimioterapia combinada para câncer
    • com aspergiloma, bronquite pulmonar crônica por aspergillus ou aspergilose broncopulmonar alérgica
  • Pelo menos 21 dias antes da administração de itraconazol oral, cápsulas de Lozanoc 50 mg duas vezes ao dia ou cápsulas de Sporanox 100 mg duas vezes ao dia.
  • Índice de massa corporal entre 15,0 e 35,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Grávida, planejando gravidez ou amamentando
  • Concentração plasmática de itraconazol maior que 1500ng/mL (em pacientes em uso de cápsulas de Lozanoc 50mg)
  • Insuficiência cardíaca congestiva ou outras causas de disfunção ventricular que podem superar o benefício do itraconazol
  • Hipersensibilidade ao Lozanoc ou a qualquer um de seus excipientes

  • Coadministração dos seguintes medicamentos:

    • Substratos metabolizados pelo CYP3A4 que podem prolongar o intervalo QT: sertindol, terfenadina
    • Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase metabolizada por CYP3A4: sinvastatina, lovastatina
    • Inibidor potente do CYP3A4: dronedarona
    • Triazolam, alprazolam e midazolam oral
    • Alcaloides da cravagem do centeio, como di-hidroergotamina, ergometrina (ergonovina) e ergotamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lozanoc
65 mg, cápsulas, pelo menos 2 cápsulas duas vezes ao dia
Medicamento: Lozanoc
65 mg
Outros nomes:
  • itraconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de itraconazol em estado estacionário
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayne Pharma International Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPG011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente não serão disponibilizados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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