Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lozanoc™ 65 mg itrakonatsolikapseleiden biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus potilailla, jotka tarvitsevat ennaltaehkäisyä

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mayne Pharma International Pty Ltd

Yhden haaran, usean annoksen, vakaan tilan, biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa Lozanoc™-valmistetta annettiin kahdesti päivässä (65 mg itrakonatsolikapselit, Mayne) ruoasta riippumatta

Tämä avoin, yksihaarainen tutkimus on jatkoa tutkimukselle MPG010, jossa verrataan Lozanoc 65 mg -kapseleiden suhteellista biologista hyötyosuutta Lozanoc 50 mg -kapseleisiin ja Sporanox 100 mg -kapseleihin potilailla, jotka tarvitsevat itrakonatsolin antifungaalista estohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat ottavat viimeisen annoksensa nykyistä itrakonatsolihoitoa (Lozanoc 50 mg kapselit tai Sporanox 100 mg kapselit) päivän 1 aamuna ja aloittavat hoidon Lozanoc 65 mg kapseleilla 21 päivän ajan ensimmäisen päivän illasta lukien.

Osallistujan ottavien Lozanoc 65 mg -kapseleiden määrä on 2 kapselia (130 mg) aamulla ja illalla TAI sama määrä Lozanoc 50 mg -kapseleita, jotka osallistuja sai tutkimuksessa MPG010, jos mahdollista. Eli jos osallistuja sai 3 x 50 mg Lozanoc kapselia aamulla ja illalla tutkimuksessa MPG010, hän saa 3 x 65 mg Lozanoc 65 mg kapselia aamulla ja illalla tutkimuksessa MPG011.

Tutkimuslääkkeen annosta (Lozanoc 65 mg) voidaan annosta pienentää tai se voidaan lopettaa toksisuuden vuoksi tutkijan harkinnan mukaan.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit tutkimuksen aikana:

  • Samanaikaiset lääkkeet
  • Kliiniset haittatapahtumat
  • Elintoimintojen mittaus (paino, verenpaine, lämpötila)
  • Kohdennettu fyysinen tarkastus
  • Dokumentaatio kaikista todisteista systeemisestä sieni-infektiosta
  • Lääkitys- ja ateriapäiväkirjat
  • 12-kytkentäinen EKG (EKG)

  • Laboratorioiden turvallisuusarvioinnit

    • Munuaisten toiminta ja elektrolyytit (urea, kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR], natrium, kalium, kloori, bikarbonaatti)
    • Maksan toimintakokeet (bilirubiini, albumiini, kokonaisproteiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST])

  • Farmakokineettinen testaus

    • aamuannos (0 tunnin näyte) lähtötasolla (päivä 1) ja päivinä 8, 15 ja 22
    • 2, 3,5 ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen lähtötasolla (päivä 1) ja päivä 22

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta systeemisestä sieni-infektiosta

  • Lääkärin suosittelema oraalisen itrakonatsolin käytön jatkaminen ensisijaisena ennaltaehkäisynä potilailla, joilla on systeemisten sieni-infektioiden riski tai muutoin pitkäaikaista itrakonatsolin ylläpitohoitoa vaativat potilaat, mukaan lukien:

    • joille on tehty sydän-, keuhko- tai luuydinsiirto tai olla tekemässä sitä
    • syövän yhdistelmäkemoterapiassa
    • joilla on aspergillooma, krooninen keuhkojen aspergillus-keuhkoputkentulehdus tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
  • Vähintään 21 päivää ennen suun kautta otettavaa itrakonatsolia, joko Lozanoc 50 mg kapselia kahdesti vuorokaudessa tai Sporanox 100 mg kapselia kahdesti vuorokaudessa.
  • Painoindeksi 15,0-35,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
  • Plasman itrakonatsolipitoisuus yli 1500 ng/ml (potilailla, jotka käyttävät Lozanoc 50 mg kapseleita)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut kammion toimintahäiriön syyt, jotka voivat olla suurempia kuin itrakonatsolin hyödyt
  • Yliherkkyys Lozanocille tai jollekin sen apuaineelle

  • Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö:

    • CYP3A4:n metaboloituvat substraatit, jotka voivat pidentää QT-aikaa: sertindoli, terfenadiini
    • CYP3A4:n metaboloimat 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) -reduktaasin estäjät: simvastatiini, lovastatiini
    • Tehokas CYP3A4:n estäjä: dronedaroni
    • Triatsolaami, alpratsolaami ja oraalinen midatsolaami
    • Ergot-alkaloidit, kuten dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini) ja ergotamiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lozanoc
65 mg, kapselit, vähintään 2 kapselia kahdesti päivässä
Lääke: Lozanoc
65 mg
Muut nimet:
  • itrakonatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakaan tilan itrakonatsolipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayne Pharma International Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPG011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei julkaista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lozanoc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa