Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности капсул Lozanoc™ 65 мг итраконазола у пациентов, нуждающихся в профилактике

24 октября 2018 г. обновлено: Mayne Pharma International Pty Ltd

Одногрупповое, многократное, стабильное исследование биодоступности с двукратным ежедневным приемом Лозанок™ (65 мг итраконазола в капсулах, Мейн), принимаемого независимо от еды

Это открытое исследование с одной группой является продолжением исследования MPG010 для сравнения относительной биодоступности капсул Лозанок 65 мг по сравнению с капсулами Лозанок 50 мг и Споранокс капсул 100 мг у пациентов, которым требуется противогрибковая профилактика итраконазолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подтверждения права участники примут свою последнюю дозу текущей терапии итраконазолом (капсулы Лозанок 50 мг или капсулы Споранокс 100 мг) утром 1-го дня и начнут терапию капсулами Лозанок 65 мг в течение 21 дня с вечера 1-го дня.

Количество капсул Лозанок 65 мг, которое должен принять участник, будет составлять 2 капсулы (130 мг) утром и вечером ИЛИ такое же количество капсул Лозанок 50 мг, которое участник получил в исследовании MPG010, если применимо. То есть, если участник получил 3 капсулы Лозанок по 50 мг утром и вечером в исследовании MPG010, он/она получит 3 капсулы Лозанок по 65 мг утром и вечером в исследовании MPG011.

Доза исследуемого препарата (лозанок 65 мг) может быть снижена или прекращена из-за токсичности по усмотрению исследователя.

В ходе исследования участники будут проходить следующие оценки:

  • Параллельные лекарства
  • Клинические нежелательные явления
  • Измерение показателей жизнедеятельности (вес, артериальное давление, температура)
  • Целевое физическое обследование
  • Документирование любых признаков системной грибковой инфекции
  • Дневники приема лекарств и питания
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях

  • Лабораторные оценки безопасности

    • Функция почек и электролиты (мочевина, креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ], натрий, калий, хлор, бикарбонат)
    • Функциональные пробы печени (билирубин, альбумин, общий белок, аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ])

  • Фармакокинетическое тестирование

    • предутренняя доза (образец 0 ч) на исходном уровне (день 1) и в дни 8, 15 и 22
    • через 2, 3,5 и 6 часов после утренней дозы на исходном уровне (День 1) и День 22

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Возраст не менее 18 лет
  • Отсутствие клинических признаков активной системной грибковой инфекции

  • Рекомендованное врачом продолжение перорального приема итраконазола в качестве первичной профилактики у пациентов с риском системных грибковых инфекций или иным образом нуждающихся в длительном поддерживающем режиме итраконазола, включая пациентов:

    • которые перенесли или собираются пересадить сердце, легкие или костный мозг
    • по комбинированной химиотерапии рака
    • с аспергилломой, хроническим легочным аспергиллезным бронхитом или аллергическим бронхолегочным аспергиллезом
  • Не менее чем за 21 день до приема итраконазола перорально, либо Лозанок 50 мг в капсулах два раза в день, либо Споранокс 100 мг в капсулах два раза в день.
  • Индекс массы тела от 15,0 до 35,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью
  • Концентрация итраконазола в плазме выше 1500 нг/мл (у пациентов, принимающих Лозанок в капсулах 50 мг)
  • Застойная сердечная недостаточность или другие причины дисфункции желудочков, которые могут перевешивать преимущества итраконазола.
  • Повышенная чувствительность к лозаноку или любому из его вспомогательных веществ.

  • Одновременный прием следующих препаратов:

    • Субстраты, метаболизируемые CYP3A4, которые могут удлинять интервал QT: сертиндол, терфенадин.
    • Ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА) редуктазы, метаболизируемые CYP3A4: симвастатин, ловастатин
    • Мощный ингибитор CYP3A4: дронедарон
    • Триазолам, алпразолам и пероральный мидазолам
    • Алкалоиды спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин) и эрготамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лозанок
65 мг, капсулы, не менее 2 капсул два раза в день
Лекарство: Лозанок
65 мг
Другие имена:
  • итраконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Равновесные концентрации итраконазола в плазме
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayne Pharma International Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPG011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента не будут доступны

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться