A Lozanoc™ 65 mg itrakonazol kapszula biohasznosulási vizsgálata profilaxist igénylő betegeknél
Egykaros, többszörös dózisú, egyensúlyi állapotú, biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a Lozanoc™ napi kétszeri adagolásával (65 mg itrakonazol kapszula, Mayne) étkezéstől függetlenül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosultság megerősítése után a résztvevők az 1. nap reggelén veszik be az aktuális itrakonazol terápia utolsó adagját (Lozanoc 50 mg kapszula vagy Sporanox 100 mg kapszula), és az 1. nap estétől számítva 21 napon keresztül kezdik meg a kezelést a Lozanoc 65 mg kapszulával.
A résztvevő által beveendő Lozanoc 65 mg-os kapszulák száma 2 kapszula (130 mg) reggel és este VAGY ugyanannyi Lozanoc 50 mg-os kapszula, mint amennyit a résztvevő az MPG010 vizsgálatban kapott, adott esetben. Vagyis ha a résztvevő 3 x 50 mg Lozanoc kapszulát kapott reggel és este az MPG010 vizsgálatban, akkor 3 x 65 mg Lozanoc 65 mg kapszulát kap reggel és este az MPG011 vizsgálatban.
A vizsgálati gyógyszer (65 mg Lozanoc) dózisa toxicitás miatt csökkenthető vagy megszüntethető a vizsgáló döntése alapján.
A résztvevők a következő értékeléseken esnek át a vizsgálat során:
- Egyidejű gyógyszer(ek)
- Klinikai nemkívánatos események
- Életfunkciók mérése (súly, vérnyomás, hőmérséklet)
- Célzott fizikális vizsgálat
- A szisztémás gombás fertőzésre utaló bizonyítékok dokumentálása
- Gyógyszer- és étkezési naplók
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Laboratóriumi biztonsági értékelések
- Veseműködés és elektrolitok (karbamid, kreatinin, becsült glomeruláris szűrési sebesség [eGFR], nátrium, kálium, klór, bikarbonát)
- Májfunkciós vizsgálatok (bilirubin, albumin, összfehérje, alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST])
Farmakokinetikai vizsgálat
- reggeli előtti adag (0 órás minta) az alapvonalon (1. nap), valamint a 8., 15. és 22. napon
- a reggeli adag beadása után 2, 3,5 és 6 órával az alapvonalon (1. nap) és a 22. napon
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
- Életkor legalább 18 év
- Nincs klinikai bizonyíték aktív szisztémás gombás fertőzésre
Az orvos által javasolt orális itrakonazol kezelés folytatása elsődleges profilaxisként olyan betegeknél, akiknél fennáll a szisztémás gombás fertőzés kockázata, vagy akik más módon tartós itrakonazol-fenntartó kezelést igényelnek, beleértve a betegeket is:
- akiknek szív-, tüdő- vagy csontvelő-átültetésen esett át vagy készülnek
- a rák kombinált kemoterápiájáról
- aspergilloma, krónikus pulmonalis aspergillus bronchitis vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosis
- Legalább 21 nappal a szájon át adott itrakonazol bevétele előtt, vagy naponta kétszer 50 mg Lozanoc kapszula vagy naponta kétszer 100 mg Sporanox kapszula.
- Testtömegindex 15,0 és 35,0 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató
- Az itrakonazol plazmakoncentrációja nagyobb, mint 1500 ng/ml (az 50 mg-os Lozanoc kapszulát szedő betegeknél)
- Pangásos szívelégtelenség vagy a kamrai diszfunkció egyéb okai, amelyek meghaladhatják az itrakonazol előnyeit
- A Lozanoccal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
A következő gyógyszerek együttes alkalmazása:
- A CYP3A4 által metabolizált szubsztrátok, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot: szertindol, terfenadin
- A CYP3A4 által metabolizált 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz inhibitorok: szimvasztatin, lovasztatin
- Erős CYP3A4 inhibitor: dronedaron
- Triazolam, alprazolam és orális midazolám
- Ergot-alkaloidok, például dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin) és ergotamin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lozanoc
65 mg, kapszula, legalább 2 kapszula naponta kétszer
|
65 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az itrakonazol egyensúlyi plazmakoncentrációi
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Neutropénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPG011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .