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Bioverfügbarkeitsstudie von Lozanoc™ 65 mg Itraconazol-Kapseln bei Patienten, die eine Prophylaxe benötigen

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Mayne Pharma International Pty Ltd

Eine einarmige Multidosis-Steady-State-Bioverfügbarkeitsstudie mit zweimal täglicher Dosierung von Lozanoc™ (65 mg Itraconazol-Kapseln, Mayne), unabhängig von der Nahrungsaufnahme

Diese offene, einarmige Studie ist eine Folgestudie der Studie MPG010, um die relative Bioverfügbarkeit von Lozanoc 65 mg-Kapseln mit Lozanoc 50 mg-Kapseln und Sporanox 100 mg-Kapseln bei Patienten zu vergleichen, die eine antimykotische Prophylaxe mit Itraconazol benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Bestätigung der Eignung nehmen die Teilnehmer ihre letzte Dosis der aktuellen Itraconazol-Therapie (Lozanoc 50 mg-Kapseln oder Sporanox 100 mg-Kapseln) am Morgen des ersten Tages ein und beginnen die Therapie mit Lozanoc 65 mg-Kapseln für 21 Tage ab dem Abend des ersten Tages.

Die Anzahl der vom Teilnehmer einzunehmenden Lozanoc 65 mg-Kapseln beträgt 2 Kapseln (130 mg) morgens und abends ODER die gleiche Anzahl Lozanoc 50 mg-Kapseln, die der Teilnehmer gegebenenfalls in der Studie MPG010 erhalten hat. Das heißt, wenn der Teilnehmer in der Studie MPG010 morgens und abends 3 x 50 mg Lozanoc-Kapseln erhielt, erhält er/sie in der Studie MPG011 morgens und abends 3 x 65 mg Lozanoc 65 mg-Kapseln

Die Dosis des Studienmedikaments (Lozanoc 65 mg) kann nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund von Toxizität reduziert oder abgesetzt werden.

Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer folgenden Beurteilungen unterzogen:

  • Begleitmedikation(en)
  • Klinische unerwünschte Ereignisse
  • Messung von Vitalfunktionen (Gewicht, Blutdruck, Temperatur)
  • Gezielte körperliche Untersuchung
  • Dokumentation aller Hinweise auf eine systemische Pilzinfektion
  • Medikamenten- und Essenstagebücher
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)

  • Sicherheitsbewertungen im Labor

    • Nierenfunktion und Elektrolyte (Harnstoff, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR], Natrium, Kalium, Chlor, Bicarbonat)
    • Leberfunktionstests (Bilirubin, Albumin, Gesamtprotein, Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST])

  • Pharmakokinetische Tests

    • Dosis vor dem Morgen (0-Stunden-Probe) zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 8, 15 und 22
    • 2, 3,5 und 6 Stunden nach der Morgendosis zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 22

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Einwilligung
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Keine klinischen Hinweise auf eine aktive systemische Pilzinfektion

  • Vom Arzt empfohlene Fortsetzung der oralen Itraconazol-Therapie als Primärprophylaxe bei Patienten, bei denen das Risiko systemischer Pilzinfektionen besteht oder die aus anderen Gründen eine langfristige Itraconazol-Erhaltungstherapie benötigen, einschließlich Patienten:

    • die eine Herz-, Lungen- oder Knochenmarktransplantation hatten oder kurz vor einer solchen stehen
    • zur Kombinationschemotherapie bei Krebs
    • mit einem Aspergillom, chronischer pulmonaler Aspergillus-Bronchitis oder allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
  • Mindestens 21 Tage vorherige Einnahme von oralem Itraconazol, entweder Lozanoc 50 mg Kapseln zweimal täglich oder Sporanox 100 mg Kapseln zweimal täglich.
  • Body-Mass-Index zwischen 15,0 und 35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Plasmakonzentration von Itraconazol über 1500 ng/ml (bei Patienten, die Lozanoc 50 mg Kapseln einnehmen)
  • Herzinsuffizienz oder andere Ursachen einer ventrikulären Dysfunktion, die den Nutzen von Itraconazol überwiegen können
  • Überempfindlichkeit gegen Lozanoc oder einen seiner sonstigen Bestandteile

  • Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente:

    • CYP3A4 metabolisierte Substrate, die das QT-Intervall verlängern können: Sertindol, Terfenadin
    • CYP3A4 metabolisierte 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren: Simvastatin, Lovastatin
    • Starker CYP3A4-Inhibitor: Dronedaron
    • Triazolam, Alprazolam und orales Midazolam
    • Mutterkornalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin) und Ergotamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lozanoc
65 mg, Kapseln, mindestens 2 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Lozanoc
65 mg
Andere Namen:
  • Itraconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Itraconazol
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPG011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nicht zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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