Biotillgänglighetsstudie av Lozanoc™ 65 mg itrakonazolkapslar hos patienter som behöver profylax

Efter bekräftelse av berättigande kommer deltagarna att ta sin sista dos av nuvarande itrakonazolbehandling (Lozanoc 50 mg kapslar eller Sporanox 100 mg kapslar) på morgonen dag 1, och påbörja behandlingen med Lozanoc 65 mg kapslar under 21 dagar från kvällen dag 1.

Antalet Lozanoc 65 mg kapslar som ska tas av deltagaren kommer att vara 2 kapslar (130 mg) morgon och kväll ELLER samma antal Lozanoc 50 mg kapslar som deltagaren fick i studie MPG010, om tillämpligt. Det vill säga, om deltagaren fick 3 x 50 mg Lozanoc-kapslar morgon och kväll i studie MPG010 kommer han/hon att få 3 x 65 mg Lozanoc 65 mg kapslar, morgon och kväll i studie MPG011

Dosen av studieläkemedlet (Lozanoc 65 mg) kan dosreduceras eller upphöra på grund av toxicitet efter utredarens bedömning.

Deltagarna kommer att genomgå följande bedömningar under studiens gång:

• Samtidig medicinering
• Kliniska biverkningar
• Mätning av vitala tecken (vikt, blodtryck, temperatur)
• Riktad fysisk undersökning
• Dokumentation av eventuella tecken på systemisk svampinfektion
• Mediciner och måltidsdagböcker
• 12-avledningselektrokardiogram (EKG)

• Laboratoriesäkerhetsbedömningar

  • Njurfunktion och elektrolyter (urea, kreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR], natrium, kalium, klor, bikarbonat)
  • Leverfunktionstester (bilirubin, albumin, totalt protein, alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST])

• Farmakokinetisk testning

  • dos före morgonen (0 timmars prov) vid baslinjen (dag 1) och dag 8, 15 och 22
  • 2, 3,5 och 6 timmar efter morgondosen vid baslinjen (dag 1) och dag 22