Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av Lozanoc™ 65 mg itrakonazolkapsler hos pasienter som trenger profylakse

24. oktober 2018 oppdatert av: Mayne Pharma International Pty Ltd

En enarms-, multippeldose-, steady-state, biotilgjengelighetsstudie med to ganger daglig dosering av Lozanoc™ (65 mg itrakonazolkapsler, Mayne) tatt uavhengig av mat

Denne åpne, enkeltarmsstudien er en oppfølging av studie MPG010 for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten av Lozanoc 65 mg kapsler mot Lozanoc 50 mg kapsler og Sporanox 100 mg kapsler hos pasienter som trenger itrakonazol anti-soppprofylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter bekreftelse på kvalifisering, vil deltakerne ta sin siste dose av gjeldende itrakonazolbehandling (Lozanoc 50 mg kapsler eller Sporanox 100 mg kapsler) om morgenen dag 1, og starte behandlingen med Lozanoc 65 mg kapsler i 21 dager fra kvelden dag 1.

Antallet Lozanoc 65 mg kapsler som skal tas av deltakeren vil være 2 kapsler (130 mg) morgen og kveld ELLER samme antall Lozanoc 50 mg kapsler som deltakeren mottok i studie MPG010, hvis aktuelt. Det vil si at hvis deltakeren mottok 3 x 50 mg Lozanoc-kapsler morgen og kveld i studie MPG010 vil han/hun motta 3 x 65 mg Lozanoc 65 mg kapsler, morgen og kveld i studie MPG011

Dosen av studiemedikamentet (Lozanoc 65 mg) kan dosereduseres eller opphøre på grunn av toksisitet etter utrederens skjønn.

Deltakerne vil gjennomgå følgende vurderinger i løpet av studiet:

  • Samtidig medisinering(er)
  • Kliniske bivirkninger
  • Måling av vitale tegn (vekt, blodtrykk, temperatur)
  • Målrettet fysisk undersøkelse
  • Dokumentasjon av eventuelle tegn på systemisk soppinfeksjon
  • Medisiner og måltidsdagbøker
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)

  • Laboratoriesikkerhetsvurderinger

    • Nyrefunksjon og elektrolytter (urea, kreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR], natrium, kalium, klor, bikarbonat)
    • Leverfunksjonstester (bilirubin, albumin, totalprotein, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST])

  • Farmakokinetisk testing

    • dose før morgenen (0 timers prøve) ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15 og 22
    • 2, 3,5 og 6 timer etter morgendosen ved baseline (dag 1) og dag 22

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig, informert samtykke
  • Alder på minst 18 år
  • Ingen klinisk bevis på aktiv systemisk soppinfeksjon

  • Lege-anbefalt fortsettelse av oral itrakonazol som primær profylakse hos pasienter med risiko for systemiske soppinfeksjoner eller på annen måte som krever et langsiktig itrakonazol vedlikeholdsregime, inkludert pasienter:

    • som har hatt eller er i ferd med å ha hjerte-, lunge- eller benmargstransplantasjon
    • på kombinasjonskjemoterapi for kreft
    • med aspergilloma, kronisk pulmonal aspergillus bronkitt eller allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Minst 21 dager med tidligere dosering med oral itrakonazol, enten Lozanoc 50 mg kapsler to ganger daglig eller Sporanox 100 mg kapsler to ganger daglig.
  • Kroppsmasseindeks mellom 15,0 og 35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlegger graviditet eller ammer
  • Plasma itrakonazolkonsentrasjon større enn 1500 ng/ml (hos pasienter på Lozanoc 50 mg kapsler)
  • Kongestiv hjertesvikt eller andre årsaker til ventrikulær dysfunksjon som kan oppveie fordelene med itrakonazol
  • Overfølsomhet overfor Lozanoc eller overfor ett eller flere av dets hjelpestoffer

  • Samtidig administrering av følgende legemidler:

    • CYP3A4-metaboliserte substrater som kan forlenge QT-intervallet: sertindol, terfenadin
    • CYP3A4 metabolisert 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere: simvastatin, lovastatin
    • Potent CYP3A4-hemmer: dronedaron
    • Triazolam, alprazolam og oral midazolam
    • Ergotalkaloider som dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) og ergotamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lozanoc
65 mg, kapsler, minst 2 kapsler to ganger daglig
Legemiddel: Lozanoc
65 mg
Andre navn:
  • itrakonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady-state plasmakonsentrasjoner av itrakonazol
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPG011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil ikke bli gjort tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere