Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Lozanoc™ 65 mg Itraconazol-capsules bij patiënten die profylaxe nodig hebben

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Mayne Pharma International Pty Ltd

Een single-arm, multiple-dosis, steady-state, biologische beschikbaarheidsstudie met tweemaal daagse dosering van Lozanoc™ (65 mg Itraconazol-capsules, Mayne) ingenomen ongeacht voedsel

Dit open-label onderzoek met één arm is een vervolg op onderzoek MPG010 om de relatieve biologische beschikbaarheid van Lozanoc 65 mg-capsules te vergelijken met Lozanoc 50 mg-capsules en Sporanox 100 mg-capsules bij patiënten die itraconazol-antischimmelprofylaxe nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na bevestiging van geschiktheid nemen de deelnemers hun laatste dosis van de huidige behandeling met itraconazol (Lozanoc 50 mg capsules of Sporanox 100 mg capsules) op de ochtend van dag 1 en beginnen ze met de behandeling met Lozanoc 65 mg capsules gedurende 21 dagen vanaf de avond van dag 1.

Het aantal door de deelnemer in te nemen Lozanoc 65 mg capsules is 2 capsules (130 mg) 's ochtends en 's avonds OF hetzelfde aantal Lozanoc 50 mg capsules dat de deelnemer in studie MPG010 heeft gekregen, indien van toepassing. Dat wil zeggen, als de deelnemer 3 x 50 mg Lozanoc-capsules 's morgens en' s avonds kreeg in studie MPG010, krijgt hij/zij 3 x 65 mg Lozanoc 65 mg-capsules, 's ochtends en 's avonds in studie MPG011

De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Lozanoc 65 mg) kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd of stopgezet wegens toxiciteit.

Deelnemers ondergaan de volgende beoordelingen in de loop van het onderzoek:

  • Gelijktijdige medicatie(s)
  • Klinische bijwerkingen
  • Meting van vitale functies (gewicht, bloeddruk, temperatuur)
  • Gericht lichamelijk onderzoek
  • Documentatie van enig bewijs van systemische schimmelinfectie
  • Medicatie- en maaltijddagboeken
  • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)

  • Veiligheidsbeoordelingen in het laboratorium

    • Nierfunctie en elektrolyten (ureum, creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR], natrium, kalium, chloor, bicarbonaat)
    • Leverfunctietesten (bilirubine, albumine, totaal eiwit, alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST])

  • Farmacokinetische testen

    • dosis vóór de ochtend (monster van 0 uur) bij baseline (dag 1) en op dag 8, 15 en 22
    • op 2, 3,5 en 6 uur na de ochtenddosis op baseline (dag 1) en dag 22

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Geen klinisch bewijs van actieve systemische schimmelinfectie

  • Door een arts aanbevolen voortzetting van oraal itraconazol als primaire profylaxe bij patiënten die risico lopen op systemische schimmelinfecties of anderszins een langdurig itraconazol-onderhoudsregime nodig hebben, waaronder patiënten:

    • die een hart-, long- of beenmergtransplantatie hebben gehad of binnenkort zullen ondergaan
    • over combinatiechemotherapie voor kanker
    • met een aspergilloom, chronische pulmonale aspergillus bronchitis of allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Minstens 21 dagen voorafgaande toediening van oraal itraconazol, ofwel Lozanoc 50 mg capsules tweemaal daags of Sporanox 100 mg capsules tweemaal daags.
  • Body mass index tussen 15,0 en 35,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Plasmaconcentratie van itraconazol groter dan 1500 ng/ml (bij patiënten die Lozanoc 50 mg capsules gebruiken)
  • Congestief hartfalen of andere oorzaken van ventriculaire disfunctie die mogelijk opwegen tegen het voordeel van itraconazol
  • Overgevoeligheid voor Lozanoc of voor één van de hulpstoffen

  • Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen:

    • Door CYP3A4 gemetaboliseerde substraten die het QT-interval kunnen verlengen: sertindol, terfenadine
    • CYP3A4-gemetaboliseerde 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmers: simvastatine, lovastatine
    • Krachtige CYP3A4-remmer: dronedarone
    • Triazolam, alprazolam en oraal midazolam
    • Ergot-alkaloïden zoals dihydro-ergotamine, ergometrine (ergonovine) en ergotamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lozanoc
65 mg capsules, minimaal 2 capsules tweemaal per dag
Geneesmiddel: Lozanoc
65mg
Andere namen:
  • itraconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steady-state plasmaconcentraties van itraconazol
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Marriott, MBBS BSc(MED) FRACP FRCPA, St Vincent's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPG011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden niet beschikbaar gesteld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lozanoc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren