En fase I SAD og MAD klinisk studie av CNM-Au8 i friske mannlige og kvinnelige frivillige
En fase 1-studie med enkelt-stigende dose (SAD) og multippel-stigende dose (MAD) av CNM-Au8 i friske mannlige og kvinnelige frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAD fase:
Totalt 8 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i et 3:1-forhold for å motta en enkeltdose av enten CNM-Au8 (n=6) eller placebo (n=2) ved et initialdosenivå på 15 mg CNM-Au8. Ytterligere kohorter på 8 forsøkspersoner vil bli registrert for å undersøke eskalerende enkeltdoser av CNM-Au8 ved 30, 60 og 90 mg. Kohorter vil bli balansert etter kjønn, og ikke mer enn 2/3 av forsøkspersonene er av ett kjønn.
MAD fase:
Totalt 12 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i et 3:1-forhold for å motta en multippel dose av enten CNM-Au8 (n=9) eller placebo (n=3) én gang daglig i 21 dager ved et initialdosenivå på 15 mg CNM-Au8. Ytterligere kohorter på 12 forsøkspersoner vil bli registrert for å undersøke eskalerende multiple doser av CNM-Au8 ved 30, 60 og 90 mg CNM Au8 administrert én gang daglig i 21 dager. Kohorter vil bli balansert etter kjønn, og ikke mer enn 2/3 av forsøkspersonene er av ett kjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
- Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende eller post-menopausale
- Alle laboratorieverdier ved screening faller innenfor normalområdet eller vurderes som ikke klinisk signifikante
- Har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta kosttilskudd eller reseptfrie legemidler
- Har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta reseptbelagte legemidler
- Har ikke inntatt alkoholholdige drikker
- Har ikke spist grapefrukt eller grapefruktjuice
- Har ikke brukt tobakks- og nikotinholdige produkter
- Har evnen til å forstå kravene til studiet og er villig til å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med ulovlig narkotikamisbruk
- Har klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk historie
- Har donert plasma eller overdreven blodtap
- Tidligere deltagelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNM-Au8
CNM-Au8 er et oralt administrert, ren overflate gull nanokrystall suspensjon medikament. Det er elementære nanokrystaller med ren overflate, fri for gjenværende overflatekjemikalier eller overflatedekkende midler. CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg som oral suspensjon |
Clenes teknologi integrerer nanoteknologi, materialvitenskap, plasmakondisjonering (koronautladning) og hydroelektrokrystallisering for å skape en ny nanokatalytisk medikamentklasse
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral suspensjon som matcher volumet til den eksperimentelle nanokrystallsuspensjonen
|
Placebo oral suspensjon som matcher volumet til den eksperimentelle nanokrystallsuspensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling nye uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 49 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
49 dager
|
|
Tmax
Tidsramme: Enkeltdose og inntil 21 dager med påfølgende daglig dosering
|
Tid til Cmax
|
Enkeltdose og inntil 21 dager med påfølgende daglig dosering
|
|
CL/F
Tidsramme: Enkeltdose og inntil 21 dager med påfølgende daglig dosering
|
Den tilsynelatende systemiske clearance
|
Enkeltdose og inntil 21 dager med påfølgende daglig dosering
|
|
t 1/2
Tidsramme: Enkeltdose og inntil 21 dager med påfølgende daglig dosering
|
Halveringstid i terminal fase
|
Enkeltdose og inntil 21 dager med påfølgende daglig dosering
|
|
Cmax
Tidsramme: Enkeltdose og inntil 21 dager med påfølgende daglig dosering
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Enkeltdose og inntil 21 dager med påfølgende daglig dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cytokinnivåer
Tidsramme: Etter en enkelt oral dose eller flere orale doser (en gang daglig i 21 påfølgende dager)
|
Immunmodulerende effekter av oralt administrert CNM-Au8
|
Etter en enkelt oral dose eller flere orale doser (en gang daglig i 21 påfølgende dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AU8.1000-14-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .