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Un ensayo clínico de fase I SAD y MAD de CNM-Au8 en voluntarios sanos masculinos y femeninos

30 de mayo de 2019 actualizado por: Clene Nanomedicine

Un estudio de fase 1 de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD) de CNM-Au8 en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Este es un estudio de Fase 1, por primera vez en humanos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única y múltiple en aumento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CNM-Au8 en hombres y mujeres sanos. voluntarios Habrá 2 fases en este estudio: una fase de dosis ascendente única (SAD) y una fase de dosis ascendente múltiple (MAD). La fase SAD se llevará a cabo primero, seguida de la fase MAD del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase TAE:

Se asignará aleatoriamente un total de 8 sujetos en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de CNM-Au8 (n=6) o placebo (n=2) a un nivel de dosis inicial de 15 mg de CNM-Au8. Se inscribirán cohortes adicionales de 8 sujetos para investigar dosis únicas crecientes de CNM-Au8 de 30, 60 y 90 mg. Las cohortes se equilibrarán por sexo y no más de 2/3 de los sujetos serán de un sexo.

Fase MAD:

Se asignará aleatoriamente un total de 12 sujetos en una proporción de 3:1 para recibir una dosis múltiple de CNM-Au8 (n=9) o placebo (n=3) una vez al día durante 21 días a un nivel de dosis inicial de 15 mg. CNM-Au8. Se inscribirán cohortes adicionales de 12 sujetos para investigar dosis múltiples crecientes de CNM-Au8 de 30, 60 y 90 mg de CNM Au8 administradas una vez al día durante 21 días. Las cohortes se equilibrarán por sexo y no más de 2/3 de los sujetos serán de un sexo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Las hembras serán no embarazadas, no lactantes o posmenopáusicas.
  • Todos los valores de laboratorio en la selección se encuentran dentro del rango normal o se evalúan como no significativos clínicamente
  • No ha consumido y acepta abstenerse de tomar suplementos dietéticos o medicamentos sin receta.
  • No ha consumido y acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado
  • No ha consumido bebidas que contengan alcohol
  • No ha consumido toronja o jugo de toronja
  • No ha consumido productos que contengan tabaco y nicotina
  • Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de abuso de drogas ilícitas
  • Tiene antecedentes médicos o psiquiátricos clínicamente significativos.
  • Ha donado plasma o pérdida excesiva de sangre
  • Participación previa en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CNM-Au8

CNM-Au8 es un fármaco de suspensión de nanocristales de oro de superficie limpia administrado por vía oral. Se trata de nanocristales elementales de superficie atómicamente limpia, libres de productos químicos superficiales residuales o agentes de recubrimiento superficial.

CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg como suspensión oral
Otro: CNM-Au8
La tecnología de Clene integra nanotecnología, ciencia de materiales, acondicionamiento de plasma (descarga corona) e hidroelectrocristalización para crear una nueva clase de fármacos nanocatalíticos.
Otros nombres:
  • Nanopartículas, nanocristales de superficie limpia
Comparador de placebos: Placebo
Suspensión oral de placebo que iguala el volumen de la suspensión experimental de nanocristales
Otro: Placebo
Suspensión oral de placebo que iguala el volumen de la suspensión experimental de nanocristales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves y adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 49 días
Ocurrencia de eventos adversos
49 días
Tmáx
Periodo de tiempo: Dosis única y hasta 21 días de dosificación diaria consecutiva
Tiempo hasta Cmax
Dosis única y hasta 21 días de dosificación diaria consecutiva
CL/A
Periodo de tiempo: Dosis única y hasta 21 días de dosificación diaria consecutiva
El aclaramiento sistémico aparente
Dosis única y hasta 21 días de dosificación diaria consecutiva
t 1/2
Periodo de tiempo: Dosis única y hasta 21 días de dosificación diaria consecutiva
Vida media de la fase terminal
Dosis única y hasta 21 días de dosificación diaria consecutiva
Cmáx
Periodo de tiempo: Dosis única y hasta 21 días de dosificación diaria consecutiva
Concentración plasmática máxima observada
Dosis única y hasta 21 días de dosificación diaria consecutiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Después de una dosis oral única o dosis orales múltiples (una vez al día durante 21 días consecutivos)
Efectos inmunomoduladores de CNM-Au8 administrado por vía oral
Después de una dosis oral única o dosis orales múltiples (una vez al día durante 21 días consecutivos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clene Nanomedicine

Investigadores

  • Investigador principal: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AU8.1000-14-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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