Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I SAD og MAD klinisk forsøg med CNM-Au8 i sunde mandlige og kvindelige frivillige

30. maj 2019 opdateret af: Clene Nanomedicine

Et fase 1-studie med enkelt-stigende dosis (SAD) og Multiple-Ascending Dose (MAD) af CNM-Au8 i raske mandlige og kvindelige frivillige

Dette er et fase 1, førstegangs-i-mennesker, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, eskalerende enkelt- og flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CNM-Au8 hos raske mænd og kvinder frivillige. Der vil være 2 faser til denne undersøgelse: en enkelt stigende dosis (SAD) fase og en multipel stigende dosis (MAD) fase. SAD-fasen vil blive udført først efterfulgt af MAD-fasen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAD fase:

I alt 8 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 3:1-forhold til at modtage en enkelt dosis af enten CNM-Au8 (n=6) eller placebo (n=2) ved et indledende dosisniveau på 15 mg CNM-Au8. Yderligere kohorter på 8 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at undersøge eskalerende enkeltdoser af CNM-Au8 ved 30, 60 og 90 mg. Kohorter vil være afbalanceret efter køn, hvor højst 2/3 af forsøgspersonerne er af ét køn.

MAD fase:

I alt 12 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 3:1-forhold til at modtage en multipel dosis af enten CNM-Au8 (n=9) eller placebo (n=3) én gang dagligt i 21 dage ved et initialdosisniveau på 15 mg CNM-Au8. Yderligere kohorter på 12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at undersøge eskalerende multiple doser af CNM-Au8 på 30, 60 og 90 mg CNM Au8 administreret én gang dagligt i 21 dage. Kohorter vil være afbalanceret efter køn, hvor højst 2/3 af forsøgspersonerne er af ét køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Hunnerne vil være ikke-gravide, ikke-ammende eller post-menopausale
  • Alle laboratorieværdier ved screening falder inden for normalområdet eller vurderes som ikke klinisk signifikante
  • Har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage kosttilskud eller ikke-receptpligtig medicin
  • Har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage receptpligtig medicin
  • Har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer
  • Har ikke indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice
  • Har ikke brugt tobaks- og nikotinholdige produkter
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med ulovligt stofmisbrug
  • Har klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk historie
  • Har doneret plasma eller for stort blodtab
  • Forudgående deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNM-Au8

CNM-Au8 er et oralt administreret, ren overflade guld nanokrystal suspension lægemiddel. Det er elementære nanokrystaller med ren atomare overflade, fri for eventuelle resterende overfladekemikalier eller overfladedækkende midler.

CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg som oral suspension
Andet: CNM-Au8
Clenes teknologi integrerer nanoteknologi, materialevidenskab, plasmakonditionering (coronaudladning) og hydroelektrokrystallisering for at skabe en ny nanokatalytisk lægemiddelklasse
Andre navne:
  • Nanopartikler, rene overfladenanokrystaller
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral suspension, som matcher volumenet af den eksperimentelle nanokrystalsuspension
Andet: Placebo
Placebo oral suspension, som matcher volumenet af den eksperimentelle nanokrystalsuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling opstår uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 49 dage
Forekomst af uønskede hændelser
49 dage
Tmax
Tidsramme: Enkeltdosis og op til 21 dages på hinanden følgende daglig dosering
Tid til Cmax
Enkeltdosis og op til 21 dages på hinanden følgende daglig dosering
CL/F
Tidsramme: Enkeltdosis og op til 21 dages på hinanden følgende daglig dosering
Den tilsyneladende systemiske clearance
Enkeltdosis og op til 21 dages på hinanden følgende daglig dosering
t 1/2
Tidsramme: Enkeltdosis og op til 21 dages på hinanden følgende daglig dosering
Halveringstid i terminal fase
Enkeltdosis og op til 21 dages på hinanden følgende daglig dosering
Cmax
Tidsramme: Enkelt dosis og op til 21 dages på hinanden følgende daglige dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration
Enkelt dosis og op til 21 dages på hinanden følgende daglige dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytokinniveauer
Tidsramme: Efter en enkelt oral dosis eller flere orale doser (en gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage)
Immunmodulerende virkninger af oralt administreret CNM-Au8
Efter en enkelt oral dosis eller flere orale doser (en gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU8.1000-14-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNM-Au8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner