Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I SAD a MAD klinického hodnocení CNM-Au8 u zdravých dobrovolníků mužů a žen

30. května 2019 aktualizováno: Clene Nanomedicine

Studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) CNM-Au8 u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Toto je fáze 1, First-Time-In-Humans, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, eskalující studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CNM-Au8 u zdravých mužů a žen. dobrovolníci. Tato studie bude mít 2 fáze: fáze jedné vzestupné dávky (SAD) a fáze vícenásobné vzestupné dávky (MAD). Nejprve bude provedena fáze SAD, po níž bude následovat fáze studie MAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze SAD:

Celkem 8 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď CNM-Au8 (n=6) nebo placeba (n=2) v počáteční dávce 15 mg CNM-Au8. Budou zařazeny další kohorty 8 subjektů, aby prozkoumaly eskalující jednotlivé dávky CNM-Au8 při 30, 60 a 90 mg. Skupiny budou vyváženy podle pohlaví, přičemž ne více než 2/3 subjektů budou stejného pohlaví.

Fáze MAD:

Celkem 12 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 3:1, aby dostávali vícenásobnou dávku buď CNM-Au8 (n=9) nebo placeba (n=3) jednou denně po dobu 21 dnů v počáteční dávce 15 mg CNM-Au8. Další kohorty 12 subjektů budou zařazeny ke zkoumání eskalujících více dávek CNM-Au8 při 30, 60 a 90 mg CNM Au8 podávaných jednou denně po dobu 21 dnů. Skupiny budou vyváženy podle pohlaví, přičemž ne více než 2/3 subjektů budou stejného pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
  • Ženy budou netěhotné, nekojící nebo po menopauze
  • Všechny laboratorní hodnoty při screeningu spadají do normálního rozmezí nebo jsou hodnoceny jako klinicky nevýznamné
  • Nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli doplňků stravy nebo léků bez předpisu
  • Nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis
  • Nekonzumoval nápoje obsahující alkohol
  • Nekonzumoval grapefruit ani grapefruitovou šťávu
  • Nepoužil výrobky obsahující tabák a nikotin
  • Má schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze zneužívání nelegálních drog
  • Má klinicky významnou lékařskou nebo psychiatrickou anamnézu
  • Daroval plazmu nebo nadměrnou ztrátu krve
  • Předchozí účast v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CNM-Au8

CNM-Au8 je orálně podávané léčivo ve formě suspenze nanokrystalů zlata s čistým povrchem. Jedná se o atomově čisté povrchové elementární nanokrystaly, bez jakýchkoli zbytkových povrchových chemikálií nebo povrchově uzavírajících činidel.

CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg jako perorální suspenze
Jiný: CNM-Au8
Technologie společnosti Clene integruje nanotechnologii, vědu o materiálech, úpravu plazmy (korónový výboj) a hydro-elektrokrystalizaci za účelem vytvoření nové třídy nanokatalytických léků.
Ostatní jména:
  • Nanočástice, čisté povrchové nanokrystaly
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální suspenze, která odpovídá objemu experimentální suspenze nanokrystalů
Jiný: Placebo
Placebo perorální suspenze, která odpovídá objemu experimentální suspenze nanokrystalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody vzniklé při léčbě
Časové okno: 49 dní
Výskyt nežádoucích jevů
49 dní
Tmax
Časové okno: Jedna dávka a až 21 dní po sobě jdoucích denních dávek
Čas do Cmax
Jedna dávka a až 21 dní po sobě jdoucích denních dávek
CL/F
Časové okno: Jedna dávka a až 21 dní po sobě jdoucích denních dávek
Zjevná systémová clearance
Jedna dávka a až 21 dní po sobě jdoucích denních dávek
t 1/2
Časové okno: Jedna dávka a až 21 dní po sobě jdoucích denních dávek
Poločas terminální fáze
Jedna dávka a až 21 dní po sobě jdoucích denních dávek
Cmax
Časové okno: Jedna dávka a až 21 dní po sobě jdoucích denních dávek
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Jedna dávka a až 21 dní po sobě jdoucích denních dávek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin cytokinů
Časové okno: Po jednorázové perorální dávce nebo vícenásobných perorálních dávkách (jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů)
Imunitní modulační účinky perorálně podávaného CNM-Au8
Po jednorázové perorální dávce nebo vícenásobných perorálních dávkách (jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clene Nanomedicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AU8.1000-14-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CNM-Au8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit