CNM-Au8 在健康男性和女性志愿者中的 I 期 SAD 和 MAD 临床试验
2019年5月30日 更新者：Clene Nanomedicine
CNM-Au8 在健康男性和女性志愿者中的 1 期单递增剂量 (SAD) 和多递增剂量 (MAD) 研究
这是一项 1 期、首次在人体、随机、安慰剂对照、双盲、逐步升级的单剂量和多剂量研究，旨在评估 CNM-Au8 在健康男性和女性中的安全性、耐受性和药代动力学志愿者。
该研究将分为 2 个阶段：单剂量递增 (SAD) 阶段和多剂量递增 (MAD) 阶段。
SAD 阶段将首先进行，然后是研究的 MAD 阶段。
研究概览
详细说明
悲伤阶段：
将以 3:1 的比例随机分配总共 8 名受试者，以 15 mg CNM-Au8 的初始剂量水平接受单剂 CNM-Au8（n=6）或安慰剂（n=2）。 将招募 8 名受试者的额外队列，以研究 30、60 和 90 毫克的 CNM-Au8 单剂量递增。 队列将按性别平衡，不超过 2/3 的受试者是一种性别。
MAD阶段：
总共 12 名受试者将以 3:1 的比例随机分配，接受多次剂量的 CNM-Au8 (n=9) 或安慰剂 (n=3)，每天一次，持续 21 天，初始剂量水平为 15 mg CNM-Au8。 将招募 12 名受试者的额外队列，以研究每天一次连续 21 天以 30、60 和 90 mg CNM-Au8 递增多次剂量的 CNM-Au8。 队列将按性别平衡，不超过 2/3 的受试者是一种性别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书在任何与研究相关的活动之前签署并注明日期。
- 女性将未怀孕、未哺乳或绝经后
- 筛选时的所有实验室值都在正常范围内或被评估为无临床意义
- 没有消费并同意放弃服用任何膳食补充剂或非处方药
- 没有消费并同意放弃服用任何处方药
- 没有喝过含酒精的饮料
- 没有食用葡萄柚或葡萄柚汁
- 没有使用过含烟草和尼古丁的产品
- 有能力理解学习要求并愿意遵守所有学习程序。
排除标准：
- 有非法药物滥用史
- 有临床意义的医疗或精神病史
- 捐过血浆或失血过多
- 之前参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CNM-Au8
CNM-Au8是一种口服、表面清洁的金纳米晶混悬剂药物。 它是原子级清洁的表面元素纳米晶体，不含任何残留的表面化学物质或表面覆盖剂。 CNM-Au8 15、30、60、90mg 口服混悬剂 |
Clene 的技术整合了纳米技术、材料科学、等离子体调节（电晕放电）和水力电结晶，创造了一个新的纳米催化药物类别
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与实验纳米晶体悬浮液体积相匹配的安慰剂口服悬浮液
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与实验纳米晶体悬浮液体积相匹配的安慰剂口服悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件和严重不良事件
大体时间：49天
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不良事件的发生
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49天
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最高温度
大体时间：单剂量和连续每日给药长达 21 天
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达到 Cmax 的时间
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单剂量和连续每日给药长达 21 天
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CL/F
大体时间：单剂量和连续每日给药长达 21 天
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表观系统清除率
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单剂量和连续每日给药长达 21 天
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吨 1/2
大体时间：单剂量和连续每日给药长达 21 天
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末期半衰期
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单剂量和连续每日给药长达 21 天
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最高潮
大体时间：单剂量和长达 21 天的连续每日给药
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观察到的最大血浆浓度
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单剂量和长达 21 天的连续每日给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子水平的变化
大体时间：单次口服或多次口服后（每天一次，连续 21 天）
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口服 CNM-Au8 的免疫调节作用
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单次口服或多次口服后（每天一次，连续 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G.J. Groeneveld, MD, PhD、Centre For Human Drug Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AU8.1000-14-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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