Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I SAD en MAD klinische studie van CNM-Au8 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

30 mei 2019 bijgewerkt door: Clene Nanomedicine

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige stijgende dosis (SAD) en meervoudig stijgende dosis (MAD) van CNM-Au8 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Dit is een Fase 1, First-Time-In-Humans, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, escalerende studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CNM-Au8 bij gezonde mannen en vrouwen te evalueren. vrijwilligers. Er zullen 2 fasen zijn in deze studie: een enkele oplopende dosis (SAD)-fase en een meervoudige oplopende dosis (MAD)-fase. Eerst wordt de SAD-fase uitgevoerd, gevolgd door de MAD-fase van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAD-fase:

In totaal worden 8 proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:1 om een ​​enkelvoudige dosis CNM-Au8 (n=6) of placebo (n=2) te krijgen met een initiële dosis van 15 mg CNM-Au8. Aanvullende cohorten van 8 proefpersonen zullen worden ingeschreven om escalerende enkelvoudige doses CNM-Au8 van 30, 60 en 90 mg te onderzoeken. Cohorten worden gebalanceerd op basis van geslacht, waarbij niet meer dan 2/3 van de proefpersonen van hetzelfde geslacht is.

MAD-fase:

Een totaal van 12 proefpersonen zal willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 3:1 om gedurende 21 dagen eenmaal daags een meervoudige dosis van CNM-Au8 (n=9) of placebo (n=3) te krijgen met een initiële dosis van 15 mg CNM-Au8. Aanvullende cohorten van 12 proefpersonen zullen worden ingeschreven om escalerende meerdere doses CNM-Au8 van 30, 60 en 90 mg CNM Au8, eenmaal daags toegediend gedurende 21 dagen, te onderzoeken. Cohorten worden gebalanceerd op basis van geslacht, waarbij niet meer dan 2/3 van de proefpersonen van hetzelfde geslacht is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten wordt een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Vrouwtjes zullen niet-zwanger, niet-zogend of postmenopauzaal zijn
  • Alle laboratoriumwaarden bij screening vallen binnen het normale bereik of worden beoordeeld als niet klinisch significant
  • Heeft niet geconsumeerd en stemt ermee in zich te onthouden van het nemen van voedingssupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen
  • Heeft niet geconsumeerd en stemt ermee in zich te onthouden van het nemen van voorgeschreven medicijnen
  • Heeft geen alcoholhoudende dranken genuttigd
  • Heeft geen pompelmoes of pompelmoessap gedronken
  • Heeft geen tabaks- en nicotinehoudende producten gebruikt
  • Heeft het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en is bereid om te voldoen aan alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een geschiedenis van illegaal drugsgebruik
  • Heeft een klinisch significante medische of psychiatrische voorgeschiedenis
  • Heeft plasma gedoneerd of overmatig bloedverlies
  • Voorafgaande deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNM-Au8

CNM-Au8 is een oraal toegediend gouden nanokristalsuspensie-medicijn met een schoon oppervlak. Het zijn elementaire nanokristallen met een atomair schoon oppervlak, vrij van resterende oppervlaktechemicaliën of oppervlakteafdekkende middelen.

CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg als orale suspensie
Ander: CNM-Au8
De technologie van Clene integreert nanotechnologie, materiaalkunde, plasmaconditionering (corona-ontlading) en hydro-elektrokristallisatie om een ​​nieuwe klasse van nanokatalytische geneesmiddelen te creëren
Andere namen:
  • Nanodeeltjes, schone oppervlakte-nanokristallen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-suspensie voor oraal gebruik die overeenkomt met het volume van de experimentele nanokristallijne suspensie
Ander: Placebo
Placebo-suspensie voor oraal gebruik die overeenkomt met het volume van de experimentele nanokristallijne suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 49 dagen
Optreden van bijwerkingen
49 dagen
Tmax
Tijdsspanne: Enkele dosis en maximaal 21 dagen achtereenvolgende dagelijkse dosering
Tijd voor Cmax
Enkele dosis en maximaal 21 dagen achtereenvolgende dagelijkse dosering
CL/F
Tijdsspanne: Enkele dosis en maximaal 21 dagen achtereenvolgende dagelijkse dosering
De schijnbare systemische klaring
Enkele dosis en maximaal 21 dagen achtereenvolgende dagelijkse dosering
t 1/2
Tijdsspanne: Enkele dosis en maximaal 21 dagen achtereenvolgende dagelijkse dosering
Halfwaardetijd in de terminale fase
Enkele dosis en maximaal 21 dagen achtereenvolgende dagelijkse dosering
Cmax
Tijdsspanne: Enkele dosis en maximaal 21 dagen achtereenvolgende dagelijkse dosering
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Enkele dosis en maximaal 21 dagen achtereenvolgende dagelijkse dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Na een enkele orale dosis of meerdere orale doses (eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen)
Immuunmodulerende effecten van oraal toegediend CNM-Au8
Na een enkele orale dosis of meerdere orale doses (eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AU8.1000-14-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren