Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I SAD och MAD klinisk prövning av CNM-Au8 i friska manliga och kvinnliga volontärer

30 maj 2019 uppdaterad av: Clene Nanomedicine

En fas 1-studie med enstaka doser (SAD) och flera stigande doser (MAD) av CNM-Au8 hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Detta är en fas 1, förstagångs-i-människor, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, eskalerande enkel- och flerdosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CNM-Au8 hos friska män och kvinnor frivilliga. Det kommer att finnas två faser i den här studien: en fas med enkel stigande dos (SAD) och en fas med flera stigande doser (MAD). SAD-fasen kommer att genomföras först följt av MAD-fasen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAD fas:

Totalt 8 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 3:1 för att få en enkeldos av antingen CNM-Au8 (n=6) eller placebo (n=2) vid en initial dosnivå på 15 mg CNM-Au8. Ytterligare kohorter om 8 försökspersoner kommer att registreras för att undersöka eskalerande enkeldoser av CNM-Au8 vid 30, 60 och 90 mg. Kohorter kommer att balanseras efter kön och inte mer än 2/3 av försökspersonerna är av ett kön.

MAD-fas:

Totalt 12 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 3:1-förhållande för att få en multipeldos av antingen CNM-Au8 (n=9) eller placebo (n=3) en gång dagligen i 21 dagar vid en initial dosnivå på 15 mg CNM-Au8. Ytterligare kohorter om 12 försökspersoner kommer att registreras för att undersöka eskalerande multipla doser av CNM-Au8 vid 30, 60 och 90 mg CNM Au8 administrerat en gång dagligen i 21 dagar. Kohorter kommer att balanseras efter kön och inte mer än 2/3 av försökspersonerna är av ett kön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) är undertecknat och daterat före studierelaterade aktiviteter.
  • Kvinnor kommer att vara icke-gravida, icke-ammande eller post-menopausala
  • Alla laboratorievärden vid screening faller inom normalområdet eller utvärderas som inte kliniskt signifikanta
  • Har inte konsumerat och går med på att avstå från att ta några kosttillskott eller receptfria läkemedel
  • Har inte konsumerat och går med på att avstå från att ta några receptbelagda läkemedel
  • Har inte druckit alkoholhaltiga drycker
  • Har inte ätit grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Har inte använt tobaks- och nikotinhaltiga produkter
  • Har förmågan att förstå studiens krav och är villig att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av olagligt drogmissbruk
  • Har kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk historia
  • Har donerat plasma eller överdriven blodförlust
  • Tidigare deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNM-Au8

CNM-Au8 är ett oralt administrerat, ren yta guld nanokristall suspension läkemedel. Det är atomärt rena elementära nanokristaller, fria från resterande ytkemikalier eller yttäckande medel.

CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg som oral suspension
Övrig: CNM-Au8
Clenes teknologi integrerar nanoteknik, materialvetenskap, plasmakonditionering (coronaurladdning) och hydroelektrokristallisering för att skapa en ny nanokatalytisk läkemedelsklass
Andra namn:
  • Nanopartiklar, rena nanokristaller på ytan
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral suspension som matchar volymen av den experimentella nanokristallsuspensionen
Övrig: Placebo
Placebo oral suspension som matchar volymen av den experimentella nanokristallsuspensionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling framträder negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: 49 dagar
Förekomst av biverkningar
49 dagar
Tmax
Tidsram: Engångsdos och upp till 21 dagars på varandra följande dagliga doseringar
Tid till Cmax
Engångsdos och upp till 21 dagars på varandra följande dagliga doseringar
CL/F
Tidsram: Engångsdos och upp till 21 dagars på varandra följande dagliga doseringar
Den uppenbara systemiska clearancen
Engångsdos och upp till 21 dagars på varandra följande dagliga doseringar
t 1/2
Tidsram: Engångsdos och upp till 21 dagars på varandra följande dagliga doseringar
Halveringstid i terminal fas
Engångsdos och upp till 21 dagars på varandra följande dagliga doseringar
Cmax
Tidsram: Engångsdos och upp till 21 dagars på varandra följande dagliga doseringar
Maximal observerad plasmakoncentration
Engångsdos och upp till 21 dagars på varandra följande dagliga doseringar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cytokinnivåer
Tidsram: Efter en enstaka oral dos eller flera orala doser (en gång dagligen under 21 dagar i följd)
Immunmodulerande effekter av oralt administrerad CNM-Au8
Efter en enstaka oral dos eller flera orala doser (en gång dagligen under 21 dagar i följd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Utredare

  • Huvudutredare: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AU8.1000-14-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CNM-Au8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera