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Uno studio clinico di fase I SAD e MAD su CNM-Au8 in volontari sani di sesso maschile e femminile

30 maggio 2019 aggiornato da: Clene Nanomedicine

Uno studio di fase 1 a dose ascendente singola (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) su CNM-Au8 in volontari sani di sesso maschile e femminile

Questo è uno studio di fase 1, First-Time-In-Humans, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CNM-Au8 in maschi e femmine sani volontari. Ci saranno 2 fasi in questo studio: una fase a dose singola ascendente (SAD) e una fase a dose crescente multipla (MAD). La fase SAD sarà condotta per prima, seguita dalla fase MAD dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase SAD:

Un totale di 8 soggetti verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 3:1 a ricevere una singola dose di CNM-Au8 (n=6) o placebo (n=2) a un livello di dose iniziale di 15 mg CNM-Au8. Saranno arruolate ulteriori coorti di 8 soggetti per indagare su dosi singole crescenti di CNM-Au8 a 30, 60 e 90 mg. Le coorti saranno bilanciate in base al sesso con non più di 2/3 dei soggetti di un sesso.

Fase MAD:

Un totale di 12 soggetti verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 3:1 a ricevere una dose multipla di CNM-Au8 (n=9) o placebo (n=3) una volta al giorno per 21 giorni a un livello di dose iniziale di 15 mg CNM-Au8. Saranno arruolate ulteriori coorti di 12 soggetti per studiare l'aumento delle dosi multiple di CNM-Au8 a 30, 60 e 90 mg di CNM Au8 somministrate una volta al giorno per 21 giorni. Le coorti saranno bilanciate in base al sesso con non più di 2/3 dei soggetti di un sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Le femmine saranno non gravide, non in allattamento o in post-menopausa
  • Tutti i valori di laboratorio allo screening rientrano nell'intervallo normale o sono valutati come non clinicamente significativi
  • Non ha consumato e si impegna ad astenersi dall'assumere integratori alimentari o farmaci senza prescrizione medica
  • Non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci da prescrizione
  • Non ha consumato bevande contenenti alcol
  • Non ha consumato pompelmo o succo di pompelmo
  • Non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco e nicotina
  • Ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di abuso di droghe illecite
  • Ha una storia medica o psichiatrica clinicamente significativa
  • Ha donato plasma o eccessiva perdita di sangue
  • Precedente partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CNM-Au8

CNM-Au8 è un farmaco in sospensione di nanocristalli d'oro a superficie pulita somministrato per via orale. Si tratta di nanocristalli elementari a superficie atomicamente pulita, privi di sostanze chimiche superficiali residue o agenti di incappucciamento superficiale.

CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg come sospensione orale
Altro: CNM-Au8
La tecnologia di Clene integra la nanotecnologia, la scienza dei materiali, il condizionamento del plasma (scarica corona) e l'idroelettrocristallizzazione per creare una nuova classe di farmaci nanocatalitici
Altri nomi:
  • Nanoparticelle, nanocristalli a superficie pulita
Comparatore placebo: Placebo
Sospensione orale placebo che corrisponde al volume della sospensione sperimentale di nanocristalli
Altro: Placebo
Sospensione orale placebo che corrisponde al volume della sospensione sperimentale di nanocristalli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 49 giorni
Evento di eventi avversi
49 giorni
Tmax
Lasso di tempo: Dose singola e fino a 21 giorni di somministrazione giornaliera consecutiva
Tempo a Cmax
Dose singola e fino a 21 giorni di somministrazione giornaliera consecutiva
CL/F
Lasso di tempo: Dose singola e fino a 21 giorni di somministrazione giornaliera consecutiva
L'apparente clearance sistemica
Dose singola e fino a 21 giorni di somministrazione giornaliera consecutiva
t 1/2
Lasso di tempo: Dose singola e fino a 21 giorni di somministrazione giornaliera consecutiva
Emivita della fase terminale
Dose singola e fino a 21 giorni di somministrazione giornaliera consecutiva
Cmax
Lasso di tempo: Singola dose e fino a 21 giorni di somministrazione giornaliera consecutiva
Massima concentrazione plasmatica osservata
Singola dose e fino a 21 giorni di somministrazione giornaliera consecutiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Dopo una singola dose orale o più dosi orali (una volta al giorno per 21 giorni consecutivi)
Effetti di modulazione immunitaria del CNM-Au8 somministrato per via orale
Dopo una singola dose orale o più dosi orali (una volta al giorno per 21 giorni consecutivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Investigatori

  • Investigatore principale: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU8.1000-14-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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