A CNM-Au8 I. fázisú SAD és MAD klinikai vizsgálata egészséges férfi és női önkéntesekben
A CNM-Au8 1. fázisú egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörösen növekvő dózisú (MAD) vizsgálata egészséges férfi és női önkéntesek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SAD fázis:
Összesen 8 alanyt osztanak ki véletlenszerűen 3:1 arányban, hogy egyszeri adag CNM-Au8-at (n=6) vagy placebót (n=2) kapjanak 15 mg CNM-Au8 kezdeti dózissal. További 8 alanyból álló kohorszokat vesznek fel a CNM-Au8 30, 60 és 90 mg-os egyszeri, növekvő dózisának vizsgálatára. A kohorszok nemek szerint lesznek kiegyensúlyozva, és az alanyok legfeljebb 2/3-a lehet egy nemű.
MAD fázis:
Összesen 12 alanyt osztanak ki véletlenszerűen 3:1 arányban, hogy kapjanak többszöri adag CNM-Au8-at (n=9) vagy placebót (n=3) naponta egyszer 21 napon keresztül, 15 mg-os kezdeti dózisszinttel. CNM-Au8. További 12 alanyból álló kohorszokat vesznek fel, hogy megvizsgálják a CNM-Au8 30, 60 és 90 mg CNM Au8 többszöri adagjának növelését, naponta egyszer beadva 21 napon keresztül. A kohorszok nemek szerint lesznek kiegyensúlyozva, és az alanyok legfeljebb 2/3-a lehet egy nemű.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést írnak alá és kelteznek a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- A nőstények nem terhesek, nem szoptatóak vagy menopauza után vannak
- A szűréskor minden laboratóriumi érték a normál tartományba esik, vagy klinikailag nem szignifikánsnak értékelik
- Nem fogyasztott, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik az étrend-kiegészítők vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedésétől
- Nem fogyasztott, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik bármely vényköteles gyógyszer bevételétől
- Alkohol tartalmú italokat nem fogyasztott
- Grapefruitot vagy grapefruitlevet nem fogyasztott
- Nem használt dohány- és nikotin tartalmú termékeket
- Képes megérteni a tanulmány követelményeit, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Története tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai előzménye van
- Plazmát adományozott vagy túlzott vérveszteség
- Egy másik klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CNM-Au8
A CNM-Au8 egy orálisan beadható, tiszta felületű arany nanokristály szuszpenziós gyógyszer. Atomailag tiszta felületű elemi nanokristályok, amelyek mentesek minden visszamaradt felületi vegyszertől vagy felületzáró szertől. CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg belsőleges szuszpenzió formájában |
A Clene technológiája integrálja a nanotechnológiát, az anyagtudományt, a plazmakondicionálást (koronakisülés) és a hidroelektrokristályosítást egy új nanokatalitikus gyógyszerosztály létrehozása érdekében
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo belsőleges szuszpenzió, amely megegyezik a kísérleti nanokristály szuszpenzió térfogatával
|
Placebo belsőleges szuszpenzió, amely megegyezik a kísérleti nanokristály szuszpenzió térfogatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 49 nap
|
Nemkívánatos események előfordulása
|
49 nap
|
|
Tmax
Időkeret: Egyszeri adag és akár 21 napos egymást követő napi adagolás
|
Cmax elérési ideje
|
Egyszeri adag és akár 21 napos egymást követő napi adagolás
|
|
CL/F
Időkeret: Egyszeri adag és akár 21 napos egymást követő napi adagolás
|
A látszólagos szisztémás clearance
|
Egyszeri adag és akár 21 napos egymást követő napi adagolás
|
|
t 1/2
Időkeret: Egyszeri adag és akár 21 napos egymást követő napi adagolás
|
A terminális fázis felezési ideje
|
Egyszeri adag és akár 21 napos egymást követő napi adagolás
|
|
Cmax
Időkeret: Egyszeri adag és legfeljebb 21 nap egymást követő napi adagolás
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
Egyszeri adag és legfeljebb 21 nap egymást követő napi adagolás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinszint változásai
Időkeret: Egyszeri orális adag vagy többszöri orális adag bevétele után (naponta egyszer 21 egymást követő napon)
|
Az orálisan beadott CNM-Au8 immunmoduláló hatásai
|
Egyszeri orális adag vagy többszöri orális adag bevétele után (naponta egyszer 21 egymást követő napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU8.1000-14-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .