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Eine klinische Phase-I-SAD- und MAD-Studie mit CNM-Au8 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

30. Mai 2019 aktualisiert von: Clene Nanomedicine

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und mehrfacher ansteigender Dosis (MAD) von CNM-Au8 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1, erstmalig am Menschen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CNM-Au8 bei gesunden Männern und Frauen zu bewerten Freiwillige. Diese Studie umfasst zwei Phasen: eine Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und eine Phase mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD). Die SAD-Phase wird zuerst durchgeführt, gefolgt von der MAD-Phase der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SAD-Phase:

Insgesamt 8 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 einer Einzeldosis von entweder CNM-Au8 (n=6) oder Placebo (n=2) mit einer Anfangsdosis von 15 mg CNM-Au8 zugeteilt. Zusätzliche Kohorten von 8 Probanden werden aufgenommen, um steigende Einzeldosen von 30, 60 und 90 mg CNM-Au8 zu untersuchen. Die Kohorten werden nach Geschlecht ausgeglichen, wobei nicht mehr als 2/3 der Probanden einem Geschlecht angehören.

MAD-Phase:

Insgesamt 12 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 einer Mehrfachdosis von entweder CNM-Au8 (n = 9) oder Placebo (n = 3) einmal täglich für 21 Tage mit einer Anfangsdosis von 15 mg zugeteilt CNM-Au8. Zusätzliche Kohorten von 12 Probanden werden aufgenommen, um eskalierende Mehrfachdosen von CNM-Au8 mit 30, 60 und 90 mg CNM-Au8 zu untersuchen, die 21 Tage lang einmal täglich verabreicht werden. Die Kohorten werden nach Geschlecht ausgeglichen, wobei nicht mehr als 2/3 der Probanden einem Geschlecht angehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
  • Frauen sind nicht schwanger, nicht stillend oder postmenopausal
  • Alle Laborwerte beim Screening liegen im Normbereich oder werden als klinisch nicht signifikant bewertet
  • Hat keine Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente konsumiert und verpflichtet sich, auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Hat keine verschreibungspflichtigen Medikamente konsumiert und verpflichtet sich, auf die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten
  • Hat keine alkoholhaltigen Getränke konsumiert
  • Hat weder Grapefruit noch Grapefruitsaft konsumiert
  • Hat keine tabak- und nikotinhaltigen Produkte verwendet
  • Hat die Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch
  • Hat eine klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Hat Plasma gespendet oder übermäßigen Blutverlust
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNM-Au8

CNM-Au8 ist ein oral verabreichtes Medikament in Form einer Gold-Nanokristall-Suspension mit sauberer Oberfläche. Es handelt sich um elementare Nanokristalle mit atomar reiner Oberfläche, die frei von jeglichen Rückständen von Oberflächenchemikalien oder Oberflächenverkappungsmitteln sind.

CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg als orale Suspension
Sonstiges: CNM-Au8
Die Technologie von Clene integriert Nanotechnologie, Materialwissenschaft, Plasmakonditionierung (Koronaentladung) und Hydroelektrokristallisation, um eine neue nanokatalytische Arzneimittelklasse zu schaffen
Andere Namen:
  • Nanopartikel, Nanokristalle mit sauberer Oberfläche
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen, die dem Volumen der experimentellen Nanokristall-Suspension entspricht
Sonstiges: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen, die dem Volumen der experimentellen Nanokristall-Suspension entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 49 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
49 Tage
Tmax
Zeitfenster: Einzeldosis und bis zu 21 Tage fortlaufender täglicher Einnahme
Zeit bis Cmax
Einzeldosis und bis zu 21 Tage fortlaufender täglicher Einnahme
CL/F
Zeitfenster: Einzeldosis und bis zu 21 Tage fortlaufender täglicher Einnahme
Die offensichtliche systemische Clearance
Einzeldosis und bis zu 21 Tage fortlaufender täglicher Einnahme
t 1/2
Zeitfenster: Einzeldosis und bis zu 21 Tage fortlaufender täglicher Einnahme
Halbwertszeit der terminalen Phase
Einzeldosis und bis zu 21 Tage fortlaufender täglicher Einnahme
Cmax
Zeitfenster: Einzeldosis und bis zu 21 Tage bei aufeinanderfolgender täglicher Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Einzeldosis und bis zu 21 Tage bei aufeinanderfolgender täglicher Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Nach einer oralen Einzeldosis oder mehreren oralen Dosen (einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen)
Immunmodulierende Wirkungen von oral verabreichtem CNM-Au8
Nach einer oralen Einzeldosis oder mehreren oralen Dosen (einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Ermittler

  • Hauptermittler: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU8.1000-14-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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