Un essai clinique de phase I SAD et MAD de CNM-Au8 chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
Une étude de phase 1 à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD) de CNM-Au8 chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase SAD :
Un total de 8 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 3: 1 pour recevoir une dose unique de CNM-Au8 (n = 6) ou un placebo (n = 2) à une dose initiale de 15 mg de CNM-Au8. Des cohortes supplémentaires de 8 sujets seront recrutées pour étudier des doses uniques croissantes de CNM-Au8 à 30, 60 et 90 mg. Les cohortes seront équilibrées par sexe avec pas plus de 2/3 des sujets d'un même sexe.
Phase FOU :
Un total de 12 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 3: 1 pour recevoir une dose multiple de CNM-Au8 (n = 9) ou un placebo (n = 3) une fois par jour pendant 21 jours à un niveau de dose initial de 15 mg CNM-Au8. Des cohortes supplémentaires de 12 sujets seront recrutées pour étudier des doses multiples croissantes de CNM-Au8 à 30, 60 et 90 mg de CNM Au8 administrées une fois par jour pendant 21 jours. Les cohortes seront équilibrées par sexe avec pas plus de 2/3 des sujets d'un même sexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
- Les femmes ne seront pas enceintes, non allaitantes ou post-ménopausées
- Toutes les valeurs de laboratoire lors du dépistage se situent dans la plage normale ou sont évaluées comme non significatives sur le plan clinique
- N'a pas consommé et s'engage à s'abstenir de prendre des compléments alimentaires ou des médicaments sans ordonnance
- N'a pas consommé et accepte de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance
- N'a pas consommé de boissons contenant de l'alcool
- N'a pas consommé de pamplemousse ou de jus de pamplemousse
- N'a pas utilisé de produits contenant du tabac et de la nicotine
- A la capacité de comprendre les exigences de l'étude et est disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'abus de drogues illicites
- A des antécédents médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs
- A fait un don de plasma ou une perte de sang excessive
- Participation antérieure à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CNM-Au8
CNM-Au8 est un médicament en suspension de nanocristaux d'or à surface propre administré par voie orale. Il s'agit de nanocristaux élémentaires à surface atomiquement propre, exempts de tout produit chimique de surface résiduel ou d'agent de recouvrement de surface. CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg sous forme de suspension buvable |
La technologie de Clene intègre la nanotechnologie, la science des matériaux, le conditionnement du plasma (décharge corona) et l'hydro-électrocristallisation pour créer une nouvelle classe de médicaments nanocatalytiques
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Suspension buvable placebo qui correspond au volume de la suspension expérimentale de nanocristaux
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Suspension buvable placebo qui correspond au volume de la suspension expérimentale de nanocristaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables et événements indésirables graves apparus pendant le traitement
Délai: 49 jours
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Apparition d'événements indésirables
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49 jours
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Tmax
Délai: Dose unique et jusqu'à 21 jours d'administration quotidienne consécutive
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Temps jusqu'à Cmax
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Dose unique et jusqu'à 21 jours d'administration quotidienne consécutive
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CL/F
Délai: Dose unique et jusqu'à 21 jours d'administration quotidienne consécutive
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La clairance systémique apparente
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Dose unique et jusqu'à 21 jours d'administration quotidienne consécutive
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t 1/2
Délai: Dose unique et jusqu'à 21 jours d'administration quotidienne consécutive
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Demi-vie en phase terminale
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Dose unique et jusqu'à 21 jours d'administration quotidienne consécutive
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Cmax
Délai: Dose unique et jusqu'à 21 jours d'administration quotidienne consécutive
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Concentration plasmatique maximale observée
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Dose unique et jusqu'à 21 jours d'administration quotidienne consécutive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de cytokines
Délai: Après une dose orale unique ou plusieurs doses orales (une fois par jour pendant 21 jours consécutifs)
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Effets de modulation immunitaire du CNM-Au8 administré par voie orale
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Après une dose orale unique ou plusieurs doses orales (une fois par jour pendant 21 jours consécutifs)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AU8.1000-14-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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