Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы I SAD и MAD CNM-Au8 на здоровых мужчинах и женщинах-добровольцах

30 мая 2019 г. обновлено: Clene Nanomedicine

Фаза 1 исследования однократной возрастающей дозы (SAD) и множественного возрастания дозы (MAD) CNM-Au8 у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Это фаза 1, впервые проводившаяся на людях, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, расширяющееся исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CNM-Au8 у здоровых мужчин и женщин. волонтеры. Это исследование будет состоять из 2 фаз: фазы однократной возрастающей дозы (SAD) и фазы множественной возрастающей дозы (MAD). Сначала будет проводиться фаза SAD, а затем фаза MAD исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

САД Фаза:

В общей сложности 8 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения разовой дозы либо CNM-Au8 (n=6), либо плацебо (n=2) при начальной дозе 15 мг CNM-Au8. Дополнительные когорты из 8 субъектов будут зарегистрированы для исследования возрастающих однократных доз CNM-Au8 в дозах 30, 60 и 90 мг. Когорты будут сбалансированы по полу, при этом не более 2/3 субъектов будут одного пола.

БЕЗУМНАЯ Фаза:

В общей сложности 12 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения многократной дозы либо CNM-Au8 (n=9), либо плацебо (n=3) один раз в день в течение 21 дня при начальной дозе 15 мг. CNM-Au8. Дополнительные когорты из 12 субъектов будут зачислены для исследования возрастающих многократных доз CNM-Au8 по 30, 60 и 90 мг CNM Au8, вводимых один раз в день в течение 21 дня. Когорты будут сбалансированы по полу, при этом не более 2/3 субъектов будут одного пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие подписывается и датируется до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
  • Женщины будут небеременными, некормящими или постменопаузальными.
  • Все лабораторные показатели при скрининге находятся в пределах нормы или расцениваются как клинически незначимые.
  • Не употреблял и соглашается воздерживаться от приема каких-либо пищевых добавок или безрецептурных лекарств.
  • Не употреблял и соглашается воздерживаться от приема каких-либо рецептурных препаратов
  • Не употреблял спиртосодержащие напитки
  • Не употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок
  • Не употреблял табачные и никотинсодержащие изделия
  • Обладает способностью понимать требования исследования и готов соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет историю незаконного злоупотребления наркотиками
  • Имеет клинически значимую медицинскую или психиатрическую историю
  • Сдавал плазму или имел чрезмерную кровопотерю
  • Предшествующее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CNM-Au8

CNM-Au8 представляет собой суспензию нанокристаллов золота с чистой поверхностью для перорального применения. Это элементарные нанокристаллы с атомарно чистой поверхностью, не содержащие каких-либо остаточных поверхностных химикатов или агентов, покрывающих поверхность.

CNM-Au8 15, 30, 60, 90 мг в виде суспензии для приема внутрь
Другой: CNM-Au8
Технология Clene объединяет нанотехнологии, материаловедение, кондиционирование плазмы (коронный разряд) и гидроэлектрокристаллизацию для создания нового класса нанокаталитических препаратов.
Другие имена:
  • Наночастицы, нанокристаллы с чистой поверхностью
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная суспензия плацебо, которая соответствует объему экспериментальной суспензии нанокристаллов.
Другой: Плацебо
Пероральная суспензия плацебо, которая соответствует объему экспериментальной суспензии нанокристаллов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 49 дней
Возникновение нежелательных явлений
49 дней
Тмакс
Временное ограничение: Однократная доза и до 21 дня последовательного ежедневного приема
Время до Cmax
Однократная доза и до 21 дня последовательного ежедневного приема
КЛ/Ф
Временное ограничение: Однократная доза и до 21 дня последовательного ежедневного приема
Кажущийся системный клиренс
Однократная доза и до 21 дня последовательного ежедневного приема
т 1/2
Временное ограничение: Однократная доза и до 21 дня последовательного ежедневного приема
Терминальная фаза полувыведения
Однократная доза и до 21 дня последовательного ежедневного приема
Cmax
Временное ограничение: Однократная доза и до 21 дня непрерывного ежедневного приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Однократная доза и до 21 дня непрерывного ежедневного приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня цитокинов
Временное ограничение: После однократного перорального приема или многократного перорального приема (один раз в день в течение 21 дня подряд)
Иммуномодулирующие эффекты перорально вводимого CNM-Au8
После однократного перорального приема или многократного перорального приема (один раз в день в течение 21 дня подряд)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clene Nanomedicine

Следователи

  • Главный следователь: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AU8.1000-14-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы - мужчины и женщины

Клинические исследования CNM-Au8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться