Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I SAD i MAD CNM-Au8 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Clene Nanomedicine

Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) CNM-Au8 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Jest to badanie fazy 1, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, zwiększające się badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CNM-Au8 u zdrowych mężczyzn i kobiet wolontariusze. To badanie będzie podzielone na 2 fazy: faza pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i faza wielokrotnej dawki rosnącej (MAD). Najpierw zostanie przeprowadzona faza SAD, a następnie faza MAD badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza smutku:

Łącznie 8 osobników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do otrzymania pojedynczej dawki CNM-Au8 (n=6) lub placebo (n=2) na początkowym poziomie dawki 15 mg CNM-Au8. Dodatkowe kohorty 8 osobników zostaną włączone do zbadania eskalacji pojedynczych dawek CNM-Au8 przy 30, 60 i 90 mg. Kohorty będą zrównoważone według płci, przy czym nie więcej niż 2/3 badanych będzie jednej płci.

Faza szaleństwa:

W sumie 12 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do otrzymywania dawki wielokrotnej CNM-Au8 (n=9) lub placebo (n=3) raz dziennie przez 21 dni przy początkowej dawce 15 mg CNM-Au8. Dodatkowe kohorty 12 osobników zostaną włączone do badania eskalacji wielokrotnych dawek CNM-Au8 wynoszących 30, 60 i 90 mg CNM Au8 podawanych raz dziennie przez 21 dni. Kohorty będą zrównoważone według płci, przy czym nie więcej niż 2/3 badanych będzie jednej płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  • Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią lub będą po menopauzie
  • Wszystkie wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych mieszczą się w normalnym zakresie lub są oceniane jako nieistotne klinicznie
  • Nie spożywał i zobowiązuje się do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety lub leków dostępnych bez recepty
  • Nie zażywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę
  • Nie spożywał napojów zawierających alkohol
  • Nie spożywał grejpfruta ani soku grejpfrutowego
  • Nie używał wyrobów zawierających tytoń i nikotynę
  • Ma zdolność zrozumienia wymagań badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków
  • Ma klinicznie istotną historię medyczną lub psychiatryczną
  • Oddał osocze lub nadmierną utratę krwi
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNM-Au8

CNM-Au8 to podawany doustnie lek w postaci zawiesiny nanokryształów złota o czystej powierzchni. Są to nanokryształy elementarne o atomowo czystej powierzchni, wolne od jakichkolwiek pozostałości chemikaliów powierzchniowych lub środków pokrywających powierzchnię.

CNM-Au8 15, 30, 60, 90mg jako zawiesina doustna
Inny: CNM-Au8
Technologia Clene łączy nanotechnologię, materiałoznawstwo, kondycjonowanie plazmy (wyładowania koronowe) i hydroelektrokrystalizację, aby stworzyć nową klasę leków nanokatalitycznych
Inne nazwy:
  • Nanocząstki, czyste nanokryształy powierzchniowe
Komparator placebo: Placebo
Zawiesina doustna placebo, która odpowiada objętości eksperymentalnej zawiesiny nanokryształów
Inny: Placebo
Zawiesina doustna placebo, która odpowiada objętości eksperymentalnej zawiesiny nanokryształów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 49 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
49 dni
Tmaks
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka i do 21 dni nieprzerwanego codziennego dawkowania
Czas do Cmax
Pojedyncza dawka i do 21 dni nieprzerwanego codziennego dawkowania
CL/F
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka i do 21 dni nieprzerwanego codziennego dawkowania
Pozorny klirens ogólnoustrojowy
Pojedyncza dawka i do 21 dni nieprzerwanego codziennego dawkowania
t 1/2
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka i do 21 dni nieprzerwanego codziennego dawkowania
Okres półtrwania w fazie końcowej
Pojedyncza dawka i do 21 dni nieprzerwanego codziennego dawkowania
Cmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka i do 21 dni nieprzerwanego codziennego dawkowania
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Pojedyncza dawka i do 21 dni nieprzerwanego codziennego dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cytokin
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub wielokrotnych dawek doustnych (raz na dobę przez 21 kolejnych dni)
Immunomodulujące działanie doustnie podawanego CNM-Au8
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub wielokrotnych dawek doustnych (raz na dobę przez 21 kolejnych dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Śledczy

  • Główny śledczy: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU8.1000-14-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNM-Au8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj