Vaiheen I SAD- ja MAD-kliininen CNM-Au8-tutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Clene Nanomedicine
Vaiheen 1 yhden nousevan annoksen (SAD) ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus CNM-Au8:sta terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä on vaihe 1, ensimmäistä kertaa ihmisissä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, laajeneva yksi- ja usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan CNM-Au8:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä ja naisilla. vapaaehtoisia.
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: yhden nousevan annoksen (SAD) vaihe ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) vaihe.
Ensin suoritetaan SAD-vaihe, jota seuraa tutkimuksen MAD-vaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAD-vaihe:
Yhteensä 8 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan yksittäinen annos joko CNM-Au8:aa (n=6) tai lumelääkettä (n=2) aloitusannostasolla 15 mg CNM-Au8:aa. Lisätään 8 henkilön kohortteja tutkimaan 30, 60 ja 90 mg:n CNM-Au8:n kerta-annoksia. Kohortit tasapainotetaan sukupuolen mukaan siten, että enintään 2/3 koehenkilöistä on samaa sukupuolta.
MAD-vaihe:
Yhteensä 12 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan toistuva annos joko CNM-Au8:aa (n=9) tai lumelääkettä (n=3) kerran päivässä 21 päivän ajan aloitusannoksella 15 mg. CNM-Au8. Lisätään 12 henkilön kohortteja tutkimaan kasvavia toistuvia CNM-Au8-annoksia 30, 60 ja 90 mg CNM Au8:aa annettuna kerran päivässä 21 päivän ajan. Kohortit tasapainotetaan sukupuolen mukaan siten, että enintään 2/3 koehenkilöistä on samaa sukupuolta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä tai ovat menopaussin jälkeen
- Kaikki seulonnan laboratorioarvot ovat normaalin alueen sisällä tai niitä ei arvioida kliinisesti merkittäviksi
- Ei ole käyttänyt ja suostuu pidättymään ravintolisien tai reseptivapaiden lääkkeiden ottamisesta
- Ei ole käyttänyt ja suostuu olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä
- Ei ole juonut alkoholia sisältäviä juomia
- Ei ole syönyt greippiä tai greippimehua
- Ei ole käyttänyt tupakkaa ja nikotiinia sisältäviä tuotteita
- Hänellä on kyky ymmärtää opiskelun vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on historiaa laittomien huumeiden väärinkäytöstä
- Hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen historia
- On luovuttanut plasmaa tai liiallista verenhukkaa
- Aikaisempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNM-Au8
CNM-Au8 on suun kautta annettava puhdaspintainen kultainen nanokidesuspensiolääke. Se on atomisesti puhtaan pinnan alkuainenanokiteitä, joissa ei ole jäämiä pintakemikaaleista tai pintaa peittävistä aineista. CNM-Au8 15, 30, 60, 90 mg oraalisuspensiona |
Clenen teknologia yhdistää nanoteknologian, materiaalitieteen, plasmakäsittelyn (koronapurkaus) ja vesisähkökiteyttämisen uuden nanokatalyyttisen lääkeluokan luomiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-oraalisuspensio, joka vastaa kokeellisen nanokidesuspension tilavuutta
|
Plasebo-oraalisuspensio, joka vastaa kokeellisen nanokidesuspension tilavuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
49 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Kerta-annos ja jopa 21 päivää peräkkäistä päivittäistä annostelua
|
Aika Cmax
|
Kerta-annos ja jopa 21 päivää peräkkäistä päivittäistä annostelua
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Kerta-annos ja jopa 21 päivää peräkkäistä päivittäistä annostelua
|
Näennäinen systeeminen puhdistuma
|
Kerta-annos ja jopa 21 päivää peräkkäistä päivittäistä annostelua
|
|
t 1/2
Aikaikkuna: Kerta-annos ja jopa 21 päivää peräkkäistä päivittäistä annostelua
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika
|
Kerta-annos ja jopa 21 päivää peräkkäistä päivittäistä annostelua
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Kerta-annos ja jopa 21 päivää peräkkäistä päivittäistä annostelua
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Kerta-annos ja jopa 21 päivää peräkkäistä päivittäistä annostelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Yhden tai useamman suun kautta otetun annoksen jälkeen (kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan)
|
Suun kautta annetun CNM-Au8:n immuunijärjestelmää säätelevät vaikutukset
|
Yhden tai useamman suun kautta otetun annoksen jälkeen (kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU8.1000-14-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .