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건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 CNM-Au8의 1상 SAD 및 MAD 임상 시험

2019년 5월 30일 업데이트: Clene Nanomedicine

건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 CNM-Au8의 1상 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구

이것은 건강한 남성과 여성을 대상으로 CNM-Au8의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 인간 최초, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 증가하는 단일 및 다중 용량 연구입니다. 자원 봉사자. 이 연구에는 2단계가 있습니다: 단일 상승 용량(SAD) 단계 및 다중 상승 용량(MAD) 단계. SAD 단계가 먼저 수행되고 연구의 MAD 단계가 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬픈 단계:

총 8명의 피험자가 15 mg CNM-Au8의 초기 용량 수준에서 단일 용량의 CNM-Au8(n=6) 또는 위약(n=2)을 받기 위해 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 30, 60 및 90mg에서 증가하는 단일 용량의 CNM-Au8을 조사하기 위해 8명의 피험자로 구성된 추가 코호트가 등록될 것입니다. 코호트는 2/3 이하의 피험자가 한 성별인 성별로 균형을 이룰 것입니다.

미친 단계:

총 12명의 피험자가 3:1 비율로 무작위로 배정되어 CNM-Au8(n=9) 또는 위약(n=3)을 21일 동안 15mg의 초기 용량으로 1일 1회 반복 투여합니다. CNM-Au8. 21일 동안 1일 1회 투여되는 CNM-Au8 30, 60, 및 90mg의 CNM-Au8의 다중 투여량 증가를 조사하기 위해 12명의 피험자로 구성된 추가 코호트가 등록될 것이다. 코호트는 2/3 이하의 피험자가 한 성별인 성별로 균형을 이룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 여성은 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 폐경 후일 것입니다.
  • 스크리닝 시 모든 실험실 값이 정상 범위에 속하거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 평가됨
  • 식이 보조제 또는 비처방약을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가는 데 동의합니다.
  • 소비하지 않았으며 처방약 복용을 삼가는 데 동의합니다.
  • 알코올 함유 음료를 섭취하지 않았습니다.
  • 자몽 또는 자몽 주스를 섭취하지 않았습니다.
  • 담배 및 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 불법 약물 남용 전력이 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과 병력이 있음
  • 기증 혈장 또는 과도한 혈액 손실
  • 다른 임상 시험에 사전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNM-Au8

CNM-Au8은 경구 투여되는 깨끗한 표면의 금 나노결정 현탁 약물입니다. 잔류 표면 화학 물질이나 표면 캡핑제가 없는 원자적으로 깨끗한 표면의 원소 나노 결정입니다.

경구 현탁액으로서 CNM-Au8 15, 30, 60, 90mg
다른: CNM-Au8
Clene의 기술은 나노 기술, 재료 과학, 플라즈마 컨디셔닝(코로나 방전) 및 하이드로 전기 결정화를 통합하여 새로운 나노 촉매 약물 클래스를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 나노입자, 깨끗한 표면 나노결정
위약 비교기: 위약
실험용 나노결정 현탁액의 부피와 일치하는 위약 경구 현탁액
다른: 위약
실험용 나노결정 현탁액의 부피와 일치하는 위약 경구 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용 및 심각한 부작용
기간: 49일
부작용의 발생
49일
티맥스
기간: 단회 투여 및 최대 21일 연속 일일 투여
Cmax까지의 시간
단회 투여 및 최대 21일 연속 일일 투여
CL/F
기간: 단회 투여 및 최대 21일 연속 일일 투여
겉보기 전신 클리어런스
단회 투여 및 최대 21일 연속 일일 투여
티 1/2
기간: 단회 투여 및 최대 21일 연속 일일 투여
말기 반감기
단회 투여 및 최대 21일 연속 일일 투여
시맥스
기간: 단일 용량 및 최대 21일 연속 일일 용량
관찰된 최대 혈장 농도
단일 용량 및 최대 21일 연속 일일 용량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 수준의 변화
기간: 단회 경구 투여 또는 다중 경구 투여 후(연속 21일 동안 1일 1회)
경구 투여된 CNM-Au8의 면역 조절 효과
단회 경구 투여 또는 다중 경구 투여 후(연속 21일 동안 1일 1회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clene Nanomedicine

수사관

  • 수석 연구원: G.J. Groeneveld, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AU8.1000-14-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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